Jämförelse av cerebral SctO2 mellan 36 ℃ och 33 ℃ av TTM efter hjärtstillestånd
16 mars 2021 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Jämförelse av cerebral vävnads syremättnad (SctO2) mellan 36 ℃ och 33 ℃ för målstyrd temperaturhantering (TTM) efter hjärtstillestånd
Utredarna antar det
- om minskningen av SctO2-nivån orsakas av graden av hypotermi, kan SctO2-nivån i 33-TH vara lägre än den i 36-TH-gruppen.
- om minskningen av SctO2-nivån inte orsakas av graden av hypotermi utan orsakad av hjärnskada, kan SctO2-nivån vara associerad med endast prognosen för hjärtstoppsoffer oavsett kärntemperaturer.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra 72-timmarsförändringarna i SctO2-nivå mellan 36-TH- och 33-TH-grupperna hos hjärtstoppsoffer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Ämnesidentifiering och screening För varje kohort kommer patienter att identifieras efter förvärvet av ihållande återgång av spontan cirkulation (ROSC) (> 30 minuter). Om patienterna uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer patienter att inkluderas i studien. Utredarna kommer att få skriftligt informerat samtycke från alla patienter eller deras representanter.
- Tilldelning av ämnesnummer Ett unikt identifikationsnummer kommer att ges till försökspersoner i ett försök att avidentifiera deras information. Ämnesnummer kommer att tilldelas i ordningsföljd. Ämnesnumret kommer att bestå av fyra siffror. De två första siffrorna anger studieplatsen. De två sista siffrorna kommer att beteckna ämnet efter nummer i sekventiell ordning (dvs ämnesnummer 01 01 kommer att vara det första ämnet på plats 1; 01 02 kommer att vara det andra ämnet på plats 1, etc.).
Studiemetoder
- Randomisering till 36-TH (kärnkroppstemperatur (BT) 36℃) eller 33-TH (core BT 33℃) grupp kommer att utföras av en webbaserad randomiseringssida (http://mrcc.snuh.org).
- Starta måltemperaturhantering med hjälp av extern kylanordning (Arctic Sun) inom 1 timme efter ROSC.
- SctO2-övervakning startar inom 1 timme efter ROSC och upprätthålls i 72 timmar.
- 36-TH (core BT 36℃) eller 33-TH (core BT 33℃) i 24 timmar
- Uppvärmning 0,25 ℃/h i 33-TH-gruppen
- Kärntemperatur < 37,5 ℃ i 72 timmar
Alla patienter kommer att behandlas enligt protokollet efter återupplivning. Målbehandling kommer att inkludera
- Mål: centralt venöst tryck (CVP) (8 - 12 mmHg), medelartärtryck (MAP) (> 65 mmHg), central venös syremättnad (ScvO2) (> 70 %)
- Anfallskontroll, frossakontroll efter behov
- Koronar intervention så snart som möjligt vid behov
- Smittskydd om indikerat
- Annan stödjande vård
Övervakningsdata inklusive
- CVP, MAP, ScvO2, laktat, neuronspecifikt enolas (NSE), end-tidal koldioxid (EtCO2), input-output (I/O) balans
- Intermittent elektroencefalografi (EEG) övervakning (2 gånger/72 timmar)
- Laboratoriedata inklusive arteriell blodgasanalys (ABGA), fullständigt blodvärde (CBC), leverfunktionstest (LFT), elektrolyt, blodureakväve/kreatinin (BUN/Cr), et al.
- SctO2
- Kärntemperatur (esofagus eller urinblåsa).
- Datainsamling
Studiedata kommer att samlas in på följande sätt:
• All data kommer att samlas in på lämpliga fallrapportformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komatösa patienter lyckades återupplivas från hjärtstillestånd
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- Definitiv icke-hjärt orsaksstopp
- Kontraindikation för TH Aktiv blödning, koagulopati, dödlig arytmi, allvarligt infektionstillstånd
- Förekomst av avancerade direktiv för att avstå från eller avbryta livsuppehållande behandling
- Förväntad överlevnad < 72 timmar
- Underliggande låg CPC (≤ 3)
- Inget informerat samtycke
- Uppföljningsförlust
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Kärntemperatur 36 ℃ av riktad temperaturhantering (36-TH) i 24 timmar hos hjärtstoppsoffer som använder Arctic Sun.
|
Riktad temperaturhantering i 24 timmar med kärntemperatur 36 ℃ eller 33 ℃
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 33-TH
Kärntemperatur 33 ℃ med målinriktad temperaturhantering (36-TH) i 24 timmar hos hjärtstoppsoffer som använder Arctic Sun.
|
Riktad temperaturhantering i 24 timmar med kärntemperatur 36 ℃ eller 33 ℃
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelsen av 72-timmars SctO2-nivån mellan 36-TH- och 33-TH-grupperna i hjärtstoppsoffer
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelsen av 72-timmarsförändringarna i SctO2-nivå mellan 36-TH- och 33-TH-grupperna
Tidsram: 0, 24 och 72 timmar
|
0, 24 och 72 timmar
|
|
|
Jämförelsen av svårighetspoängen mellan 36-TH- och 33-TH-grupperna
Tidsram: 0, 24 och 72 timmar
|
|
0, 24 och 72 timmar
|
|
Jämförelsen av biomarkörnivåerna i serum mellan 36-TH- och 33-TH-grupperna
Tidsram: 0, 24 och 72 timmar
|
|
0, 24 och 72 timmar
|
|
Jämförelsen av antalet patienter med överlevnadsutskrivning mellan 36-TH- och 33-TH-grupperna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Jämförelsen av 6-månaders cerebral prestationsskala (CPC) mellan 36-TH och 33-TH grupperna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Komplikation av terapeutisk hypotermi
Tidsram: 72 timmar
|
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Buunk G, van der Hoeven JG, Meinders AE. A comparison of near-infrared spectroscopy and jugular bulb oximetry in comatose patients resuscitated from a cardiac arrest. Anaesthesia. 1998 Jan;53(1):13-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1998.00263.x.
- Suffoletto B, Kristan J, Rittenberger JC, Guyette F, Hostler D, Callaway C. Near-infrared spectroscopy in post-cardiac arrest patients undergoing therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2012 Aug;83(8):986-90. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.03.021. Epub 2012 Apr 19.
- Meex I, Dens J, Jans F, Boer W, Vanhengel K, Vundelinckx G, Heylen R, De Deyne C. Cerebral tissue oxygen saturation during therapeutic hypothermia in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):788-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.003. Epub 2013 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
7 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH0620160330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .