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Confronto di SctO2 cerebrale tra 36 ℃ e 33 ℃ di TTM dopo l'arresto cardiaco

16 marzo 2021 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Confronto della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (SctO2) tra 36 ℃ e 33 ℃ della gestione mirata della temperatura (TTM) dopo l'arresto cardiaco

Lo ipotizzano gli inquirenti

  1. se la diminuzione del livello di SctO2 è causata dal grado di ipotermia, il livello di SctO2 nel gruppo 33-TH può essere inferiore a quello del gruppo 36-TH.
  2. se la diminuzione del livello di SctO2 non è causata dal grado di ipotermia ma da una lesione cerebrale, il livello di SctO2 può essere associato solo alla prognosi delle vittime di arresto cardiaco, indipendentemente dalla temperatura interna.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le variazioni di 72 ore nel livello di SctO2 tra i gruppi 36-TH e 33-TH nelle vittime di arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Identificazione e screening dei soggetti Per ciascuna coorte, i pazienti saranno identificati dopo l'acquisizione del ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) (> 30 minuti). Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, i pazienti verranno arruolati nello studio. Gli investigatori otterranno il consenso informato scritto da tutti i pazienti o dai loro rappresentanti.
  2. Assegnazione del numero del soggetto Verrà assegnato un numero di identificazione univoco ai soggetti dello studio nel tentativo di anonimizzare le loro informazioni. I numeri dei soggetti verranno assegnati in ordine sequenziale. Il numero dell'oggetto sarà composto da quattro cifre. Le prime due cifre designeranno il sito dello studio. Le ultime due cifre designeranno il soggetto per numero in ordine sequenziale (ad esempio, il soggetto numero 01 01 sarà il primo soggetto nel sito 1; 01 02 sarà il secondo soggetto nel sito 1, ecc.).

  3. Metodi di studio

    • La randomizzazione al gruppo 36-TH (temperatura corporea centrale (BT) 36 ℃) o 33-TH (core BT 33 ℃) sarà eseguita da un sito di randomizzazione basato sul web (//mrcc.snuh.org).
    • Avviare la gestione della temperatura target utilizzando un dispositivo di raffreddamento esterno (Arctic Sun) entro 1 ora dopo il ROSC.
    • Il monitoraggio di SctO2 inizia entro 1 ora dopo il ROSC e si mantiene per 72 ore.
    • 36-TH (core BT 36℃) o 33-TH (core BT 33℃) per 24 ore
    • Riscaldamento 0,25℃/h nel gruppo 33-TH
    • Temperatura interna < 37,5 ℃ per 72 ore

    Tutti i pazienti saranno trattati secondo il protocollo di assistenza post-rianimazione. Il trattamento target includerà

    • Target: pressione venosa centrale (CVP) (8 - 12 mmHg), pressione arteriosa media (MAP) (> 65 mmHg), saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2) (> 70%)
    • Controllo delle crisi epilettiche, controllo dei brividi a seconda dei casi
    • Intervento coronarico il prima possibile se necessario
    • Controllo delle infezioni se indicato
    • Altre cure di supporto

    Dati di monitoraggio inclusi

    • CVP, MAP, ScvO2, lattato, enolasi neurone specifica (NSE), anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), equilibrio input-output (I/O)
    • Monitoraggio elettroencefalografico (EEG) intermittente (2 volte/72 ore)
    • Dati di laboratorio tra cui emogasanalisi arteriosa (ABGA), emocromo completo (CBC), test di funzionalità epatica (LFT), elettroliti, azoto ureico/creatinina (BUN/Cr), et al.
    • SctO2
    • Temperatura interna (esofagea o vescicale).
  4. Raccolta dati

I dati dello studio saranno raccolti nel seguente modo:

• Tutti i dati saranno raccolti su appositi Case Report Forms.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in coma sono stati rianimati con successo dall'arresto cardiaco

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Arresto definito per causa non cardiaca
  • Controindicazione alla TH Sanguinamento attivo, coagulopatia, aritmia fatale, condizione infettiva grave
  • Presenza di direttive anticipate di sospensione o revoca di trattamenti di sostentamento vitale
  • Sopravvivenza attesa < 72 ore
  • CPC sottostante basso (≤ 3)
  • Nessun consenso informato
  • Perdita successiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 36-TH
Temperatura interna 36 ℃ di gestione della temperatura mirata (36-TH) per 24 ore nelle vittime di arresto cardiaco utilizzando Arctic Sun.
Dispositivo: Sole artico
Gestione della temperatura mirata per 24 ore con temperatura al cuore di 36℃ o 33℃
Altri nomi:
  • Dispositivo di raffreddamento esterno
ACTIVE_COMPARATORE: 33-TH
Temperatura interna 33℃ di gestione della temperatura mirata (36-TH) per 24 ore nelle vittime di arresto cardiaco utilizzando Arctic Sun.
Dispositivo: Sole artico
Gestione della temperatura mirata per 24 ore con temperatura al cuore di 36℃ o 33℃
Altri nomi:
  • Dispositivo di raffreddamento esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il confronto del livello di SctO2 a 72 ore tra i gruppi 36-TH e 33-TH nelle vittime di arresto cardiaco
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto delle variazioni di 72 ore nel livello di SctO2 tra i gruppi 36-TH e 33-TH
Lasso di tempo: 0, 24 e 72 ore
0, 24 e 72 ore
Il confronto dei punteggi di gravità tra i gruppi 36-TH e 33-TH
Lasso di tempo: 0, 24 e 72 ore
  • Punteggio APACHE II
  • Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
0, 24 e 72 ore
Il confronto dei livelli di biomarcatori sierici tra i gruppi 36-TH e 33-TH
Lasso di tempo: 0, 24 e 72 ore
  • Enolasi neurone specifica
  • Citochine
  • Antiossidanti
0, 24 e 72 ore
Il confronto del numero di pazienti con dimissione di sopravvivenza tra i gruppi 36-TH e 33-TH
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il confronto della scala delle prestazioni cerebrali (CPC) a 6 mesi tra i gruppi 36-TH e 33-TH
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Complicazione dell'ipotermia terapeutica
Lasso di tempo: 72 ore
  • Sanguinamento che richiede trasfusione
  • Aritmia fatale che richiede intervento
  • Squilibrio elettrolitico: valori anomali di nuova concezione
  • Iper/ipoglicemia
  • Sepsi/polmonite
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Bard Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH0620160330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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