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Comparação de SctO2 cerebral entre 36℃ e 33℃ de TTM após parada cardíaca

16 de março de 2021 atualizado por: Seoul National University Hospital

Comparação da saturação de oxigênio do tecido cerebral (SctO2) entre 36 ℃ e 33 ℃ do gerenciamento de temperatura alvo (TTM) após parada cardíaca

Os investigadores levantam a hipótese de que

  1. se a diminuição do nível de SctO2 for causada pelo grau de hipotermia, o nível de SctO2 no 33-TH pode ser menor do que no grupo 36-TH.
  2. se a diminuição do nível de SctO2 não for causada pelo grau de hipotermia, mas por lesão cerebral, o nível de SctO2 pode estar associado apenas ao prognóstico de vítimas de parada cardíaca, independentemente das temperaturas centrais.

O objetivo primário deste estudo é comparar as mudanças de 72 horas no nível de SctO2 entre os grupos 36-TH e 33-TH em vítimas de parada cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Identificação e triagem do sujeito Para cada coorte, os pacientes serão identificados após a aquisição do retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC) (> 30 minutos). Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, os pacientes serão incluídos no estudo. Os investigadores obterão o consentimento informado por escrito de todos os pacientes ou de seus representantes.
  2. Atribuição do Número do Indivíduo Um número de identificação exclusivo será dado aos participantes do estudo em uma tentativa de desidentificar suas informações. Os números das disciplinas serão atribuídos em ordem sequencial. O número do assunto será composto por quatro dígitos. Os dois primeiros dígitos designarão o local do estudo. Os dois últimos dígitos designarão o assunto por número em ordem sequencial (ou seja, o número do assunto 01 01 será o primeiro assunto no site 1; 01 02 será o segundo assunto no site 1, etc.).

  3. Métodos de estudo

    • A randomização para o grupo 36-TH (temperatura central do corpo (BT) 36℃) ou 33-TH (core BT 33℃) será realizada por um site de randomização baseado na web (http://mrcc.snuh.org).
    • Inicie o gerenciamento de temperatura alvo usando o dispositivo de resfriamento externo (Arctic Sun) dentro de 1 hora pós-ROSC.
    • O monitoramento de SctO2 começa dentro de 1 hora após o ROSC e é mantido por 72 horas.
    • 36-TH (núcleo BT 36℃) ou 33-TH (núcleo BT 33℃) por 24 horas
    • Reaquecimento 0,25℃/h no grupo 33-TH
    • Temperatura central < 37,5 ℃ por 72 horas

    Todos os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo de cuidados pós-ressuscitação. O tratamento alvo incluirá

    • Alvo: pressão venosa central (PVC) (8 - 12 mmHg), pressão arterial média (PAM) (> 65 mmHg), saturação venosa central de oxigênio (ScvO2) (> 70%)
    • Controle de convulsões, controle de tremores conforme apropriado
    • Intervenção coronária o mais rápido possível, se necessário
    • Controle de infecção se indicado
    • Outros cuidados de suporte

    Dados de monitoramento, incluindo

    • CVP, MAP, ScvO2, lactato, enolase específica do neurônio (NSE), dióxido de carbono expirado (EtCO2), balanço de entrada-saída (I/O)
    • Monitoramento intermitente de eletroencefalografia (EEG) (2 vezes/72 horas)
    • Dados laboratoriais, incluindo gasometria arterial (ABGA), hemograma completo (CBC), teste de função hepática (LFT), eletrólito, nitrogênio ureico/creatinina no sangue (BUN/Cr), et al.
    • SctO2
    • Temperatura central (esofágica ou da bexiga)
  4. Coleção de dados

Os dados do estudo serão coletados da seguinte maneira:

• Todos os dados serão coletados em Formulários de Relato de Caso apropriados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em coma ressuscitados com sucesso de parada cardíaca

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Parada de causa não cardíaca definida
  • Contraindicação para HT Sangramento ativo, coagulopatia, arritmia fatal, quadro infeccioso grave
  • Presença de diretivas avançadas para suspender ou retirar o tratamento de suporte à vida
  • Sobrevida esperada < 72 horas
  • Baixo CPC subjacente (≤ 3)
  • Sem consentimento informado
  • Perda de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Temperatura central 36 ℃ de gerenciamento de temperatura direcionado (36-TH) por 24 horas em vítimas de parada cardíaca usando Arctic Sun.
Dispositivo: Sol ártico
Gerenciamento de temperatura direcionado por 24 horas com temperatura central de 36 ℃ ou 33 ℃
Outros nomes:
  • Dispositivo de resfriamento externo
ACTIVE_COMPARATOR: 33-TH
Temperatura central 33 ℃ de gerenciamento de temperatura direcionado (36-TH) por 24 horas em vítimas de parada cardíaca usando Arctic Sun.
Dispositivo: Sol ártico
Gerenciamento de temperatura direcionado por 24 horas com temperatura central de 36 ℃ ou 33 ℃
Outros nomes:
  • Dispositivo de resfriamento externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A comparação do nível de SctO2 em 72 horas entre os grupos 36-TH e 33-TH em vítimas de parada cardíaca
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A comparação das mudanças de 72 horas no nível de SctO2 entre os grupos 36-TH e 33-TH
Prazo: 0, 24 e 72 horas
0, 24 e 72 horas
A comparação dos escores de gravidade entre os grupos 36-TH e 33-TH
Prazo: 0, 24 e 72 horas
  • Pontuação APACHE II
  • Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
0, 24 e 72 horas
A comparação dos níveis séricos de biomarcadores entre os grupos 36-TH e 33-TH
Prazo: 0, 24 e 72 horas
  • Enolase específica do neurônio
  • Citocinas
  • Antioxidantes
0, 24 e 72 horas
A comparação do número de pacientes com alta de sobrevivência entre os grupos 36-TH e 33-TH
Prazo: 6 meses
6 meses
A comparação da escala de desempenho cerebral (CPC) de 6 meses entre os grupos 36-TH e 33-TH
Prazo: 6 meses
6 meses
Complicação da hipotermia terapêutica
Prazo: 72 horas
  • Sangramento que requer transfusão
  • Arritmia fatal que requer intervenção
  • Desequilíbrio eletrolítico: valores anormais recém-desenvolvidos
  • Hiper/hipoglicemia
  • Sepse/pneumonia
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Bard Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH0620160330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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