心停止後のTTM 36℃と33℃における脳SctO2の比較
2021年3月16日 更新者：Seoul National University Hospital
心停止後の目標体温管理（TTM）36℃と33℃における脳組織酸素飽和度（SctO2）の比較
研究者たちは、次のように推測しています。
- 低体温の程度が原因で SctO2 値が低下する場合、33-TH 群の SctO2 値は 36-TH 群よりも低い可能性があります。
- SctO2 レベルの低下が低体温の程度ではなく脳損傷によるものである場合、SctO2 レベルは深部体温に関係なく、心停止患者の予後のみに関連している可能性があります。
この研究の主な目的は、心停止患者の 36-TH 群と 33-TH 群の SctO2 レベルの 72 時間変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 被験者の同定およびスクリーニング 各コホートについて、自発循環の持続的回復（ROSC）（> 30分）の獲得後に患者を同定する。 患者が包含/除外基準を満たす場合、患者は研究に登録されます。 治験責任医師は、すべての患者またはその代表者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。
- 被験者番号の割り当て 被験者の情報を非特定化するために、被験者には一意の識別番号が与えられます。 被験者番号は順番に割り当てられます。 科目番号は4桁になります。 最初の 2 桁は研究サイトを指定します。 最後の 2 桁は、被験者を順番に番号で指定します (つまり、被験者番号 01 01 はサイト 1 の最初の被験者、01 02 はサイト 1 の 2 番目の被験者、など)。
研究方法
- 36-TH (コア体温 (BT) 36℃) または 33-TH (コア BT 33℃) グループへのランダム化は、Web ベースのランダム化サイト (http://mrcc.snuh.org) によって実行されます。
- ROSC 後 1 時間以内に、外部冷却装置 (Arctic Sun) を使用して目標温度管理を開始します。
- SctO2 モニタリングは、ROSC 後 1 時間以内に開始し、72 時間維持します。
- 36-TH（コアBT36℃）または33-TH（コアBT33℃）24時間
- 33-THグループで0.25℃/hの再加温
- 深部体温 < 37.5℃ 72 時間
すべての患者は、蘇生後ケアプロトコルに従って治療されます。 標的治療には以下が含まれます
- 目標: 中心静脈圧 (CVP) (8 - 12 mmHg)、平均動脈圧 (MAP) (> 65 mmHg)、中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) (> 70%)
- 発作抑制、シバリング抑制適宜
- 必要に応じてできるだけ早く冠動脈インターベンション
- 必要に応じて感染管理
- その他の支持療法
以下を含む監視データ
- CVP、MAP、ScvO2、乳酸、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2)、入出力 (I/O) バランス
- 間欠的脳波（EEG）モニタリング（2回/72時間）
- 動脈血ガス分析（ABGA）、全血球計算（CBC）、肝機能検査（LFT）、電解質、血中尿素窒素/クレアチニン（BUN/Cr）などを含む検査データ。
- SctO2
- 中核（食道または膀胱）温度
- データ収集
研究データは、次の方法で収集されます。
• すべてのデータは、適切な症例報告フォームで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 昏睡状態の患者が心停止から蘇生に成功
除外基準:
- 18歳未満
- 明確な非心停止
- TH の禁忌 活動性出血、凝固障害、致命的な不整脈、重度の感染状態
- 延命治療を保留または中止する事前指示書の存在
- 予想生存期間 < 72 時間
- 根本的な低クリック単価 (≤ 3)
- インフォームドコンセントなし
- フォローアップ損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：36-TH
Arctic Sunを使用した心停止患者の24時間の目標温度管理（36-TH）のコア温度36℃。
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深部体温36℃または33℃で24時間目標温度管理
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：33-TH
Arctic Sunを使用した心停止患者の24時間の目標温度管理（36-TH）のコア温度33℃。
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深部体温36℃または33℃で24時間目標温度管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心停止患者の 36-TH 群と 33-TH 群の 72 時間 SctO2 レベルの比較
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36-TH群と33-TH群のSctO2レベルの72時間変化の比較
時間枠：0、24、および 72 時間
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0、24、および 72 時間
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36-TH 群と 33-TH 群の重症度スコアの比較
時間枠：0、24、および 72 時間
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0、24、および 72 時間
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36-TH群と33-TH群の血清バイオマーカーレベルの比較
時間枠：0、24、および 72 時間
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0、24、および 72 時間
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36-TH群と33-TH群の生存退院患者数の比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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36-TH 群と 33-TH 群の 6 ヶ月脳機能評価尺度 (CPC) の比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治療的低体温症の合併症
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gil Joon Suh, MD, PhD、Seoul National Univerisity College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Buunk G, van der Hoeven JG, Meinders AE. A comparison of near-infrared spectroscopy and jugular bulb oximetry in comatose patients resuscitated from a cardiac arrest. Anaesthesia. 1998 Jan;53(1):13-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1998.00263.x.
- Suffoletto B, Kristan J, Rittenberger JC, Guyette F, Hostler D, Callaway C. Near-infrared spectroscopy in post-cardiac arrest patients undergoing therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2012 Aug;83(8):986-90. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.03.021. Epub 2012 Apr 19.
- Meex I, Dens J, Jans F, Boer W, Vanhengel K, Vundelinckx G, Heylen R, De Deyne C. Cerebral tissue oxygen saturation during therapeutic hypothermia in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):788-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.003. Epub 2013 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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