Comparación de SctO2 cerebral entre 36 ℃ y 33 ℃ de TTM después de un paro cardíaco
16 de marzo de 2021 actualizado por: Seoul National University Hospital
Comparación de la saturación de oxígeno del tejido cerebral (SctO2) entre 36 ℃ y 33 ℃ del control de temperatura objetivo (TTM) después de un paro cardíaco
Los investigadores plantean la hipótesis de que
- si la disminución en el nivel de SctO2 es causada por el grado de hipotermia, el nivel de SctO2 en el grupo 33-TH puede ser más bajo que en el grupo 36-TH.
- si la disminución en el nivel de SctO2 no es causada por el grado de hipotermia sino por una lesión cerebral, el nivel de SctO2 puede estar asociado solo con el pronóstico de las víctimas de paro cardíaco, independientemente de la temperatura central.
El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios de 72 horas en el nivel de SctO2 entre los grupos 36-TH y 33-TH en víctimas de paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Identificación y detección de sujetos Para cada cohorte, los pacientes se identificarán después de la adquisición del retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) (> 30 minutos). Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, los pacientes se inscribirán en el estudio. Los investigadores obtendrán el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes o sus representantes.
- Asignación de número de sujeto Se otorgará un número de identificación único a los sujetos del estudio en un intento de desidentificar su información. Los números de sujeto se asignarán en orden secuencial. El número de asunto constará de cuatro dígitos. Los primeros dos dígitos designarán el sitio de estudio. Los últimos dos dígitos designarán el sujeto por número en orden secuencial (es decir, el número de sujeto 01 01 será el primer sujeto en el sitio 1; 01 02 será el segundo sujeto en el sitio 1, etc.).
Métodos de estudio
- La aleatorización al grupo 36-TH (temperatura corporal central (BT) 36 ℃) o 33-TH (BT central 33 ℃) se realizará mediante un sitio web de aleatorización (http://mrcc.snuh.org).
- Inicie la gestión de la temperatura deseada mediante un dispositivo de refrigeración externo (Arctic Sun) en el plazo de 1 hora después de la RCE.
- El monitoreo de SctO2 comienza dentro de 1 hora después de la RCE y se mantiene durante 72 horas.
- 36-TH (núcleo BT 36 ℃) o 33-TH (núcleo BT 33 ℃) durante 24 horas
- Recalentamiento 0,25 ℃/h en grupo 33-TH
- Temperatura central <37,5 ℃ durante 72 horas
Todos los pacientes serán tratados según el protocolo de atención posterior a la reanimación. El tratamiento objetivo incluirá
- Objetivo: presión venosa central (PVC) (8 - 12 mmHg), presión arterial media (PAM) (> 65 mmHg), saturación venosa central de oxígeno (ScvO2) (> 70 %)
- Control de convulsiones, control de escalofríos según corresponda
- Intervención coronaria tan pronto como sea posible si es necesario
- Control de infecciones si está indicado
- Otros cuidados de apoyo
Monitoreo de datos incluyendo
- CVP, MAP, ScvO2, lactato, enolasa específica de neuronas (NSE), dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), equilibrio de entrada-salida (I/O)
- Monitoreo de electroencefalografía (EEG) intermitente (2 veces/72 horas)
- Datos de laboratorio que incluyen análisis de gases en sangre arterial (ABGA), hemograma completo (CBC), prueba de función hepática (LFT), electrolitos, nitrógeno ureico en sangre/creatinina (BUN/Cr), et al.
- SctO2
- Temperatura central (esofágica o vesical)
- Recopilación de datos
Los datos del estudio se recopilarán de la siguiente manera:
• Todos los datos se recopilarán en los formularios de informe de casos apropiados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes comatosos resucitados con éxito de un paro cardíaco
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Paro por causa no cardiaca definida
- Contraindicación para TH Hemorragia activa, coagulopatía, arritmia fatal, condición infecciosa severa
- Presencia de instrucciones anticipadas para retener o retirar el tratamiento de soporte vital
- Supervivencia esperada < 72 horas
- CPC bajo subyacente (≤ 3)
- Sin consentimiento informado
- Pérdida de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 36-JU
Temperatura central 36 ℃ de control de temperatura objetivo (36-TH) durante 24 horas en víctimas de paro cardíaco que usan Arctic Sun.
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Gestión de temperatura objetivo durante 24 horas con temperatura central de 36 ℃ o 33 ℃
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 33-JU
Temperatura central 33 ℃ de control de temperatura objetivo (36-TH) durante 24 horas en víctimas de paro cardíaco que usan Arctic Sun.
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Gestión de temperatura objetivo durante 24 horas con temperatura central de 36 ℃ o 33 ℃
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La comparación del nivel de SctO2 de 72 horas entre los grupos 36-TH y 33-TH en víctimas de paro cardíaco
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La comparación de los cambios de 72 horas en el nivel de SctO2 entre los grupos 36-TH y 33-TH
Periodo de tiempo: 0, 24 y 72 horas
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0, 24 y 72 horas
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La comparación de las puntuaciones de gravedad entre los grupos 36-TH y 33-TH
Periodo de tiempo: 0, 24 y 72 horas
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0, 24 y 72 horas
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La comparación de los niveles de biomarcadores séricos entre los grupos 36-TH y 33-TH
Periodo de tiempo: 0, 24 y 72 horas
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0, 24 y 72 horas
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La comparación del número de pacientes con alta de supervivencia entre los grupos 36-TH y 33-TH
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La comparación de la escala de rendimiento cerebral (CPC) de 6 meses entre los grupos 36-TH y 33-TH
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Complicación de la hipotermia terapéutica
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Buunk G, van der Hoeven JG, Meinders AE. A comparison of near-infrared spectroscopy and jugular bulb oximetry in comatose patients resuscitated from a cardiac arrest. Anaesthesia. 1998 Jan;53(1):13-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1998.00263.x.
- Suffoletto B, Kristan J, Rittenberger JC, Guyette F, Hostler D, Callaway C. Near-infrared spectroscopy in post-cardiac arrest patients undergoing therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2012 Aug;83(8):986-90. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.03.021. Epub 2012 Apr 19.
- Meex I, Dens J, Jans F, Boer W, Vanhengel K, Vundelinckx G, Heylen R, De Deyne C. Cerebral tissue oxygen saturation during therapeutic hypothermia in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):788-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.003. Epub 2013 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH0620160330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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