Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cerebrale SctO2 tussen 36℃ en 33℃ van TTM na hartstilstand

16 maart 2021 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Vergelijking van zuurstofverzadiging van hersenweefsel (SctO2) tussen 36 ℃ en 33 ℃ van gerichte temperatuurbeheersing (TTM) na hartstilstand

Dat veronderstellen de onderzoekers

  1. als de afname van het SctO2-niveau wordt veroorzaakt door de mate van onderkoeling, kan het SctO2-niveau in de 33-TH-groep lager zijn dan dat in de 36-TH-groep.
  2. als de daling van het SctO2-niveau niet wordt veroorzaakt door de mate van onderkoeling maar door hersenletsel, kan het SctO2-niveau alleen in verband worden gebracht met de prognose van slachtoffers van een hartstilstand, ongeacht de kerntemperatuur.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de 72-uursveranderingen in SctO2-niveau tussen de 36-TH- en 33-TH-groepen bij slachtoffers van een hartstilstand.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Identificatie en screening van proefpersonen Voor elk cohort zullen patiënten worden geïdentificeerd nadat een aanhoudende terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) (> 30 minuten) is vastgesteld. Als de patiënten voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, worden patiënten in het onderzoek opgenomen. De onderzoekers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen van alle patiënten of hun vertegenwoordigers.
  2. Toekenning van proefpersoonnummer Er wordt een uniek identificatienummer gegeven aan proefpersonen in een poging hun informatie te de-identificeren. Onderwerpnummers worden op volgorde toegewezen. Het onderwerpnummer bestaat uit vier cijfers. De eerste twee cijfers geven de onderzoekslocatie aan. De laatste twee cijfers geven het onderwerp aan met een nummer in sequentiële volgorde (d.w.z. onderwerpnummer 01 01 is het eerste onderwerp op locatie 1; 01 02 wordt het tweede onderwerp op locatie 1, enz.).

  3. Studie Methoden

    • Randomisatie naar 36-TH (kernlichaamstemperatuur (BT) 36 ℃) of 33-TH (kern BT 33 ℃) groep zal worden uitgevoerd door een webgebaseerde randomisatiesite (http://mrcc.snuh.org).
    • Start doeltemperatuurbeheer met behulp van een extern koelapparaat (Arctic Sun) binnen 1 uur na ROSC.
    • SctO2-bewaking begint binnen 1 uur na ROSC en duurt 72 uur.
    • 36-TH (kern BT 36℃) of 33-TH (kern BT 33℃) gedurende 24 uur
    • Opwarmen 0.25℃/h in 33-TH groep
    • Kerntemperatuur < 37,5℃ gedurende 72 uur

    Alle patiënten worden behandeld volgens het postreanimatiezorgprotocol. Doelbehandeling zal omvatten

    • Doel: centrale veneuze druk (CVP) (8 - 12 mmHg), gemiddelde arteriële druk (MAP) (> 65 mmHg), centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) (> 70%)
    • Beheersing van aanvallen, rillen onder controle indien van toepassing
    • Coronaire interventie zo snel mogelijk indien nodig
    • Infectiecontrole indien geïndiceerd
    • Andere ondersteunende zorg

    Bewakingsgegevens inclusief

    • CVP, MAP, ScvO2, lactaat, neuronspecifieke enolase (NSE), end-tidal kooldioxide (EtCO2), input-output (I/O) balans
    • Intermitterende elektro-encefalografie (EEG) monitoring (2 keer/72 uur)
    • Laboratoriumgegevens waaronder arteriële bloedgasanalyse (ABGA), volledig bloedbeeld (CBC), leverfunctietest (LFT), elektrolyt, bloedureumstikstof/creatinine (BUN/Cr), et al.
    • SctO2
    • Kerntemperatuur (slokdarm of blaas).
  4. Gegevensverzameling

Studiegegevens worden op de volgende manier verzameld:

• Alle gegevens worden verzameld op de juiste Case Report Forms.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Comateuze patiënten zijn met succes gereanimeerd van een hartstilstand

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Definitieve niet-cardiale oorzaak arrestatie
  • Contra-indicatie voor TH Actieve bloeding, coagulopathie, fatale aritmie, ernstige infectieuze aandoening
  • Aanwezigheid van geavanceerde richtlijnen om levensverlengende behandeling achterwege te laten of in te trekken
  • Verwachte overleving < 72 uur
  • Onderliggende lage CPC (≤ 3)
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Vervolg verlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Kerntemperatuur 36 ℃ van gericht temperatuurbeheer (36-TH) gedurende 24 uur bij slachtoffers van een hartstilstand die Arctic Sun gebruiken.
Apparaat: Arctische zon
Gerichte temperatuurbeheersing gedurende 24 uur met kerntemperatuur 36℃ of 33℃
Andere namen:
  • Extern koelapparaat
ACTIVE_COMPARATOR: 33-DE
Kerntemperatuur 33℃ van gericht temperatuurbeheer (36-TH) gedurende 24 uur bij slachtoffers van een hartstilstand die Arctic Sun gebruiken.
Apparaat: Arctische zon
Gerichte temperatuurbeheersing gedurende 24 uur met kerntemperatuur 36℃ of 33℃
Andere namen:
  • Extern koelapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vergelijking van het 72-uurs SctO2-niveau tussen de 36-TH- en 33-TH-groepen bij slachtoffers van een hartstilstand
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vergelijking van de 72-uursveranderingen in SctO2-niveau tussen de 36-TH- en 33-TH-groepen
Tijdsspanne: 0, 24 en 72 uur
0, 24 en 72 uur
De vergelijking van de ernstscores tussen de 36-TH- en 33-TH-groepen
Tijdsspanne: 0, 24 en 72 uur
  • APACHE II-score
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
0, 24 en 72 uur
De vergelijking van de serumbiomarkerniveaus tussen de 36-TH- en 33-TH-groepen
Tijdsspanne: 0, 24 en 72 uur
  • Neuron-specifieke enolase
  • Cytokinen
  • Antioxidanten
0, 24 en 72 uur
De vergelijking van het aantal patiënten met overlevingsontslag tussen de 36-TH- en 33-TH-groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De vergelijking van de 6-maanden cerebrale prestatieschaal (CPC) tussen de 36-TH en 33-TH groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Complicatie van therapeutische onderkoeling
Tijdsspanne: 72 uur
  • Bloeden waarvoor transfusie nodig is
  • Fatale aritmie die interventie vereist
  • Elektrolytenonbalans: nieuw ontwikkelde abnormale waarden
  • Hyper/hypoglykemie
  • Sepsis/longontsteking
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Bard Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH0620160330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren