Сравнение церебрального SctO2 между 36 ℃ и 33 ℃ TTM после остановки сердца
16 марта 2021 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Сравнение насыщения тканей головного мозга кислородом (SctO2) между 36 ℃ и 33 ℃ при целевом управлении температурой (TTM) после остановки сердца
Исследователи предполагают, что
- если снижение уровня SctO2 обусловлено степенью гипотермии, то уровень SctO2 в группе 33-ТГ может быть ниже, чем в группе 36-ТГ.
- если снижение уровня SctO2 вызвано не степенью гипотермии, а повреждением головного мозга, то уровень SctO2 может быть связан только с прогнозом у пострадавших с остановкой сердца независимо от центральной температуры.
Основная цель этого исследования — сравнить 72-часовые изменения уровня SctO2 между группами 36-TH и 33-TH у жертв остановки сердца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Идентификация субъектов и скрининг Для каждой когорты пациенты будут идентифицированы после достижения устойчивого восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) (> 30 минут). Если пациенты соответствуют критериям включения/исключения, они будут включены в исследование. Исследователи получат письменное информированное согласие от всех пациентов или их представителей.
- Присвоение номера испытуемому Уникальный идентификационный номер будет присвоен субъектам исследования в попытке деидентифицировать их информацию. Номера тем будут присвоены в последовательном порядке. Номер темы будет состоять из четырех цифр. Первые две цифры обозначают место исследования. Последние две цифры обозначают субъект по номеру в последовательном порядке (т. е. субъект с номером 01 01 будет первым субъектом на участке 1, 01 02 будет вторым субъектом на участке 1 и т. д.).
Методы исследования
- Рандомизация в группу 36-TH (центральная температура тела (BT) 36 ℃) или 33-TH (базовая BT 33 ℃) будет выполняться с помощью веб-сайта рандомизации (http://mrcc.snuh.org).
- Запустите управление заданной температурой с помощью внешнего охлаждающего устройства (Arctic Sun) в течение 1 часа после ROSC.
- Мониторинг SctO2 начинается в течение 1 часа после ROSC и продолжается в течение 72 часов.
- 36-TH (ядро BT 36℃) или 33-TH (ядро BT 33℃) на 24 часа
- Подогрев 0,25℃/ч в 33-й группе
- Температура ядра < 37,5 ℃ в течение 72 часов
Все пациенты будут лечиться в соответствии с протоколом постреанимационной помощи. Целевое лечение будет включать
- Целевые значения: центральное венозное давление (ЦВД) (8–12 мм рт. ст.), среднее артериальное давление (САД) (> 65 мм рт. ст.), центральная венозная сатурация кислорода (ScvO2) (> 70 %).
- Контроль судорог, контроль дрожи по мере необходимости
- Коронарное вмешательство как можно скорее, если это необходимо
- Инфекционный контроль по показаниям
- Другой поддерживающий уход
Данные мониторинга, включая
- ЦВД, MAP, ScvO2, лактат, нейронспецифическая енолаза (NSE), углекислый газ в конце выдоха (EtCO2), баланс ввода-вывода (I/O)
- Прерывистое электроэнцефалографическое (ЭЭГ) мониторирование (2 раза/72 часа)
- Лабораторные данные, включая анализ газов артериальной крови (ABGA), общий анализ крови (CBC), тест функции печени (LFT), электролиты, азот/креатинин мочевины крови (BUN/Cr) и др.
- SctO2
- Центральная (пищеводная или мочевая) температура
- Сбор данных
Данные исследования будут собираться следующим образом:
• Все данные будут собраны в соответствующих формах отчетов о случаях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Коматозные пациенты успешно реанимированы после остановки сердца
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Определенная внесердечная причина остановки сердца
- Противопоказание к ТГ Активное кровотечение, коагулопатия, фатальная аритмия, тяжелое инфекционное состояние
- Наличие предварительных указаний об отказе или отмене поддерживающего жизнь лечения.
- Ожидаемая выживаемость < 72 часов
- Базовая низкая цена за клик (≤ 3)
- Нет информированного согласия
- Последующая потеря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 36-й
Внутренняя температура 36 ℃ целевого управления температурой (36-TH) в течение 24 часов у жертв остановки сердца с использованием Arctic Sun.
|
Целевое управление температурой в течение 24 часов с внутренней температурой 36 ℃ или 33 ℃
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 33-й
Внутренняя температура 33 ℃ целевого управления температурой (36-TH) в течение 24 часов у жертв остановки сердца с использованием Arctic Sun.
|
Целевое управление температурой в течение 24 часов с внутренней температурой 36 ℃ или 33 ℃
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение 72-часового уровня SctO2 между группами 36-TH и 33-TH у пострадавших с остановкой сердца
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение 72-часовых изменений уровня SctO2 между группами 36-TH и 33-TH
Временное ограничение: 0, 24 и 72 часа
|
0, 24 и 72 часа
|
|
|
Сравнение показателей тяжести между группами 36-TH и 33-TH
Временное ограничение: 0, 24 и 72 часа
|
|
0, 24 и 72 часа
|
|
Сравнение уровней биомаркеров в сыворотке между группами 36-TH и 33-TH
Временное ограничение: 0, 24 и 72 часа
|
|
0, 24 и 72 часа
|
|
Сравнение количества пациентов с выпиской по выживанию между 36-й и 33-й группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сравнение 6-месячной шкалы мозговой активности (CPC) между 36-TH и 33-TH группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Осложнение терапевтической гипотермии
Временное ограничение: 72 часа
|
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Buunk G, van der Hoeven JG, Meinders AE. A comparison of near-infrared spectroscopy and jugular bulb oximetry in comatose patients resuscitated from a cardiac arrest. Anaesthesia. 1998 Jan;53(1):13-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1998.00263.x.
- Suffoletto B, Kristan J, Rittenberger JC, Guyette F, Hostler D, Callaway C. Near-infrared spectroscopy in post-cardiac arrest patients undergoing therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2012 Aug;83(8):986-90. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.03.021. Epub 2012 Apr 19.
- Meex I, Dens J, Jans F, Boer W, Vanhengel K, Vundelinckx G, Heylen R, De Deyne C. Cerebral tissue oxygen saturation during therapeutic hypothermia in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):788-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.003. Epub 2013 Jan 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH0620160330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .