Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cerebrálního SctO2 mezi 36℃ a 33℃ TTM po zástavě srdce

16. března 2021 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Porovnání saturace mozkové tkáně kyslíkem (SctO2) Mezi 36 °C a 33 °C cíleného řízení teploty (TTM) po zástavě srdce

Vyšetřovatelé to předpokládají

  1. pokud je pokles hladiny SctO2 způsoben stupněm hypotermie, hladina SctO2 ve skupině 33-TH může být nižší než ve skupině 36-TH.
  2. pokud pokles hladiny SctO2 není způsoben stupněm hypotermie, ale poraněním mozku, může být hladina SctO2 spojena pouze s prognózou obětí srdeční zástavy bez ohledu na teploty jádra.

Primárním cílem této studie je porovnat 72hodinové změny hladiny SctO2 mezi skupinami 36-TH a 33-TH u obětí srdeční zástavy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Identifikace subjektu a screening Pro každou kohortu budou pacienti identifikováni po získání trvalého návratu spontánní cirkulace (ROSC) (> 30 minut). Pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pacienti zařazeni do studie. Vyšetřovatelé získají písemný informovaný souhlas od všech pacientů nebo jejich zástupců.
  2. Přidělení čísla subjektu Jedinečné identifikační číslo bude přiděleno subjektům studie ve snaze deidentifikovat jejich informace. Čísla předmětů budou přidělována v sekvenčním pořadí. Číslo předmětu se bude skládat ze čtyř číslic. První dvě číslice označují místo studie. Poslední dvě číslice označují subjekt číslem v sekvenčním pořadí (tj. subjekt číslo 01 01 bude prvním subjektem na webu 1; 01 02 bude druhým subjektem na webu 1 atd.).

  3. Studijní metody

    • Randomizace do skupiny 36-TH (teplota těla (BT) 36 °C) nebo 33-TH (teplota jádra 33 °C) bude provedena webovou stránkou randomizace (http://mrcc.snuh.org).
    • Spusťte řízení cílové teploty pomocí externího chladicího zařízení (Arctic Sun) do 1 hodiny po ROSC.
    • Monitorování SctO2 začíná do 1 hodiny po ROSC a trvá 72 hodin.
    • 36-TH (jádro BT 36℃) nebo 33-TH (jádro BT 33℃) po dobu 24 hodin
    • Ohřívání 0,25℃/h ve skupině 33-TH
    • Teplota jádra < 37,5 °C po dobu 72 hodin

    Všichni pacienti budou léčeni podle protokolu poresuscitační péče. Cílová léčba bude zahrnovat

    • Cíl: centrální žilní tlak (CVP) (8 - 12 mmHg), střední arteriální tlak (MAP) (> 65 mmHg), centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2) (> 70 %)
    • Kontrola záchvatů, podle potřeby kontrola třesu
    • V případě potřeby co nejdříve koronární intervence
    • Kontrola infekce, pokud je indikována
    • Další podpůrná péče

    Monitorovací data včetně

    • CVP, MAP, ScvO2, laktát, neuron specifická enoláza (NSE), koncový přílivový oxid uhličitý (EtCO2), bilance vstupů a výstupů (I/O)
    • Intermitentní monitorování elektroencefalografie (EEG) (2krát/72 hodin)
    • Laboratorní údaje včetně analýzy arteriálních krevních plynů (ABGA), kompletního krevního obrazu (CBC), jaterního testu (LFT), elektrolytu, dusíku močoviny v krvi/kreatininu (BUN/Cr), et al.
    • SctO2
    • Teplota jádra (jícnu nebo močového měchýře).
  4. Sběr dat

Údaje ze studie budou shromažďovány následujícím způsobem:

• Všechna data budou shromažďována na příslušných formulářích pro hlášení případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v komatu byli úspěšně resuscitováni po srdeční zástavě

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Definitivní zástava nekardiální příčiny
  • Kontraindikace TH Aktivní krvácení, koagulopatie, fatální arytmie, těžký infekční stav
  • Přítomnost pokročilých pokynů k odepření nebo odebrání život udržující léčby
  • Očekávané přežití < 72 hodin
  • Základní nízká CPC (≤ 3)
  • Žádný informovaný souhlas
  • Následná ztráta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Teplota jádra 36℃ cíleného řízení teploty (36-TH) po dobu 24 hodin u obětí srdeční zástavy pomocí Arctic Sun.
Přístroj: Arktické slunce
Cílené řízení teploty po dobu 24 hodin s teplotou jádra 36℃ nebo 33℃
Ostatní jména:
  • Externí chladicí zařízení
ACTIVE_COMPARATOR: 33-TH
Teplota jádra 33℃ cíleného řízení teploty (36-TH) po dobu 24 hodin u obětí srdeční zástavy pomocí Arctic Sun.
Přístroj: Arktické slunce
Cílené řízení teploty po dobu 24 hodin s teplotou jádra 36℃ nebo 33℃
Ostatní jména:
  • Externí chladicí zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání 72hodinové hladiny SctO2 mezi skupinami 36-TH a 33-TH u obětí srdeční zástavy
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání 72hodinových změn hladiny SctO2 mezi skupinami 36-TH a 33-TH
Časové okno: 0, 24 a 72 hodin
0, 24 a 72 hodin
Srovnání skóre závažnosti mezi skupinami 36-TH a 33-TH
Časové okno: 0, 24 a 72 hodin
  • Skóre APACHE II
  • Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
0, 24 a 72 hodin
Porovnání hladin sérových biomarkerů mezi skupinami 36-TH a 33-TH
Časové okno: 0, 24 a 72 hodin
  • Enoláza specifická pro neurony
  • Cytokiny
  • Antioxidanty
0, 24 a 72 hodin
Srovnání počtu pacientů s propuštěním z přežití mezi skupinami 36-TH a 33-TH
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Srovnání 6měsíční cerebrální výkonnostní stupnice (CPC) mezi skupinami 36-TH a 33-TH
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Komplikace terapeutické hypotermie
Časové okno: 72 hodin
  • Krvácení vyžadující transfuzi
  • Fatální arytmie vyžadující intervenci
  • Nerovnováha elektrolytů: nově vzniklé abnormální hodnoty
  • Hyper/hypoglykémie
  • Sepse/pneumonie
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Bard Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH0620160330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Arktické slunce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit