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Comparaison du SctO2 cérébral entre 36℃ et 33℃ de TTM après un arrêt cardiaque

16 mars 2021 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Comparaison de la saturation en oxygène des tissus cérébraux (SctO2) entre 36℃ et 33℃ de la gestion de la température ciblée (TTM) après un arrêt cardiaque

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que

  1. si la diminution du niveau de SctO2 est causée par le degré d'hypothermie, le niveau de SctO2 dans le groupe 33-TH peut être inférieur à celui du groupe 36-TH.
  2. si la diminution du niveau de SctO2 n'est pas causée par le degré d'hypothermie mais causée par une lésion cérébrale, le niveau de SctO2 peut être associé uniquement au pronostic des victimes d'un arrêt cardiaque, quelle que soit la température centrale.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements sur 72 heures du niveau de SctO2 entre les groupes 36-TH et 33-TH chez les victimes d'arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Identification et dépistage des sujets Pour chaque cohorte, les patients seront identifiés après acquisition du retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC) (> 30 minutes). Si les patients répondent aux critères d'inclusion/exclusion, les patients seront inclus dans l'étude. Les investigateurs obtiendront le consentement éclairé écrit de tous les patients ou de leurs représentants.
  2. Attribution du numéro de sujet Un numéro d'identification unique sera attribué aux sujets de l'étude dans le but d'anonymiser leurs informations. Les numéros de sujet seront attribués dans un ordre séquentiel. Le numéro de sujet sera composé de quatre chiffres. Les deux premiers chiffres désigneront le site d'étude. Les deux derniers chiffres désigneront le sujet par numéro dans un ordre séquentiel (c'est-à-dire que le numéro de sujet 01 01 sera le premier sujet sur le site 1 ; 01 02 sera le deuxième sujet sur le site 1, etc.).

  3. Méthodes d'étude

    • La randomisation vers le groupe 36-TH (température corporelle centrale (BT) 36℃) ou 33-TH (core BT 33℃) sera effectuée par un site Web de randomisation (http://mrcc.snuh.org).
    • Démarrer la gestion de la température cible à l'aide d'un dispositif de refroidissement externe (Arctic Sun) dans l'heure qui suit le ROSC.
    • La surveillance SctO2 commence dans l'heure qui suit le ROSC et se maintient pendant 72 heures.
    • 36-TH (noyau BT 36℃) ou 33-TH (noyau BT 33℃) pendant 24 heures
    • Réchauffement 0,25℃/h dans le groupe 33-TH
    • Température centrale < 37,5 ℃ pendant 72 heures

    Tous les patients seront traités selon le protocole de soins post-réanimation. Le traitement ciblé comprendra

    • Cible : pression veineuse centrale (PVC) (8 - 12 mmHg), pression artérielle moyenne (PAM) (> 65 mmHg), saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2) (> 70 %)
    • Contrôle des crises, contrôle des frissons, le cas échéant
    • Intervention coronarienne dès que possible si nécessaire
    • Contrôle des infections si indiqué
    • Autres soins de support

    Données de surveillance, y compris

    • CVP, MAP, ScvO2, lactate, énolase spécifique des neurones (NSE), dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), équilibre entrée-sortie (E/S)
    • Surveillance par électroencéphalographie intermittente (EEG) (2 fois/72 heures)
    • Données de laboratoire, y compris analyse des gaz du sang artériel (ABGA), numération globulaire complète (CBC), test de la fonction hépatique (LFT), électrolyte, azote uréique sanguin/créatinine (BUN/Cr), et al.
    • SctO2
    • Température centrale (œsophagienne ou vésicale)
  4. Collecte de données

Les données de l'étude seront recueillies de la manière suivante :

• Toutes les données seront recueillies sur les formulaires de rapport de cas appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients comateux réanimés avec succès après un arrêt cardiaque

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Arrêt pour cause non cardiaque certaine
  • Contre-indication à la TH Hémorragie active, coagulopathie, arythmie mortelle, état infectieux grave
  • Présence de directives anticipées pour suspendre ou interrompre un traitement de maintien de la vie
  • Espérance de survie < 72 heures
  • CPC faible sous-jacent (≤ 3)
  • Pas de consentement éclairé
  • Perte de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Température centrale 36℃ de gestion de la température ciblée (36-TH) pendant 24 heures chez les victimes d'un arrêt cardiaque utilisant Arctic Sun.
Dispositif: Soleil arctique
Gestion ciblée de la température pendant 24 heures avec une température à cœur de 36 ℃ ou 33 ℃
Autres noms:
  • Dispositif de refroidissement externe
ACTIVE_COMPARATOR: 33-TH
Température centrale 33℃ de gestion de la température ciblée (36-TH) pendant 24 heures chez les victimes d'un arrêt cardiaque utilisant Arctic Sun.
Dispositif: Soleil arctique
Gestion ciblée de la température pendant 24 heures avec une température à cœur de 36 ℃ ou 33 ℃
Autres noms:
  • Dispositif de refroidissement externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La comparaison du niveau de SctO2 sur 72 heures entre les groupes 36-TH et 33-TH chez les victimes d'arrêt cardiaque
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La comparaison des changements sur 72 heures du niveau de SctO2 entre les groupes 36-TH et 33-TH
Délai: 0, 24 et 72 heures
0, 24 et 72 heures
La comparaison des scores de sévérité entre les groupes 36-TH et 33-TH
Délai: 0, 24 et 72 heures
  • Note APACHE II
  • Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
0, 24 et 72 heures
La comparaison des niveaux de biomarqueurs sériques entre les groupes 36-TH et 33-TH
Délai: 0, 24 et 72 heures
  • Énolase spécifique des neurones
  • Cytokines
  • Antioxydants
0, 24 et 72 heures
La comparaison du nombre de patients avec sortie de survie entre les groupes 36-TH et 33-TH
Délai: 6 mois
6 mois
La comparaison de l'échelle de performance cérébrale (CPC) à 6 mois entre les groupes 36-TH et 33-TH
Délai: 6 mois
6 mois
Complication de l'hypothermie thérapeutique
Délai: 72 heures
  • Saignement nécessitant une transfusion
  • Arythmie mortelle nécessitant une intervention
  • Déséquilibre électrolytique : valeurs anormales nouvellement développées
  • Hyper/hypoglycémie
  • Septicémie/pneumonie
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Bard Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH0620160330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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