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심정지 후 TTM의 36℃와 33℃ 사이의 대뇌 SctO2 비교

2021년 3월 16일 업데이트: Seoul National University Hospital

심정지 후 목표체온관리(TTM)의 36℃와 33℃ 사이의 뇌조직 산소포화도(SctO2) 비교

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웠다.

  1. SctO2 수준의 감소가 저체온증의 정도에 의해 유발된 경우 33-TH 그룹의 SctO2 수준이 36-TH 그룹의 수준보다 낮을 수 있습니다.
  2. SctO2 수치의 감소가 저체온증의 정도가 아니라 뇌손상에 의한 것이라면 SctO2 수치는 심부체온과 관계없이 심정지 환자의 예후에만 관련될 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 심정지 환자의 36-TH와 33-TH 그룹 사이의 SctO2 수준의 72시간 변화를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 피험자 식별 및 스크리닝 각 코호트에 대해, 자발 순환의 지속적인 회복(ROSC) 획득 후(> 30분) 환자를 식별할 것입니다. 환자가 포함/제외 기준을 충족하는 경우 환자는 연구에 등록됩니다. 조사관은 모든 환자 또는 그 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
  2. 피험자 번호 지정 연구 피험자의 정보를 비식별화하기 위해 피험자에게 고유 식별 번호가 부여됩니다. 주제 번호는 순차적으로 할당됩니다. 주제 번호는 네 자리 숫자로 구성됩니다. 처음 두 자리는 연구 사이트를 지정합니다. 마지막 두 자리 숫자는 순서대로 번호로 주제를 지정합니다(즉, 주제 번호 01 01은 사이트 1의 첫 번째 주제가 되고, 01 02는 사이트 1의 두 번째 주제가 되는 식입니다).

  3. 연구 방법

    • 36-TH(코어 체온(BT) 36℃) 또는 33-TH(코어 BT 33℃) 그룹에 대한 무작위화는 웹 기반 무작위화 사이트(http://mrcc.snuh.org)에서 수행됩니다.
    • ROSC 후 1시간 이내에 외부 냉각 장치(Arctic Sun)를 사용하여 목표 온도 관리를 시작합니다.
    • SctO2 모니터링은 ROSC 후 1시간 이내에 시작되어 72시간 동안 유지됩니다.
    • 36-TH(코어 BT 36℃) 또는 33-TH(코어 BT 33℃) 24시간
    • 33-TH 그룹에서 재가온 0.25℃/h
    • 72시간 동안 심부 체온 < 37.5℃

    모든 환자는 소생술 후 관리 프로토콜에 따라 치료를 받습니다. 표적 치료에는 다음이 포함됩니다.

    • 목표: 중심정맥압(CVP)(8~12mmHg), 평균동맥압(MAP)(>65mmHg), 중심정맥산소포화도(ScvO2)(>70%)
    • 발작 조절, 적절한 떨림 조절
    • 필요한 경우 가능한 빨리 관상동맥 중재술
    • 표시된 경우 감염 관리
    • 기타 지지 요법

    다음을 포함한 모니터링 데이터

    • CVP, MAP, ScvO2, 젖산염, NSE(뉴런 특이적 에놀라제), 호기말 이산화탄소(EtCO2), 입출력(I/O) 균형
    • 간헐적 뇌파(EEG) 모니터링(2회/72시간)
    • 동맥혈 가스 분석(ABGA), 전체 혈구 수(CBC), 간 기능 검사(LFT), 전해질, 혈액 요소 질소/크레아티닌(BUN/Cr) 등을 포함한 실험실 데이터.
    • SctO2
    • 심부(식도 또는 방광) 온도
  4. 데이터 수집

연구 데이터는 다음과 같은 방식으로 수집됩니다.

• 모든 데이터는 적절한 증례 보고 양식으로 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혼수상태 환자, 심정지에서 성공적으로 소생

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 확실한 비심장 원인 체포
  • TH 금기 활성 출혈, 응고 병증, 치명적인 부정맥, 심각한 감염 상태
  • 연명 치료를 보류하거나 철회하라는 고급 지침의 존재
  • 예상 생존 < 72시간
  • 기본 낮은 CPC(≤ 3)
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 후속 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 36일
Arctic Sun을 사용한 심정지 환자의 24시간 동안 목표 체온 관리(36-TH)의 심부 체온 36℃.
장치: 북극의 태양
심부체온 36℃ 또는 33℃로 24시간 목표체온관리
다른 이름들:
  • 외부 냉각 장치
ACTIVE_COMPARATOR: 33일
Arctic Sun을 사용한 심정지 환자의 24시간 동안 목표 체온 관리(36-TH)의 심부 체온 33℃.
장치: 북극의 태양
심부체온 36℃ 또는 33℃로 24시간 목표체온관리
다른 이름들:
  • 외부 냉각 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심정지 환자의 36-TH군과 33-TH군 간의 72시간 SctO2 수준 비교
기간: 72시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36-TH와 33-TH 그룹 간의 72시간 SctO2 수준 변화 비교
기간: 0, 24, 72시간
0, 24, 72시간
36-TH와 33-TH 그룹 간의 심각도 점수 비교
기간: 0, 24, 72시간
  • 아파치 II 점수
  • 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
0, 24, 72시간
36-TH군과 33-TH군 간의 혈청 바이오마커 수치 비교
기간: 0, 24, 72시간
  • 뉴런 특이적 에놀라아제
  • 사이토카인
  • 항산화제
0, 24, 72시간
36-TH 군과 33-TH 군의 생존 퇴원 환자 수 비교
기간: 6 개월
6 개월
36-TH 그룹과 33-TH 그룹 간의 6개월 대뇌 성능 척도(CPC) 비교
기간: 6 개월
6 개월
치료적 저체온증의 합병증
기간: 72시간
  • 수혈이 필요한 출혈
  • 개입이 필요한 치명적인 부정맥
  • 전해질 불균형: 새로 개발된 비정상적인 값
  • 고혈당/저혈당증
  • 패혈증/폐렴
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Bard Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUH0620160330

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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