Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mózgowego SctO2 między 36℃ a 33℃ TTM po zatrzymaniu krążenia

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Porównanie saturacji tkanek mózgowych tlenem (SctO2) między 36℃ a 33℃ zarządzania temperaturą docelową (TTM) po zatrzymaniu krążenia

Śledczy przypuszczają, że tak

  1. jeśli spadek poziomu SctO2 jest spowodowany stopniem hipotermii, poziom SctO2 w grupie 33-TH może być niższy niż w grupie 36-TH.
  2. jeśli spadek poziomu SctO2 nie jest spowodowany stopniem hipotermii, ale urazem mózgu, poziom SctO2 może wiązać się jedynie z rokowaniem u ofiar zatrzymania krążenia, niezależnie od temperatury głębokiej.

Głównym celem tego badania jest porównanie 72-godzinnych zmian poziomu SctO2 między grupami 36-TH i 33-TH u ofiar zatrzymania krążenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Identyfikacja pacjentów i badania przesiewowe Dla każdej kohorty pacjenci zostaną zidentyfikowani po uzyskaniu trwałego powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) (> 30 minut). Jeśli pacjenci spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, pacjenci zostaną włączeni do badania. Badacze uzyskają pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów lub ich przedstawicieli.
  2. Przypisanie numeru uczestnika Badanym uczestnikom zostanie nadany niepowtarzalny numer identyfikacyjny w celu usunięcia danych umożliwiających identyfikację. Numery przedmiotów będą przydzielane w kolejności. Numer podmiotu będzie składał się z czterech cyfr. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miejsce badania. Ostatnie dwie cyfry oznaczają podmiot według numeru w kolejności sekwencyjnej (tj. numer podmiotu 01 01 będzie pierwszym podmiotem w ośrodku 1; 01 02 będzie drugim podmiotem w ośrodku 1 itd.).

  3. Metody nauki

    • Randomizacja do grupy 36-TH (temperatura głęboka ciała (BT) 36℃) lub 33-TH (temperatura rdzenia BT 33℃) zostanie przeprowadzona przez internetową stronę randomizacyjną (http://mrcc.snuh.org).
    • Rozpocznij zarządzanie temperaturą docelową za pomocą zewnętrznego urządzenia chłodzącego (Arctic Sun) w ciągu 1 godziny po ROSC.
    • Monitorowanie SctO2 rozpoczyna się w ciągu 1 godziny po ROSC i utrzymuje się przez 72 godziny.
    • 36-TH (rdzeń BT 36℃) lub 33-TH (rdzeń BT 33℃) przez 24 godziny
    • Rozgrzewanie 0,25℃/h w grupie 33-TH
    • Temperatura rdzenia < 37,5 ℃ przez 72 godziny

    Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołem opieki poresuscytacyjnej. Docelowe leczenie obejmie

    • Docelowe: ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) (8–12 mmHg), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) (> 65 mmHg), saturacja żylna ośrodkowa (ScvO2) (> 70%)
    • Kontrola napadów padaczkowych, kontrola dreszczy w razie potrzeby
    • W razie potrzeby interwencja wieńcowa tak szybko, jak to możliwe
    • Kontrola infekcji, jeśli jest wskazana
    • Inna opieka wspomagająca

    Monitorowanie danych, w tym

    • CVP, MAP, ScvO2, mleczan, enolaza swoista dla neuronów (NSE), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2), równowaga wejścia-wyjścia (I/O)
    • Przerywane monitorowanie elektroencefalografii (EEG) (2 razy/72 godziny)
    • Dane laboratoryjne, w tym gazometria krwi tętniczej (ABGA), morfologia krwi (CBC), test czynności wątroby (LFT), elektrolity, azot mocznikowy/kreatynina we krwi (BUN/Cr) i in.
    • SctO2
    • Temperatura rdzenia (przełyku lub pęcherza moczowego).
  4. Gromadzenie danych

Dane badawcze będą gromadzone w następujący sposób:

• Wszystkie dane zostaną zebrane na odpowiednich Formularzach Zdarzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie śpiączki skutecznie resuscytowani po zatrzymaniu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Zatrzymanie z definitywnej przyczyny niezwiązanej z sercem
  • Przeciwwskazanie do TH Czynne krwawienie, koagulopatia, śmiertelna arytmia, ciężki stan zakaźny
  • Obecność zaawansowanych dyrektyw dotyczących wstrzymania lub wycofania leczenia podtrzymującego życie
  • Oczekiwany czas przeżycia < 72 godziny
  • Podstawowy niski CPC (≤ 3)
  • Brak świadomej zgody
  • Strata następcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Temperatura rdzenia 36 ℃ docelowego zarządzania temperaturą (36-TH) przez 24 godziny u ofiar zatrzymania krążenia przy użyciu Arctic Sun.
Urządzenie: Arktyczne Słońce
Docelowe zarządzanie temperaturą przez 24 godziny z temperaturą rdzenia 36 ℃ lub 33 ℃
Inne nazwy:
  • Zewnętrzne urządzenie chłodzące
ACTIVE_COMPARATOR: 33-TH
Temperatura rdzenia 33 ℃ docelowego zarządzania temperaturą (36-TH) przez 24 godziny u ofiar zatrzymania krążenia przy użyciu Arctic Sun.
Urządzenie: Arktyczne Słońce
Docelowe zarządzanie temperaturą przez 24 godziny z temperaturą rdzenia 36 ℃ lub 33 ℃
Inne nazwy:
  • Zewnętrzne urządzenie chłodzące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie 72-godzinnego poziomu SctO2 pomiędzy grupami 36-TH i 33-TH u ofiar zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie 72-godzinnych zmian poziomu SctO2 pomiędzy grupami 36-TH i 33-TH
Ramy czasowe: 0, 24 i 72 godziny
0, 24 i 72 godziny
Porównanie wyników ciężkości między grupami 36-TH i 33-TH
Ramy czasowe: 0, 24 i 72 godziny
  • Wynik APACHE II
  • Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
0, 24 i 72 godziny
Porównanie poziomów biomarkerów w surowicy pomiędzy grupami 36-TH i 33-TH
Ramy czasowe: 0, 24 i 72 godziny
  • Enolaza specyficzna dla neuronów
  • Cytokiny
  • przeciwutleniacze
0, 24 i 72 godziny
Porównanie liczby pacjentów ze wypisem przeżywającym pomiędzy grupami 36-TH i 33-TH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie 6-miesięcznej skali wydajności mózgowej (CPC) pomiędzy grupami 36-TH i 33-TH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Powikłanie hipotermii terapeutycznej
Ramy czasowe: 72 godziny
  • Krwawienie wymagające transfuzji
  • Śmiertelna arytmia wymagająca interwencji
  • Brak równowagi elektrolitowej: nowo opracowane nieprawidłowe wartości
  • Hiper/hipoglikemia
  • Sepsa/zapalenie płuc
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Bard Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH0620160330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie serca

Badania kliniczne na Arktyczne Słońce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj