Sammenligning av cerebral SctO2 mellom 36 ℃ og 33 ℃ av TTM etter hjertestans
16. mars 2021 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Sammenligning av oksygenmetning i hjernevev (SctO2) mellom 36 ℃ og 33 ℃ med målrettet temperaturstyring (TTM) etter hjertestans
Etterforskerne antar det
- hvis reduksjon i SctO2-nivå er forårsaket av graden av hypotermi, kan SctO2-nivået i 33-TH være lavere enn i 36-TH-gruppen.
- hvis reduksjon i SctO2-nivå ikke er forårsaket av graden av hypotermi, men forårsaket av hjerneskade, kan SctO2-nivå være assosiert med kun prognosen for hjertestansofre uavhengig av kjernetemperaturer.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 72-timers endringene i SctO2-nivå mellom 36-TH og 33-TH gruppene hos ofre for hjertestans.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Identifikasjon og screening av individ For hver kohort vil pasienter bli identifisert etter ervervelse av vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC) (> 30 minutter). Dersom pasientene oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil pasienter bli registrert i studien. Utforskerne vil innhente skriftlig informert samtykke fra alle pasientene eller deres representanter.
- Tildeling av emnenummer Et unikt identifikasjonsnummer vil bli gitt til studieemner i et forsøk på å avidentifisere informasjonen deres. Emnenummer vil bli tildelt i rekkefølge. Emnenummeret vil bestå av fire sifre. De to første sifrene vil angi studiestedet. De to siste sifrene vil angi emnet etter nummer i sekvensiell rekkefølge (dvs. emnenummer 01 01 vil være det første emnet på sted 1; 01 02 vil være det andre emnet på sted 1, osv.).
Studiemetoder
- Randomisering til 36-TH (kjernekroppstemperatur (BT) 36 ℃) eller 33-TH (kjerne BT 33 ℃) gruppe vil bli utført av en nettbasert randomiseringsside (http://mrcc.snuh.org).
- Start måltemperaturstyring med ekstern kjøleenhet (Arctic Sun) innen 1 time etter ROSC.
- SctO2-overvåking starter innen 1 time etter ROSC og opprettholdes i 72 timer.
- 36-TH (kjerne BT 36℃) eller 33-TH (kjerne BT 33℃) i 24 timer
- Oppvarming 0,25 ℃/t i 33-TH-gruppen
- Kjernetemperatur < 37,5 ℃ i 72 timer
Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til protokollen for postresuscitation. Målbehandling vil inkludere
- Mål: sentralt venetrykk (CVP) (8 - 12 mmHg), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (> 65 mmHg), sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) (> 70 %)
- Anfallskontroll, skjelvende kontroll etter behov
- Koronar intervensjon så snart som mulig ved behov
- Smittevern hvis indisert
- Annen støttende omsorg
Overvåkingsdata inkludert
- CVP, MAP, ScvO2, laktat, nevronspesifikk enolase (NSE), endetidal karbondioksid (EtCO2), input-output (I/O) balanse
- Intermitterende elektroencefalografi (EEG) overvåking (2 ganger/72 timer)
- Laboratoriedata inkludert arteriell blodgassanalyse (ABGA), fullstendig blodtelling (CBC), leverfunksjonstest (LFT), elektrolytt, blod urea nitrogen/kreatinin (BUN/Cr), et al.
- SctO2
- Kjernetemperatur (øsofagus eller blære).
- Datainnsamling
Studiedata vil bli samlet inn på følgende måte:
• Alle data vil bli samlet inn på passende saksrapportskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komatøse pasienter ble vellykket gjenopplivet etter hjertestans
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Definitiv ikke-kardial årsakstans
- Kontraindikasjon for TH Aktiv blødning, koagulopati, fatal arytmi, alvorlig infeksjonstilstand
- Tilstedeværelse av avanserte direktiver om å holde tilbake eller trekke tilbake livsopprettholdende behandling
- Forventet overlevelse < 72 timer
- Underliggende lav CPC (≤ 3)
- Ingen informert samtykke
- Oppfølgingstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Kjernetemperatur 36 ℃ med målrettet temperaturstyring (36-TH) i 24 timer hos hjertestansofre som bruker Arctic Sun.
|
Målrettet temperaturstyring i 24 timer med kjernetemperatur 36 ℃ eller 33 ℃
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 33-TH
Kjernetemperatur 33 ℃ med målrettet temperaturstyring (36-TH) i 24 timer hos ofre for hjertestans som bruker Arctic Sun.
|
Målrettet temperaturstyring i 24 timer med kjernetemperatur 36 ℃ eller 33 ℃
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligningen av 72-timers SctO2-nivået mellom 36-TH- og 33-TH-gruppene hos ofre for hjertestans
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningen av 72-timersendringene i SctO2-nivå mellom 36-TH og 33-TH gruppene
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer
|
0, 24 og 72 timer
|
|
|
Sammenligningen av alvorlighetsgraden mellom 36-TH og 33-TH gruppene
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer
|
|
0, 24 og 72 timer
|
|
Sammenligningen av serumbiomarkørnivåene mellom 36-TH- og 33-TH-gruppene
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer
|
|
0, 24 og 72 timer
|
|
Sammenligningen av antall pasienter med overlevelsesutskrivning mellom 36-TH- og 33-TH-gruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sammenligningen av 6-måneders cerebral ytelsesskala (CPC) mellom 36-TH og 33-TH gruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Komplikasjon av terapeutisk hypotermi
Tidsramme: 72 timer
|
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Buunk G, van der Hoeven JG, Meinders AE. A comparison of near-infrared spectroscopy and jugular bulb oximetry in comatose patients resuscitated from a cardiac arrest. Anaesthesia. 1998 Jan;53(1):13-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1998.00263.x.
- Suffoletto B, Kristan J, Rittenberger JC, Guyette F, Hostler D, Callaway C. Near-infrared spectroscopy in post-cardiac arrest patients undergoing therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2012 Aug;83(8):986-90. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.03.021. Epub 2012 Apr 19.
- Meex I, Dens J, Jans F, Boer W, Vanhengel K, Vundelinckx G, Heylen R, De Deyne C. Cerebral tissue oxygen saturation during therapeutic hypothermia in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):788-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.003. Epub 2013 Jan 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH0620160330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .