Sediranibin teho- ja turvallisuustutkimus yhdessä olaparibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva platinaresistentti munasarjasyöpä (CONCERTO)
Yksihaarainen, avoin, vaiheen IIb tutkimus Cediranib- ja Olaparib-tablettien yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on toistuva platinaresistentti epiteelisyövän syöpä, mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja/tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joilla ei ole vaurioita tai epäilty vahingollinen sukusolulinjan BRCA-mutaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 60 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on histologisesti todistettu diagnosoitu platinaresistentti uusiutunut korkea-asteinen seroottinen, korkealaatuinen endometrioidi tai kirkassoluinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 3 aiempaa hoitolinjaa, ja joilla ei ole haitallista tai epäiltyä haitallista ituradan BRCA-mutaatiota. Kaikilla potilailla tulee olla uusiutuva platinaresistentti sairaus. Aiemman antiangiogeenisen hoidon saaminen (esim. bevasitsumabi) on valinnainen. Jos sitä käytetään, se voi olla ensimmäisellä rivillä tai toistuvassa asetuksessa. Jotta kaikki potilaat voivat osallistua tutkimukseen, heillä on oltava mitattavissa oleva sairaus (tutkijan arvioimana).
Tutkimushoitojen (sediranibi+olaparibi) käytölle ei ole asetettu enimmäiskestoa. Potilaiden tulee jatkaa tutkimushoitoa, kunnes objektiivinen radiologinen sairaus etenee RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaisesti tai he täyttävät muut lopetuskriteerit. Tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen potilaita seurataan taudin etenemisen (jos he eivät ole jo edenneet), eloonjäämisen ja etenemisen jälkeisten syövän vastaisten hoitojen osalta primaarianalyysin tietojen katkaisuun asti, noin 8 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Research Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Research Site
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan vaatimuksia
- Naiset vähintään 18-vuotiaat, joilla on histologisesti todistettu korkea-asteinen seroottinen, korkealaatuinen endometrioidisyöpä tai kirkassoluinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Ei todisteita haitallisista tai epäillyistä haitallisista ituradan mutaatioista BRCA1- tai BRCA2-geeneissä
- Toistuva platinaresistentti sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi 6 kuukauden (182 päivän) sisällä viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian saamisesta
- CT/MRI-todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta RECIST 1.1:n mukaan määriteltynä vähintään yhdeksi aiemmin säteilyttämättömäksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti lähtötasolla ≥ 10 mm pisimmällä halkaisijalla (lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden lyhyt akseli on ≥ 15 mm) ja joka soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
- Aiempi antiangiogeeninen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabi, on valinnainen. Jos sitä käytetään, sitä voidaan käyttää ensimmäisellä rivillä tai toistuvalla asetuksella.
- Vähintään kolme aikaisempaa hoitolinjaa edenneelle munasarjasyövälle, kuten protokollassa on määritelty
- On toimitettava vahvistus primaarisesta tai uusiutuvasta syövästä otetun kasvainnäytteen saatavuudesta
- Potilailla tulee olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Riittävästi hallittu verenpaine
- Riittävästi hallittu kilpirauhasen toiminta, ei kilpirauhasen toimintahäiriön oireita
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet ja ilman maha-suolikanavan sairauksia, jotka estäisivät sediranibin tai olaparibin imeytymisen
- Postmenopausaaliset tai todisteet synnyttämättömästä asemasta hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka on vahvistettu negatiivisella virtsan tai seerumin raskaustestillä 7 päivän sisällä ennen IP:n alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Altistuminen mille tahansa IP-osoitteelle viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi hoito PARP-estäjällä. Tässä tutkimuksessa BSI-201:tä (iniparibi) ei pidetä PARPi:na
- Viimeaikaiset syöpään kohdistetut hoidot: Sädehoito (RT) 4 viikon sisällä, kemoterapia tai muu systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä tai aiempi antiangiogeeninen hoito (esim. bevasitsumabi) 6 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Vain syöpäantigeeni-125 (CA-125) -sairaus ilman mitattavissa olevaa RECIST 1.1 -sairautta
- Suuri kirurginen toimenpide 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista; potilaiden on täytynyt toipua minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista ja kirurgisen haavan on oltava parantunut ennen hoidon aloittamista
- Kliinisesti merkittäviä suolitukoksen merkkejä ja/tai oireita 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
- Anamneesi vatsansisäinen absessi 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
- GI-perforaation historia. Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli, katsotaan kelpoiseksi, jos fisteli on korjattu kirurgisesti, fistelistä ei ole todettu viitteitä vähintään 6 kuukauteen ennen hoidon aloittamista ja potilaalla katsotaan olevan alhainen uusiutuvien fisteli
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Jatkuva ≥ asteen 2 CTCAE-toksisuus (paitsi hiustenlähtö ja asteen 2 perifeerinen neuropatia) aikaisemmista syöpähoidoista
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista: Sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista; Epästabiili angina; Lepoelektrokardiogrammi (EKG), jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä; New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III tai IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < normaalin alaraja (LLN) laitoksen ohjeiden mukaan tai < 55 %, jos normaalin kynnysarvoa ei ole muutoin määritelty laitoksen ohjeissa, potilailla, joilla on seuraavat riskitekijät: Aiempi hoito antrasykliineillä; Aiempi trastutsumabihoito; Aiempi keskusrintakehän RT, mukaan lukien sydämen altistuminen terapeuttisille annoksille ionisoivaa RT:tä; Anamneesi sydäninfarkti 6-12 kuukauden sisällä ennen IP:n aloittamista; Aiempi muu merkittävä sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai potilaat, joilla on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä
- Ei aikaisempaa allogeenista luuytimensiirtoa tai kaksoisnapanuoraverensiirtoa
- Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio viruslääkehoidossa
- Tunnettujen vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö
- Tunnettujen vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-induktorien samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sediranibin ja olaparibin yhdistelmä
Avaa etiketti
|
Cediranib tabletit suun kautta 30 mg kerran päivässä; Olaparib (Lynparza) tabletti 200 mg kahdesti päivässä Molempien tuotteiden annoksen pienentäminen on sallittua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen objektiivinen vasteprosentti (ORR), riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) mukaan käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten IP-annosten jälkeen taudin etenemiseen asti.
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) RECIST 1.1:n mukaisesti, ja se arvioitiin ICR:llä. Mukaan otettiin vain potilaat, joiden CR/PR-vaste vahvistettiin toisella skannauksella vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen, eikä merkkejä etenemisestä ensimmäisen ja CR/PR-vahvistuskäynnin välillä. CR: Kaikkien kohdeleesioiden (TL) ja ei-TL:ien (NTLS) katoaminen lähtötilanteesta lähtien; kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm). PR: Vähintään 30 %:n lasku TL:n halkaisijoiden summassa, mikä viittaa halkaisijoiden perussummaan. Tiedot, jotka oli saatu etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ollut, sisällytettiin ORR:n arviointiin. |
Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten IP-annosten jälkeen taudin etenemiseen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR tutkijan arvioinnilla käyttäen RECISTiä 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten IP-annosten jälkeen taudin etenemiseen asti.
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaste (CR/PR), mukaan lukien potilaat, joilla on sekä vahvistettu että vahvistamaton vaste, perustuu tutkijan arvioimiin RECIST 1.1 -tietoihin. Vahvistettuihin vasteisiin kuului potilaita, joiden CR/PR-vaste vahvistettiin toisella skannauksella vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen, eikä etenemisestä ollut näyttöä ensimmäisen ja CR/PR-vahvistuskäynnin välillä. CR: Kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoaminen lähtötilanteen jälkeen; kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku TL:n halkaisijoiden summassa, mikä viittaa halkaisijoiden perussummaan. |
Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten IP-annosten jälkeen taudin etenemiseen asti.
|
|
Vastauksen mediaanikesto (DoR) ICR:n ja RECIST 1.1:tä käyttävän tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten IP-annosten jälkeen taudin etenemiseen asti.
|
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (joka myöhemmin vahvistettiin) dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ollut (ts.
etenemisvapaan selviytymisen päivämäärä [PFS] -tapahtuma tai sensurointi - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1).
Vasteen päättyminen osui etenemis- tai kuolemanpäivämäärään mistä tahansa PFS-päätepisteessä käytetystä syystä.
Alkuperäisen vastauksen aika määriteltiin viimeisimmäksi päivämääristä, joita käytettiin ennen ensimmäistä käyntiä, joka oli CR tai PR, joka vahvistettiin myöhemmin.
Jos potilas ei edistynyt vasteen jälkeen, käytettiin PFS-sensuuriaikaa.
Tutkijan arvio perustui FAS:iin ja ICR käytti EFR-analyysisarjaa.
Kunkin arvioinnin mediaani DoR on esitetty ja se laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten IP-annosten jälkeen taudin etenemiseen asti.
|
|
Disease Control Rate (DCR) ICR:n ja RECIST 1.1 -tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta ensimmäisten IP-annosten jälkeen. RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten IP-annosten jälkeen taudin etenemiseen asti.
|
DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) kuuden kuukauden kohdalla. CR: Kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoaminen lähtötilanteen jälkeen; kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n lasku TL:n halkaisijoiden summassa, mikä viittaa halkaisijoiden perussummaan. SD: TL:iden kutistuminen ei ole riittävä PR:n saamiseksi eikä riittävä lisäys etenevän sairauden (PD) saamiseksi (vähintään 20 % kasvu TL:n halkaisijoiden summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm ja olemassa olevien NTL:ien eteneminen ). Potilailla oli täytynyt osoittaa SD:tä vähintään 23 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Tutkijan arvio perustui FAS:iin ja ICR käytti EFR-analyysisarjaa. Jokaisen arvioinnin osalta esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaus hallinnassa. |
Lähtötilanteesta 6 kuukautta ensimmäisten IP-annosten jälkeen. RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten IP-annosten jälkeen taudin etenemiseen asti.
|
|
Mediaani PFS ICR:n ja RECIST:n avulla tehdyn tutkijan arvioinnin mukaan 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten IP-annosten jälkeen taudin etenemiseen asti.
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen IP-annoksen päivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, keskeyttikö potilas hoidon vai saiko hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä. (eli PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1). Potilaat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän arvioitavan RECIST-arvioinnin viimeisenä arviointipäivänä. Mediaani PFS, joka on laskettu Kaplan-Meier-tekniikalla, esitetään ICR- ja Investigator-arvioinnissa, jotka molemmat perustuvat FAS:iin. |
Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon välein (+/- 1 viikko) ensimmäisten IP-annosten jälkeen taudin etenemiseen asti.
|
|
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen tai kuolemaan (TDT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa).
|
Mediaaniaika IP-hoidon lopettamiseen tai kuolemaan määriteltiin ajaksi ensimmäisen IP-annoksen päivämäärästä kummankin IP-annoksen lopetuspäivään tai kuolemanpäivään, kumpi on aikaisempi.
Jos yksi IP lopetettiin ennen toista, TDT heijasti aikaa ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan IP-keskeytyspäivään.
Mediaani TDT laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa).
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna primaarianalyysiin saakka DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa).
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä IP-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan riippumatta siitä, keskeyttikö potilas hoidosta vai saiko hän muuta syöpähoitoa (ts.
kuolinpäivä tai sensurointi - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1).
Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Mediaani käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna primaarianalyysiin saakka DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa).
|
|
Paras havaittu muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) C30-asteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). EORTC QLQ-C30 -arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko suhteessa ensimmäiseen annokseen IPs-hoidon lopettamiseen saakka.
|
EORTC QLQ-C30 -kyselyssä arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Kysymykset on ryhmitelty globaaliin terveydentila/QoL-asteikkoon, 5 toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli-, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 moniosaiseen oireasteikkoon (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu), 5 yksittäistä syöpäoireita arvioivaa asteikkoa. (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli) ja 1 kohta taudin taloudellisista vaikutuksista. Jokainen asteikko/kohde pisteytetään 0-100. Korkeammat pisteet globaalilla terveydentila/QoL-asteikolla ja toiminnalliset asteikot osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintoa. Korkeammat pisteet oireasteikoissa/kohdissa osoittavat suurempaa oiretaakkaa. Pistemäärän 10 pisteen muutosta käytettiin tunnistamaan potilaat, joiden tilanne parani, pysyi samana tai heikkeni lähtötasosta. Jokaisen EORTC QLQ-C30 -asteikon/kohteen osalta esitetään niiden potilaiden lukumäärä, joiden paras havaittu muutos lähtötilanteeseen verrattuna parani, pysyi samana tai heikkeni. |
Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). EORTC QLQ-C30 -arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko suhteessa ensimmäiseen annokseen IPs-hoidon lopettamiseen saakka.
|
|
Paras havaittu muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-OV28:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). EORTC QLQ-OV28 -arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko suhteessa ensimmäiseen annokseen IP-hoitojen lopettamiseen saakka.
|
EORTC QLQ-OV28 on spesifinen munasarjasyövälle ja koostuu 28 osasta, jotka arvioivat vatsa-/vatsa-suolikanavan oireita (6 kohdetta), perifeeristä neuropatiaa (2 kohdetta), muita kemoterapian sivuvaikutuksia (5 kohdetta), hormonaalisia oireita (2 kohdetta), kehonkuvaa (2 kohdetta), asenteet sairauksiin/hoitoon (3 kohtaa), seksuaalisuuteen (4 kohdetta) ja 4 muuta yksittäistä asiaa. Kukin asteikko pisteytettiin 0-100 korkeammilla pisteillä oireasteikoilla, mikä osoitti suurempaa oiretaakkaa. Paras havaittu muutos lähtötilanteesta esitetään kullakin EORTC QLQ-OV28 -asteikolla, jossa 10 pisteen muutosta käytettiin tunnistamaan potilaat, joiden tilanne parani, pysyi samana tai heikkeni. Esitetään niiden potilaiden lukumäärä, joiden paras havaittu muutos lähtötilanteeseen verrattuna parani, pysyi samana tai heikkeni EORTC QLQ-OV28:ssa. |
Lähtötilanteesta primaarianalyysiin DCO (8 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas sai ensimmäisen IP-annoksensa). EORTC QLQ-OV28 -arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko suhteessa ensimmäiseen annokseen IP-hoitojen lopettamiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-Min Lee, M.D., NIH - National Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Olaparib
- Cediranib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8488C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .