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Studio di efficacia e sicurezza di Cediranib in combinazione con Olaparib in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (CONCERTO)

7 marzo 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIb a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Cediranib e Olaparib compresse in donne con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino ricorrente, tra cui tube di Falloppio e/o carcinoma peritoneale primario che non presentano un cancro deleterio o Sospetta mutazione BRCA deleteria della linea germinale

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di compresse di cediranib e olaparib nel carcinoma sieroso di alto grado recidivante resistente al platino, endometroide di alto grado o ovarico a cellule chiare, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario pazienti che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di chemioterapia e che non sono portatori di mutazioni deleterie o sospette del gene di suscettibilità del cancro al seno della linea germinale (BRCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà circa 60 pazienti di età ≥18 anni, con diagnosi istologicamente comprovata di sieroso di alto grado recidivato resistente al platino, endometroide di alto grado o ovaio a cellule chiare, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, e che non sono portatori di una mutazione BRCA della linea germinale deleteria o sospetta. Tutti i pazienti dovrebbero avere una malattia resistente al platino ricorrente. Il ricevimento di un precedente trattamento antiangiogenico (ad es. bevacizumab) è facoltativo. Se utilizzato, può trovarsi nella prima riga o nell'impostazione ricorrente. Per essere idonei a partecipare allo studio, tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile (come valutato dallo sperimentatore).

Non esiste una durata massima per l'assunzione dei trattamenti in studio (cediranib+olaparib). I pazienti devono continuare i trattamenti in studio fino all'obiettiva progressione radiologica della malattia, come definito dalle linee guida RECIST versione 1.1, o fino a quando non soddisfano altri criteri di interruzione. Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i pazienti saranno seguiti per la progressione della malattia (se non sono già progrediti), la sopravvivenza e le terapie antitumorali post-progressione fino al cut-off dei dati per l'analisi primaria, circa 8 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo
  2. Donne di età ≥18 anni con precedente diagnosi istologicamente comprovata di carcinoma ovarico sieroso di alto grado, endometroide di alto grado o a cellule chiare, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  3. Nessuna evidenza di mutazione germinale deleteria o sospetta nei geni BRCA1 o BRCA2
  4. Malattia resistente al platino ricorrente, definita come progressione della malattia entro 6 mesi (182 giorni) dall'ultima assunzione di chemioterapia a base di platino
  5. Evidenza TC/MRI di malattia misurabile secondo RECIST 1.1 definita come almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che può essere accuratamente misurata al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi che devono avere l'asse corto ≥ 15 mm) e che è adatto per misurazioni ripetute accurate
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Aspettativa di vita ≥12 settimane
  8. Il ricevimento preventivo di un trattamento antiangiogenico, incluso ma non limitato a bevacizumab, è facoltativo. Se utilizzato, può essere utilizzato nella prima riga o nell'impostazione ricorrente.
  9. Almeno tre precedenti linee di terapia per il carcinoma ovarico avanzato come definito nel protocollo
  10. Deve essere fornita la conferma della disponibilità di un campione tumorale dal cancro primario o ricorrente
  11. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  12. Pressione sanguigna adeguatamente controllata
  13. Funzione tiroidea adeguatamente controllata, senza sintomi di disfunzione tiroidea
  14. In grado di deglutire e trattenere farmaci orali e senza malattie gastrointestinali che precluderebbero l'assorbimento di cediranib o olaparib
  15. Postmenopausa o evidenza di stato non fertile per le donne in età fertile come confermato da un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio degli IP

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
  2. Precedente iscrizione al presente studio.
  3. Esposizione a qualsiasi IP durante le ultime 4 settimane prima dell'iscrizione.
  4. Precedente trattamento con inibitore di PARP. Per questo studio, BSI-201 (iniparib) non è considerato come PARPi
  5. Terapie recenti antitumorali: radioterapia (RT) entro 4 settimane, chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane o precedente trattamento anti-angiogenico (ad es. Bevacizumab) entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento
  6. Antigene tumorale-125 (CA-125) solo malattia senza malattia misurabile RECIST 1.1
  7. Procedura chirurgica maggiore nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento; i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico importante e la ferita chirurgica deve essere guarita prima di iniziare il trattamento
  8. Segni e/o sintomi clinicamente significativi di occlusione intestinale nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  9. Storia di ascesso intra-addominale entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento
  10. Storia di perforazione gastrointestinale. I pazienti con una storia di fistola addominale saranno considerati idonei se la fistola è stata riparata chirurgicamente, non vi è stata evidenza di fistola per almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento e il paziente è considerato a basso rischio di fistola ricorrente
  11. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  12. Tossicità persistente ≥Grado 2 CTCAE (eccetto alopecia e neuropatia periferica di Grado 2) da precedenti trattamenti antitumorali
  13. Metastasi del sistema nervoso centrale
  14. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti: Storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento; Angina instabile; Elettrocardiogramma a riposo (ECG) con reperti anomali clinicamente significativi; Classificazione funzionale di III o IV della New York Heart Association
  15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore della norma (LLN) secondo le linee guida istituzionali, o <55%, se la soglia per la normalità non è altrimenti specificata dalle linee guida istituzionali, per i pazienti con i seguenti fattori di rischio: precedente trattamento con antracicline; Precedente trattamento con trastuzumab; Precedente RT toracica centrale, compresa l'esposizione del cuore a dosi terapeutiche di RT ionizzante; Storia di infarto miocardico nei 6-12 mesi precedenti l'inizio degli IP; Storia precedente di altra funzione cardiaca compromessa significativa
  16. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
  17. Malattia intercorrente incontrollata
  18. Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta correlata al trattamento (t-AML) o con caratteristiche indicative di MDS/AML
  19. Nessun precedente trapianto di midollo osseo allogenico o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale
  20. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attivo noto, infezione da epatite B o epatite C in trattamento antivirale
  21. Uso concomitante di noti inibitori forti o moderati del CYP3A
  22. Uso concomitante di noti induttori forti o moderati del CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinazione di cediranib e olaparib
Etichetta aperta
Droga: cediranib e olaparib

Cediranib compresse dose orale 30 mg una volta al giorno; Olaparib (Lynparza) compressa 200 mg due volte al giorno

È consentita la riduzione della dose per entrambi i prodotti

Altri nomi:
  • Olaparib: noto anche come Lynparza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione centrale indipendente (ICR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane (+/- 1 settimana) dopo le prime dosi di IP fino alla progressione della malattia.

L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) secondo RECIST 1.1 ed è stata valutata mediante ICR. Sono stati inclusi solo i pazienti la cui risposta CR/PR è stata confermata da una seconda scansione almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale, senza evidenza di progressione tra la visita iniziale e la visita di conferma CR/PR.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target (TL) e non-TL (NTLS) dal basale; eventuali linfonodi patologici selezionati come TL devono avere una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm).

PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di TL, facendo riferimento alla somma dei diametri di base.

I dati ottenuti fino alla progressione o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione sono stati inclusi nella valutazione dell'ORR.
Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane (+/- 1 settimana) dopo le prime dosi di IP fino alla progressione della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR per valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane (+/- 1 settimana) dopo le prime dosi di IP fino alla progressione della malattia.

Viene presentata la percentuale di pazienti con una risposta (CR/PR), compresi i pazienti con risposte confermate e non confermate, sulla base dei dati RECIST 1.1 valutati dallo sperimentatore. Le risposte confermate includevano pazienti la cui risposta CR/PR era stata confermata da una seconda scansione almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale, senza evidenza di progressione tra la visita iniziale e la visita di conferma CR/PR.

CR: scomparsa di tutti i TL e NTL dal basale; eventuali linfonodi patologici selezionati come TL devono avere una riduzione in asse corto a <10 mm.

PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di TL, facendo riferimento alla somma dei diametri di base.
Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane (+/- 1 settimana) dopo le prime dosi di IP fino alla progressione della malattia.
Durata mediana della risposta (DoR) mediante ICR e valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane (+/- 1 settimana) dopo le prime dosi di IP fino alla progressione della malattia.
DoR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (che è stata successivamente confermata) fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia (es. data dell'evento di sopravvivenza libera da progressione [PFS] o censura - data della prima risposta + 1). La fine della risposta coincideva con la data della progressione o del decesso per qualsiasi causa utilizzata per l'endpoint della PFS. Il tempo della risposta iniziale è stato definito come l'ultima delle date utilizzate per la prima visita che è stata CR o PR che è stata successivamente confermata. Se un paziente non progrediva dopo una risposta, veniva utilizzato il tempo di censura della PFS. La valutazione dello sperimentatore era basata sul FAS e l'ICR ha utilizzato il set di analisi EFR. Il DoR mediano per ogni valutazione è presentato ed è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane (+/- 1 settimana) dopo le prime dosi di IP fino alla progressione della malattia.
Tasso di controllo delle malattie (DCR) mediante ICR e valutazione degli investigatori utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi dopo le prime dosi di IP. Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane (+/- 1 settimana) dopo le prime dosi di IP fino alla progressione della malattia.

Il DCR è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) a 6 mesi.

CR: scomparsa di tutti i TL e NTL dal basale; eventuali linfonodi patologici selezionati come TL devono avere una riduzione in asse corto a <10 mm.

PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di TL, facendo riferimento alla somma dei diametri di base.

SD: né un restringimento sufficiente dei TL per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD) (almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri dei TL con un aumento assoluto di almeno 5 mm e progressione dei NTL esistenti ). I pazienti dovevano aver dimostrato SD per almeno 23 settimane dopo l'inizio del trattamento. La valutazione dello sperimentatore era basata sul FAS e l'ICR ha utilizzato il set di analisi EFR. Viene presentata la percentuale di pazienti con controllo della malattia per ciascuna valutazione.
Dal basale fino a 6 mesi dopo le prime dosi di IP. Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane (+/- 1 settimana) dopo le prime dosi di IP fino alla progressione della malattia.
PFS mediana secondo ICR e valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane (+/- 1 settimana) dopo le prime dosi di IP fino alla progressione della malattia.

La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di IP fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dal trattamento o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione (cioè. data dell'evento PFS o censura - data della prima dose + 1). I pazienti che non avevano avuto progressione o erano deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione RECIST valutabile.

La PFS mediana, calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier, viene presentata per l'ICR e per la valutazione dello sperimentatore, entrambe basate sul FAS.
Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane (+/- 1 settimana) dopo le prime dosi di IP fino alla progressione della malattia.
Tempo mediano all'interruzione del trattamento o al decesso (TDT)
Lasso di tempo: Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP).
Il tempo mediano all'interruzione degli IP o al decesso è stato definito come il tempo dalla data della prima dose di IP alla prima data di interruzione di entrambi gli IP o data di morte. Se 1 IP è stato interrotto prima dell'altro, il TDT rifletteva il tempo dalla data della prima dose alla prima data di interruzione dell'IP. Il TDT mediano è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP).
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP).
L'OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di IP fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dal trattamento o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale (ad es. data di morte o censura - data della prima dose + 1). Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Dal basale fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP).
Migliore variazione osservata rispetto al basale nelle scale C30 del questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni EORTC QLQ-C30 sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane rispetto alla prima dose fino all'interruzione degli IP.

Il questionario EORTC QLQ-C30 valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Le domande sono raggruppate in una scala globale sullo stato di salute/QoL, 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 3 scale sintomatologiche multi-item (fatica, dolore, nausea/vomito), 5 singole voci che valutano i sintomi del cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea) e 1 voce sull'impatto finanziario della malattia.

Ogni scala/item ha un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti sulla scala dello stato di salute globale/QoL e sulle scale funzionali indicano un migliore stato di salute/funzione. Punteggi più alti nelle scale/item dei sintomi indicano un maggior carico di sintomi.

È stata utilizzata una variazione di 10 punti nel punteggio per identificare i pazienti che sono migliorati, sono rimasti gli stessi o sono peggiorati rispetto al basale. Viene presentato il numero di pazienti con la migliore variazione osservata rispetto al basale di risposta migliorata, rimasta invariata o peggiorata per ciascuna scala/item EORTC QLQ-C30.
Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni EORTC QLQ-C30 sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane rispetto alla prima dose fino all'interruzione degli IP.
Migliore variazione osservata rispetto al basale in EORTC QLQ-OV28
Lasso di tempo: Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni EORTC QLQ-OV28 sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane rispetto alla prima dose fino all'interruzione degli IP.

L'EORTC QLQ-OV28 è specifico per il carcinoma ovarico e consiste in 28 item che valutano i sintomi addominali/intestinali (6 item), la neuropatia periferica (2 item), altri effetti collaterali della chemioterapia (5 item), i sintomi ormonali (2 item), l'immagine corporea (2 item), atteggiamenti verso malattia/trattamento (3 item), sessualità (4 item) e altri 4 singoli item.

Ogni scala è stata valutata da 0 a 100 con punteggi più alti sulle scale dei sintomi che indicano un carico sintomatico maggiore.

La migliore variazione osservata rispetto al basale è presentata per ciascuna scala EORTC QLQ-OV28, in cui è stata utilizzata una variazione di 10 punti nel punteggio per identificare i pazienti che sono migliorati, sono rimasti gli stessi o sono peggiorati. Viene presentato il numero di pazienti con la migliore variazione osservata rispetto al basale di risposta migliorata, rimasta invariata o peggiorata nell'EORTC QLQ-OV28.
Dal basale all'analisi primaria DCO (8 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di IP). Le valutazioni EORTC QLQ-OV28 sono state eseguite al basale e ogni 8 settimane rispetto alla prima dose fino all'interruzione degli IP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Min Lee, M.D., NIH - National Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8488C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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