Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Cediranibu v kombinaci s olaparibem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu (CONCERTO)

7. března 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Jednoramenná, otevřená studie fáze IIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace tablet Cediranib a Olaparib u žen s recidivující platinou rezistentní epiteliální rakovinou vaječníků, včetně vejcovodu a/nebo primární rakoviny peritonea, které nenesou škodlivé onemocnění nebo Podezření na škodlivou zárodečnou mutaci BRCA

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace tablet cediranibu a olaparibu u recidivujícího vysoce kvalitního serózního, vysoce kvalitního endometroidního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu rezistentního na platinu pacientky, které podstoupily alespoň 3 předchozí linie chemoterapie a které nejsou nositeli škodlivých nebo suspektních škodlivých zárodečných mutací genu pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto přibližně 60 pacientů ve věku ≥ 18 let s histologicky prokázanou diagnózou recidivujícího serózního, vysoce kvalitního endometroidního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu rezistentního na platinu, kteří podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie, a kteří nenesou škodlivou nebo suspektní zárodečnou mutaci BRCA. Všichni pacienti by měli mít recidivující onemocnění rezistentní na platinu. Absolvování předchozí antiangiogenní léčby (např. bevacizumab) je volitelný. Pokud je použit, může být v nastavení prvního řádku nebo opakování. Aby byli způsobilí vstoupit do studie, všichni pacienti by měli mít měřitelné onemocnění (jak bylo hodnoceno zkoušejícím).

Není stanovena žádná maximální doba užívání studijní léčby (cediranib+olaparib). Pacienti by měli pokračovat ve studijní léčbě až do objektivní radiologické progrese onemocnění, jak je definováno v pokynech RECIST verze 1.1, nebo pokud nesplní jiná kritéria pro ukončení. Po přerušení studijní léčby budou pacienti sledováni z hlediska progrese onemocnění (pokud již neprogredovali), přežití a postprogrese protirakovinné terapie až do ukončení dat pro primární analýzu, přibližně 8 měsíců po zařazení posledního pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let s předchozí histologicky prokázanou diagnózou vysokého stupně serózního, vysokého stupně endometroidního nebo světlobuněčného karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
  3. Žádný důkaz o škodlivé nebo suspektní škodlivé zárodečné mutaci v genech BRCA1 nebo BRCA2
  4. Recidivující onemocnění rezistentní na platinu, definované jako progrese onemocnění během 6 měsíců (182 dní) od posledního podání chemoterapie na bázi platiny
  5. CT/MRI důkaz měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1 definovaný jako alespoň jedna léze, dříve neozářená, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥ 15 mm) a který je vhodný pro přesná opakovaná měření
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  8. Předchozí přijetí antiangiogenní léčby, včetně, ale bez omezení, bevacizumabu, je volitelné. Pokud je použit, lze jej použít v nastavení prvního řádku nebo opakování.
  9. Alespoň tři předchozí linie terapie pokročilého karcinomu vaječníků, jak je definováno v protokolu
  10. Musí být předloženo potvrzení o dostupnosti vzorku nádoru z primárního nebo recidivujícího karcinomu
  11. Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně
  12. Přiměřeně kontrolovaný krevní tlak
  13. Přiměřeně kontrolovaná funkce štítné žlázy, bez příznaků dysfunkce štítné žlázy
  14. Schopný polykat a uchovávat perorální léky a bez gastrointestinálních onemocnění, která by bránila vstřebávání cediranibu nebo olaparibu
  15. Postmenopauza nebo důkaz nefertilního stavu u žen ve fertilním věku potvrzený negativním těhotenským testem v moči nebo séru během 7 dnů před začátkem IP

Kritéria vyloučení:

  1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
  2. Předchozí zápis do současného studia.
  3. Vystavení jakékoli IP během posledních 4 týdnů před registrací.
  4. Předchozí léčba inhibitorem PARP. Pro tuto studii se BSI-201 (iniparib) nepovažuje za PARPi
  5. Nedávné terapie zaměřené na rakovinu: Radioterapie (RT) během 4 týdnů, chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová terapie během 4 týdnů nebo předchozí antiangiogenní léčba (např. bevacizumab) během 6 týdnů před zahájením léčby
  6. Onemocnění pouze s rakovinovým antigenem-125 (CA-125) bez měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1
  7. Velký chirurgický výkon do 2 týdnů před zahájením léčby; pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku a operační rána by se měla před zahájením léčby zahojit
  8. Klinicky významné známky a/nebo příznaky střevní obstrukce během 3 měsíců před zahájením léčby
  9. Intraabdominální absces v anamnéze do 3 měsíců před zahájením léčby
  10. Historie perforace GI. Pacienti s anamnézou abdominální píštěle budou považováni za způsobilé, pokud byla píštěl chirurgicky opravena, po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením léčby nebyla prokázána píštěl a má se za to, že pacient má nízké riziko opakování píštěle
  11. Jiná malignita za posledních 5 let
  12. Přetrvávající toxicita CTCAE ≥ 2. stupně (kromě alopecie a periferní neuropatie 2. stupně) z předchozí protinádorové léčby (léčeb)
  13. Metastázy centrálního nervového systému
  14. Pacienti s některým z následujících stavů: Infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před zahájením léčby; Nestabilní angina pectoris; Klidový elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnými abnormálními nálezy; Funkční klasifikace podle New York Heart Association III nebo IV
  15. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < dolní hranice normálu (LLN) podle institucionálních směrnic nebo < 55 %, pokud prahová hodnota pro normál není jinak specifikována institucionálními směrnicemi, u pacientů s následujícími rizikovými faktory: Předchozí léčba antracykliny; Předchozí léčba trastuzumabem; Předchozí centrální hrudní RT, včetně vystavení srdce terapeutickým dávkám ionizující RT; Anamnéza infarktu myokardu během 6-12 měsíců před začátkem IP; Předchozí anamnéza jiné významné poruchy srdeční funkce
  16. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky do 6 měsíců
  17. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  18. Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS) / akutní myeloidní leukémií (t-AML) související s léčbou nebo s příznaky připomínajícími MDS/AML
  19. Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo dvojitá transplantace pupečníkové krve
  20. Známý aktivní virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C při antivirové léčbě
  21. Současné užívání známých silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A
  22. Současné užívání známých silných nebo středně silných induktorů CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace cediranibu a olaparibu
Otevřený
Lék: cediranib a olaparib

Cediranib tablety perorální dávka 30 mg jednou denně; Tableta Olaparib (Lynparza) 200 mg dvakrát denně

Snížení dávky u obou přípravků je povoleno

Ostatní jména:
  • Olaparib: také známý jako Lynparza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední míra objektivní odpovědi (ORR) podle nezávislého centrálního přehledu (ICR) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení RECIST bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů (+/- 1 týden) po prvních dávkách IP až do progrese onemocnění.

ORR byla definována jako procento pacientů s objektivní odpovědí (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) podle RECIST 1.1 a byla hodnocena pomocí ICR. Byli zahrnuti pouze pacienti, jejichž odpověď CR/PR byla potvrzena druhým skenem nejméně 4 týdny po počáteční odpovědi, bez známek progrese mezi počáteční a konfirmační návštěvou CR/PR.

CR: Zmizení všech cílových lézí (TL) a non-TL (NTLS) od výchozího stavu; jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm).

PR: Minimálně 30% pokles součtu průměrů TL, odkazující na základní součet průměrů.

Do hodnocení ORR byla zahrnuta data získaná až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese.
Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení RECIST bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů (+/- 1 týden) po prvních dávkách IP až do progrese onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle posouzení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení RECIST bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů (+/- 1 týden) po prvních dávkách IP až do progrese onemocnění.

Je uvedeno procento pacientů s odpovědí (CR/PR), včetně pacientů s potvrzenými i nepotvrzenými odpověďmi, na základě údajů z RECIST 1.1 vyhodnocených zkoušejícím. Potvrzené odpovědi zahrnovaly pacienty, jejichž odpověď CR/PR byla potvrzena druhým skenem nejméně 4 týdny po počáteční odpovědi, bez známek progrese mezi počáteční a konfirmační návštěvou CR/PR.

CR: Zmizení všech TL a NTL od výchozího stavu; jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

PR: Minimálně 30% pokles součtu průměrů TL, odkazující na základní součet průměrů.
Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení RECIST bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů (+/- 1 týden) po prvních dávkách IP až do progrese onemocnění.
Střední doba trvání odezvy (DoR) podle ICR a hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení RECIST bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů (+/- 1 týden) po prvních dávkách IP až do progrese onemocnění.
DoR bylo definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi (která byla následně potvrzena) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj. datum přežití bez progrese [PFS] událost nebo cenzura - datum první odpovědi + 1). Konec odpovědi se shodoval s datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny použité pro koncový bod PFS. Čas počáteční odpovědi byl definován jako poslední z dat použitých k první návštěvě, která byla CR nebo PR, která byla následně potvrzena. Pokud pacient po odpovědi nepostupoval, byla použita doba cenzury PFS. Hodnocení zkoušejícího bylo založeno na FAS a ICR použila analytický soubor EFR. Je uveden medián DoR pro každé hodnocení a byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení RECIST bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů (+/- 1 týden) po prvních dávkách IP až do progrese onemocnění.
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle ICR a hodnocení vyšetřovatelem pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu až do 6 měsíců po prvních dávkách IP. Hodnocení RECIST bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů (+/- 1 týden) po prvních dávkách IP až do progrese onemocnění.

DCR byla definována jako procento pacientů, kteří měli nejlepší celkovou odpověď na CR, PR nebo Stable Disease (SD) po 6 měsících.

CR: Zmizení všech TL a NTL od výchozího stavu; jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

PR: Minimálně 30% pokles součtu průměrů TL, odkazující na základní součet průměrů.

SD: Ani dostatečné zmenšení TL pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD) (alespoň 20% nárůst součtu průměrů TL s absolutním nárůstem nejméně 5 mm a progrese stávajících NTL ). Pacienti museli vykazovat SD po dobu nejméně 23 týdnů po zahájení léčby. Hodnocení zkoušejícího bylo založeno na FAS a ICR použila analytický soubor EFR. Pro každé hodnocení je uvedeno procento pacientů s kontrolou onemocnění.
Od výchozího stavu až do 6 měsíců po prvních dávkách IP. Hodnocení RECIST bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů (+/- 1 týden) po prvních dávkách IP až do progrese onemocnění.
Medián PFS podle ICR a hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení RECIST bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů (+/- 1 týden) po prvních dávkách IP až do progrese onemocnění.

PFS byla definována jako doba od data první dávky IP do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí odstoupil z léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu. (tj. datum události PFS nebo cenzury - datum první dávky + 1). Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali nebo zemřeli, byli cenzurováni v době posledního data hodnocení od jejich posledního hodnotitelného hodnocení RECIST.

Medián PFS, vypočítaný pomocí Kaplan-Meierovy techniky, je uveden pro ICR a hodnocení zkoušejícím, obě založené na FAS.
Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení RECIST bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů (+/- 1 týden) po prvních dávkách IP až do progrese onemocnění.
Střední doba do přerušení léčby nebo úmrtí (TDT)
Časové okno: Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP).
Medián doby do ukončení IP nebo úmrtí byl definován jako čas od data první dávky IP do data ukončení obou IP nebo datum úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pokud byla 1 IP přerušena před druhou, TDT odrážel čas od data první dávky do prvního data ukončení IP. Medián TDT byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP).
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal první dávku IP).
OS byl definován jako doba od data první dávky IP do smrti z jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda pacient odstoupil z léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu (tj. datum úmrtí nebo cenzury - datum první dávky + 1). Každý pacient, o kterém nebylo známo, že zemřel v době analýzy, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu. Medián OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Od výchozího stavu do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal první dávku IP).
Nejlépe pozorovaná změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) Škály C30
Časové okno: Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení EORTC QLQ-C30 bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů vzhledem k první dávce až do přerušení IP.

Dotazník EORTC QLQ-C30 hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Otázky jsou seskupeny do globální škály zdravotního stavu/QoL, 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 vícepoložkových škál symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení), 5 jednotlivých položek hodnotících příznaky rakoviny (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem) a 1 položka o finančním dopadu onemocnění.

Každá stupnice/položka je hodnocena od 0 do 100. Vyšší skóre na stupnici globálního zdravotního stavu/QoL a funkčních škál indikují lepší zdravotní stav/funkci. Vyšší skóre na škálách/položkách symptomů ukazuje na větší zátěž symptomů.

10bodová změna skóre byla použita k identifikaci pacientů, kteří se zlepšili, zůstali stejní nebo se zhoršili oproti výchozí hodnotě. U každé stupnice/položky EORTC QLQ-C30 je uveden počet pacientů s nejlépe pozorovanou změnou od výchozí odpovědi, která se zlepšila, zůstala stejná nebo se zhoršila.
Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení EORTC QLQ-C30 bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů vzhledem k první dávce až do přerušení IP.
Nejlépe pozorovaná změna od výchozího stavu v EORTC QLQ-OV28
Časové okno: Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení EORTC QLQ-OV28 bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů vzhledem k první dávce až do přerušení IP.

EORTC QLQ-OV28 je specifický pro rakovinu vaječníků a skládá se z 28 položek hodnotících abdominální/gastrointestinální symptomy (6 položek), periferní neuropatii (2 položky), další vedlejší účinky chemoterapie (5 položek), hormonální symptomy (2 položky), tělesný obraz (2 položky), postoje k nemoci/léčbě (3 položky), sexualita (4 položky) a 4 další jednotlivé položky.

Každá škála byla hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre na škálách symptomů indikovalo větší zátěž symptomů.

Nejlépe pozorovaná změna od výchozí hodnoty je uvedena pro každou stupnici EORTC QLQ-OV28, kde byla 10bodová změna skóre použita k identifikaci pacientů, kteří se zlepšili, zůstali stejní nebo se zhoršili. Je uveden počet pacientů s nejlépe pozorovanou změnou od výchozí odpovědi, která se zlepšila, zůstala stejná nebo se zhoršila v EORTC QLQ-OV28.
Od výchozího stavu do primární analýzy DCO (8 měsíců poté, co poslední pacient dostal svou první dávku IP). Hodnocení EORTC QLQ-OV28 bylo prováděno na začátku a každých 8 týdnů vzhledem k první dávce až do přerušení IP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Min Lee, M.D., NIH - National Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8488C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cediranib a olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit