Estudio de eficacia y seguridad de cediranib en combinación con olaparib en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino (CONCERTO)
Un estudio de fase IIb, de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de tabletas de cediranib y olaparib en mujeres con cáncer de ovario epitelial resistente al platino recurrente, incluido el cáncer de trompas de Falopio y/o cáncer peritoneal primario que no son portadores de un o sospecha de mutación nociva de BRCA en la línea germinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará a aproximadamente 60 pacientes de ≥18 años, con diagnóstico histológicamente probado de carcinoma seroso de alto grado, endometrioide de alto grado o de células claras de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistente al platino en recaída que hayan recibido al menos 3 líneas de terapia previas. y que no porten una mutación BRCA de línea germinal nociva o sospechosa de ser nociva. Todos los pacientes deben tener enfermedad resistente al platino recurrente. La recepción de tratamiento antiangiogénico previo (p. bevacizumab) es opcional. Si se usa, puede ser en la primera línea o configuración recurrente. Para ser elegible para participar en el estudio, todos los pacientes deben tener una enfermedad medible (según la evaluación del investigador).
No existe una duración máxima para la toma de los tratamientos del estudio (cediranib+olaparib). Los pacientes deben continuar con los tratamientos del estudio hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad, según lo definido por las pautas RECIST versión 1.1, o cumplen otros criterios de interrupción. Después de la interrupción del tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes para determinar la progresión de la enfermedad (si aún no han progresado), la supervivencia y las terapias anticancerígenas posteriores a la progresión hasta el corte de datos para el análisis primario, aproximadamente 8 meses después de la inscripción del último paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Research Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Research Site
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Research Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Research Site
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Research Site
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Research Site
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del protocolo
- Mujeres de ≥18 años con diagnóstico previo histológicamente probado de cáncer de ovario de células claras, endometrioide de alto grado o seroso de alto grado, carcinoma de trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario
- No hay evidencia de mutación germinal nociva o sospechosa de nocividad en los genes BRCA1 o BRCA2
- Enfermedad resistente al platino recurrente, definida como progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses (182 días) de la última recepción de quimioterapia basada en platino
- Evidencia de CT/MRI de enfermedad medible según RECIST 1.1 definida como al menos una lesión, no irradiada previamente, que se puede medir con precisión al inicio como ≥ 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos que deben tener un eje corto ≥ 15 mm) y que es adecuado para mediciones repetidas precisas
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida ≥12 semanas
- La recepción previa de tratamiento antiangiogénico, incluido, entre otros, bevacizumab, es opcional. Si se usa, se puede usar en la primera línea o en la configuración recurrente.
- Al menos tres líneas previas de terapia para el cáncer de ovario avanzado según lo definido en el protocolo
- Se debe proporcionar la confirmación de la disponibilidad de una muestra de tumor del cáncer primario o recurrente.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea.
- Presión arterial adecuadamente controlada
- Función tiroidea adecuadamente controlada, sin síntomas de disfunción tiroidea
- Capaz de tragar y retener medicamentos orales y sin enfermedades gastrointestinales que impidan la absorción de cediranib u olaparib
- Posmenopáusicas o evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil confirmado por una prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 7 días anteriores al inicio de los PI
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
- Inscripción previa en el presente estudio.
- Exposición a cualquier IP durante las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
- Tratamiento previo con inhibidor de PARP. Para este estudio, BSI-201 (iniparib) no se considera como PARPi
- Terapias recientes dirigidas al cáncer: Radioterapia (RT) dentro de las 4 semanas, quimioterapia u otra terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas, o tratamiento antiangiogénico previo (p. ej., bevacizumab) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Antígeno del cáncer-125 (CA-125) solo enfermedad sin RECIST 1.1 enfermedad medible
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento; los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor y la herida quirúrgica debe haberse curado antes de comenzar el tratamiento
- Signos y/o síntomas clínicamente significativos de obstrucción intestinal en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento
- Antecedentes de absceso intraabdominal en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento
- Historia de la perforación gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de fístula abdominal se considerarán elegibles si la fístula se reparó quirúrgicamente, no ha habido evidencia de fístula durante al menos 6 meses antes de comenzar el tratamiento y se considera que el paciente tiene bajo riesgo de fístula recurrente.
- Otros tumores malignos en los últimos 5 años
- Toxicidad persistente de ≥Grado 2 CTCAE (excepto alopecia y neuropatía periférica de Grado 2) de tratamientos anticancerígenos previos
- Metástasis del sistema nervioso central
- Pacientes con cualquiera de los siguientes: Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento; angina inestable; Electrocardiograma (ECG) en reposo con hallazgos anormales clínicamente significativos; Clasificación funcional de la New York Heart Association de III o IV
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <límite inferior normal (LLN) según las pautas institucionales, o <55 %, si el umbral normal no se especifica de otro modo en las pautas institucionales, para pacientes con los siguientes factores de riesgo: tratamiento previo con antraciclinas; Tratamiento previo con trastuzumab; RT torácica central previa, incluida la exposición del corazón a dosis terapéuticas de RT ionizante; Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 a 12 meses anteriores al inicio de las IP; Historial previo de otra función cardíaca significativamente deteriorada
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (t-AML) o con características sugestivas de MDS/AML
- Sin trasplante alogénico previo de médula ósea o doble trasplante de sangre de cordón umbilical
- Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en tratamiento antiviral
- Uso concomitante de inhibidores potentes o moderados conocidos de CYP3A
- Uso concomitante de inductores potentes o moderados conocidos de CYP3A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: combinación de cediranib y olaparib
Abierto
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Cediranib tabletas dosis oral 30 mg una vez al día; Tableta de olaparib (Lynparza) 200 mg dos veces al día Se permite la reducción de dosis para ambos productos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa media de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente (ICR) utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones RECIST se realizaron al inicio y cada 8 semanas (+/- 1 semana) después de las primeras dosis de IP hasta la progresión de la enfermedad.
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La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta objetiva (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) según RECIST 1.1 y se evaluó mediante ICR. Solo se incluyeron los pacientes cuya respuesta de CR/PR se confirmó mediante una segunda exploración al menos 4 semanas después de la respuesta inicial, sin evidencia de progresión entre la visita inicial y la de confirmación de CR/PR. CR: Desaparición de todas las lesiones diana (TL) y no TL (NTLS) desde el inicio; cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de TL, con referencia a la suma de diámetros de referencia. Los datos obtenidos hasta la progresión o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión se incluyeron en la evaluación de ORR. |
Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones RECIST se realizaron al inicio y cada 8 semanas (+/- 1 semana) después de las primeras dosis de IP hasta la progresión de la enfermedad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR por evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones RECIST se realizaron al inicio y cada 8 semanas (+/- 1 semana) después de las primeras dosis de IP hasta la progresión de la enfermedad.
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Se presenta el porcentaje de pacientes con una respuesta (CR/PR), incluidos los pacientes con respuestas confirmadas y no confirmadas, según los datos RECIST 1.1 evaluados por el investigador. Las respuestas confirmadas incluyeron pacientes cuya respuesta CR/PR fue confirmada por una segunda exploración al menos 4 semanas después de la respuesta inicial, sin evidencia de progresión entre la visita inicial y la de confirmación CR/PR. CR: Desaparición de todos los TL y NTL desde la línea de base; cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de TL, con referencia a la suma de diámetros de referencia. |
Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones RECIST se realizaron al inicio y cada 8 semanas (+/- 1 semana) después de las primeras dosis de IP hasta la progresión de la enfermedad.
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Duración mediana de la respuesta (DoR) por ICR y evaluación del investigador usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones RECIST se realizaron al inicio y cada 8 semanas (+/- 1 semana) después de las primeras dosis de IP hasta la progresión de la enfermedad.
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DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (que se confirmó posteriormente) hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir,
fecha del evento de supervivencia libre de progresión [PFS] o censura - fecha de la primera respuesta + 1).
El final de la respuesta coincidió con la fecha de progresión o muerte por cualquier causa utilizada para el criterio de valoración de la SLP.
El tiempo de respuesta inicial se definió como la última de las fechas utilizadas para la primera visita que fue CR o PR que se confirmó posteriormente.
Si un paciente no progresó después de una respuesta, se utilizó el tiempo de censura de SLP.
La evaluación del Investigador se basó en el FAS y el ICR utilizó el conjunto de análisis EFR.
Se presenta la DoR mediana para cada evaluación y se calculó utilizando la técnica de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones RECIST se realizaron al inicio y cada 8 semanas (+/- 1 semana) después de las primeras dosis de IP hasta la progresión de la enfermedad.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) por ICR y evaluación del investigador usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después de las primeras dosis de IP. Las evaluaciones RECIST se realizaron al inicio y cada 8 semanas (+/- 1 semana) después de las primeras dosis de IP hasta la progresión de la enfermedad.
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La DCR se definió como el porcentaje de pacientes que tuvieron una mejor respuesta global de RC, PR o enfermedad estable (SD) a los 6 meses. CR: Desaparición de todos los TL y NTL desde la línea de base; cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de TL, con referencia a la suma de diámetros de referencia. SD: Ni contracción suficiente de LT para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD) (al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de LT con un aumento absoluto de al menos 5 mm y progresión de NTL existentes ). Los pacientes debían haber demostrado SD durante al menos 23 semanas después del inicio del tratamiento. La evaluación del Investigador se basó en el FAS y el ICR utilizó el conjunto de análisis EFR. Se presenta el porcentaje de pacientes con control de la enfermedad para cada evaluación. |
Desde el inicio hasta 6 meses después de las primeras dosis de IP. Las evaluaciones RECIST se realizaron al inicio y cada 8 semanas (+/- 1 semana) después de las primeras dosis de IP hasta la progresión de la enfermedad.
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Mediana de SLP por ICR y evaluación del investigador mediante RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones RECIST se realizaron al inicio y cada 8 semanas (+/- 1 semana) después de las primeras dosis de IP hasta la progresión de la enfermedad.
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de IP hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró del tratamiento o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión. (es decir. fecha del evento de SLP o censura - fecha de la primera dosis + 1). Los pacientes que no progresaron o fallecieron en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación RECIST evaluable. La mediana de la SLP, calculada con la técnica de Kaplan-Meier, se presenta para el ICR y la evaluación del Investigador, ambas basadas en el FAS. |
Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones RECIST se realizaron al inicio y cada 8 semanas (+/- 1 semana) después de las primeras dosis de IP hasta la progresión de la enfermedad.
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Tiempo medio hasta la interrupción del tratamiento o la muerte (TDT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP).
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La mediana del tiempo hasta la interrupción de los IP o la muerte se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de IP hasta la fecha de interrupción de ambos IP o la fecha de muerte, la que sea anterior.
Si 1 IP se interrumpió antes que el otro, la TDT reflejó el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha de interrupción del IP.
La mediana de TDT se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP).
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Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibió su primera dosis de IP).
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de IP hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de si el paciente se retiró del tratamiento o recibió otra terapia contra el cáncer (es decir,
fecha de muerte o censura - fecha de primera dosis + 1).
Cualquier paciente que no se supiera que había muerto en el momento del análisis se censuró en función de la última fecha registrada en la que se supo que el paciente estaba vivo.
La mediana de SG se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibió su primera dosis de IP).
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Mejor cambio observado desde el inicio en las escalas C30 del Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones de EORTC QLQ-C30 se realizaron al inicio y cada 8 semanas en relación con la primera dosis hasta la interrupción de los PI.
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Las preguntas se agrupan en una escala global de estado de salud/CdV, 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 3 escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, dolor, náuseas/vómitos), 5 ítems individuales que evalúan los síntomas del cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea), y 1 punto sobre el impacto económico de la enfermedad. Cada escala/elemento se puntúa de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en la escala de estado de salud global/CdV y en las escalas funcionales indican un mejor estado de salud/función. Las puntuaciones más altas en las escalas/ítems de síntomas indican una mayor carga de síntomas. Se utilizó un cambio de 10 puntos en la puntuación para identificar a los pacientes que mejoraron, permanecieron igual o empeoraron desde el inicio. Se presenta el número de pacientes con el mejor cambio observado desde la respuesta inicial de mejora, se mantuvo igual o se deterioró para cada escala/elemento EORTC QLQ-C30. |
Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones de EORTC QLQ-C30 se realizaron al inicio y cada 8 semanas en relación con la primera dosis hasta la interrupción de los PI.
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Mejor cambio observado desde el inicio en EORTC QLQ-OV28
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones EORTC QLQ-OV28 se realizaron al inicio y cada 8 semanas en relación con la primera dosis hasta la interrupción de los PI.
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El EORTC QLQ-OV28 es específico para el cáncer de ovario y consta de 28 ítems que evalúan síntomas abdominales/gastrointestinales (6 ítems), neuropatía periférica (2 ítems), otros efectos secundarios de la quimioterapia (5 ítems), síntomas hormonales (2 ítems), imagen corporal (2 ítems), actitudes hacia la enfermedad/tratamiento (3 ítems), sexualidad (4 ítems) y otros 4 ítems individuales. Cada escala se calificó de 0 a 100, y las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indicaron una mayor carga de síntomas. El mejor cambio observado desde el inicio se presenta para cada escala EORTC QLQ-OV28, donde se utilizó un cambio de 10 puntos en la puntuación para identificar a los pacientes que mejoraron, permanecieron igual o empeoraron. Se presenta el número de pacientes con el mejor cambio observado desde la respuesta inicial de mejora, se mantuvo igual o se deterioró en el EORTC QLQ-OV28. |
Desde el inicio hasta el análisis primario DCO (8 meses después de que el último paciente recibiera su primera dosis de IP). Las evaluaciones EORTC QLQ-OV28 se realizaron al inicio y cada 8 semanas en relación con la primera dosis hasta la interrupción de los PI.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jung-Min Lee, M.D., NIH - National Cancer Institute
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
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- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Olaparib
- Cediranib
Otros números de identificación del estudio
- D8488C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
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