재발성 백금 저항성 난소암 환자에서 올라파립과 세디라닙 병용요법의 효능 및 안전성 연구 (CONCERTO)
해로운 질병을 옮기지 않는 나팔관 및/또는 원발성 복막암을 포함하여 재발성 백금 저항성 상피성 난소암이 있는 여성에서 세디라닙과 올라파립 정제 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, IIb상 연구 또는 의심되는 유해한 생식계열 BRCA 돌연변이
연구 개요
상세 설명
이 연구는 백금 저항성 재발성 고급 장액성, 고급 자궁내막 또는 투명 세포 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종의 조직학적으로 입증된 진단을 받은 18세 이상 환자 약 60명을 모집하며 이전에 최소 3개 이상의 치료를 받은 적이 있습니다. 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 BRCA 돌연변이를 보유하지 않는 사람. 모든 환자는 재발성 백금 내성 질환이 있어야 합니다. 사전 항혈관신생 치료(예: 베바시주맙)은 선택 사항입니다. 사용되는 경우 첫 번째 줄 또는 반복 설정일 수 있습니다. 연구에 참여할 자격이 있으려면 모든 환자가 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(연구자가 평가한 대로).
연구 치료제(세디라닙+올라파립)를 복용하는 최대 기간은 없습니다. 환자는 RECIST 버전 1.1 가이드라인에 정의된 대로 객관적인 방사선학적 질환이 진행되거나 다른 중단 기준을 충족할 때까지 연구 치료를 계속해야 합니다. 연구 치료 중단 후 환자는 질병 진행(아직 진행되지 않은 경우), 생존 및 진행 후 항암 요법에 대해 마지막 환자 등록 후 약 8개월 후 1차 분석을 위한 데이터 컷오프까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Research Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Research Site
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- Research Site
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Research Site
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Research Site
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Research Site
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 고등급 장액성, 고등급 자궁내막암 또는 투명 세포 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막 암종의 이전 조직학적 진단이 입증된 18세 이상의 여성
- BRCA1 또는 BRCA2 유전자에서 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 돌연변이의 증거 없음
- 백금 기반 화학 요법을 마지막으로 받은 후 6개월(182일) 이내에 질병 진행으로 정의되는 재발성 백금 내성 질환
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병의 CT/MRI 증거는 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변으로 정의되며 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥ 10mm로 정확하게 측정될 수 있습니다(단축이 ≥ 15mm여야 하는 림프절 제외). 정확한 반복 측정에 적합합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥12주
- 베바시주맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 항혈관신생 치료의 사전 수령은 선택 사항입니다. 사용할 경우 첫 줄 또는 반복 설정에서 사용할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 진행성 난소암에 대한 최소 3개의 이전 요법
- 원발성 또는 재발성 암의 종양 샘플 가용성 확인을 제공해야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 적절히 조절된 혈압
- 갑상선 기능 장애의 증상 없이 적절하게 조절된 갑상선 기능
- 세디라닙 또는 올라파립의 흡수를 방해하는 위장 질환 없이 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- IP 시작 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인된 가임 여성의 폐경 후 또는 비임신 상태의 증거
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 현재 연구의 이전 등록.
- 등록 전 마지막 4주 동안 모든 IP에 노출.
- PARP 억제제를 사용한 이전 치료. 이 연구에서 BSI-201(iniparib)은 PARPi로 간주되지 않습니다.
- 최근 암 관련 요법: 4주 이내의 방사선 요법(RT), 4주 이내의 화학 요법 또는 기타 전신 항암 요법, 또는 치료 시작 전 6주 이내의 이전 항혈관신생 치료(예: 베바시주맙)
- 암 항원-125(CA-125) 단독 질환으로 RECIST 1.1 측정 가능 질환이 없는 질환
- 치료 시작 전 2주 이내의 대수술; 환자는 주요 수술의 영향에서 회복되어야 하며 수술 상처는 치료를 시작하기 전에 치유되어야 합니다.
- 치료 시작 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 장폐색 징후 및/또는 증상
- 치료 시작 전 3개월 이내에 복강 내 농양의 병력
- GI 천공의 역사. 복부 누공 병력이 있는 환자는 누공이 외과적으로 복구되었고, 치료 시작 전 최소 6개월 동안 누공의 증거가 없었고, 환자가 누공 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우 적격한 것으로 간주됩니다.
- 지난 5년 이내의 기타 악성종양
- 이전 항암 치료로 인한 지속적인 ≥2등급 CTCAE 독성(탈모증 및 2등급 말초 신경병증 제외)
- 중추 신경계 전이
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자: 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색 병력; 불안정 협심증; 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 안정시 심전도(ECG); III 또는 IV의 New York Heart Association 기능 분류
- 좌심실 박출률(LVEF) < 기관 가이드라인에 따른 정상 하한(LLN) 또는 <55%(기관 가이드라인에 달리 명시되지 않은 정상 임계값인 경우, 다음 위험 요인이 있는 환자: 안트라사이클린으로 이전 치료; 트라스투주맙으로 사전 치료; 이온화 RT의 치료 용량에 대한 심장의 노출을 포함하는 이전 중심 흉부 RT; IP 시작 전 6-12개월 이내의 심근경색 이력; 다른 유의하게 손상된 심장 기능의 이전 병력
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 골수이형성 증후군(MDS)/치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자
- 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식 없음
- 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 항바이러스 치료에 대한 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제의 병용
- 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제 병용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세디라닙과 올라파립의 병용
오픈 라벨
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세디라닙 정제 경구 투여량 30 mg 1일 1회; Olaparib(Lynparza) 정제 200 mg 1일 2회 두 제품에 대한 용량 감소가 허용됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준을 사용한 독립 중앙 검토(ICR)에 의한 평균 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). RECIST 평가는 기준선에서 그리고 질병이 진행될 때까지 IP의 첫 번째 투여 후 매 8주(+/- 1주)마다 수행되었습니다.
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 보이는 환자의 백분율로 정의되었으며 ICR로 평가되었습니다. 초기 반응 후 최소 4주 후에 두 번째 스캔으로 CR/PR 반응이 확인되고 초기 및 CR/PR 확인 방문 사이에 진행의 증거가 없는 환자만 포함되었습니다. CR: 기준선 이후 모든 표적 병변(TL) 및 비-TL(NTLS)의 소실; TL로 선택된 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 참조하여 TL 직경의 합이 최소 30% 감소합니다. 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막으로 평가할 수 있는 평가까지 얻은 데이터가 ORR 평가에 포함되었습니다. |
기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). RECIST 평가는 기준선에서 그리고 질병이 진행될 때까지 IP의 첫 번째 투여 후 매 8주(+/- 1주)마다 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가에 의한 ORR
기간: 기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). RECIST 평가는 기준선에서 그리고 질병이 진행될 때까지 IP의 첫 번째 투여 후 매 8주(+/- 1주)마다 수행되었습니다.
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조사관이 평가한 RECIST 1.1 데이터를 기반으로 확인된 반응과 확인되지 않은 반응이 모두 있는 환자를 포함하여 반응(CR/PR)이 있는 환자의 비율이 제시됩니다. 확인된 반응에는 초기 반응 후 최소 4주 후에 두 번째 스캔으로 CR/PR 반응이 확인되었으며 초기와 CR/PR 확인 방문 사이에 진행의 증거가 없는 환자가 포함되었습니다. CR: 기준선 이후 모든 TL 및 NTL 소실; TL로 선택된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 참조하여 TL 직경의 합이 최소 30% 감소합니다. |
기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). RECIST 평가는 기준선에서 그리고 질병이 진행될 때까지 IP의 첫 번째 투여 후 매 8주(+/- 1주)마다 수행되었습니다.
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RECIST 1.1을 사용한 ICR 및 조사자 평가에 의한 응답 기간(DoR) 중앙값
기간: 기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). RECIST 평가는 기준선에서 그리고 질병이 진행될 때까지 IP의 첫 번째 투여 후 매 8주(+/- 1주)마다 수행되었습니다.
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DoR은 처음으로 문서화된 반응(이후 확인됨) 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(즉,
무진행 생존 기간[PFS] 이벤트 또는 검열 날짜 - 첫 반응 날짜 + 1).
반응 종료는 PFS 종점에 사용된 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜와 일치했습니다.
초기 응답 시간은 이후에 확인된 CR 또는 PR인 첫 번째 방문에 사용된 가장 최근 날짜로 정의되었습니다.
응답 후 환자가 진행되지 않으면 PFS 검열 시간이 사용되었습니다.
조사자 평가는 FAS를 기반으로 했고 ICR은 EFR 분석 세트를 사용했습니다.
각 평가에 대한 중간 DoR이 제시되고 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). RECIST 평가는 기준선에서 그리고 질병이 진행될 때까지 IP의 첫 번째 투여 후 매 8주(+/- 1주)마다 수행되었습니다.
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ICR에 의한 질병 통제율(DCR) 및 RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가
기간: 기준선에서 첫 번째 IP 투여 후 최대 6개월. RECIST 평가는 기준선에서 그리고 질병이 진행될 때까지 IP의 첫 번째 투여 후 매 8주(+/- 1주)마다 수행되었습니다.
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DCR은 6개월에 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 기준선 이후 모든 TL 및 NTL 소실; TL로 선택된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 참조하여 TL 직경의 합이 최소 30% 감소합니다. SD: PR 자격을 얻기 위한 TL의 충분한 수축도 진행성 질환(PD) 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음(최소 5mm의 절대 증가와 기존 NTL의 진행으로 TL 직경의 합이 최소 20% 증가함) ). 환자는 치료 시작 후 최소 23주 동안 SD를 입증해야 했습니다. 조사자 평가는 FAS를 기반으로 했고 ICR은 EFR 분석 세트를 사용했습니다. 각 평가에 대한 질병 통제가 있는 환자의 백분율이 표시됩니다. |
기준선에서 첫 번째 IP 투여 후 최대 6개월. RECIST 평가는 기준선에서 그리고 질병이 진행될 때까지 IP의 첫 번째 투여 후 매 8주(+/- 1주)마다 수행되었습니다.
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RECIST 1.1을 사용한 ICR 및 조사자 평가에 의한 중간 PFS
기간: 기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). RECIST 평가는 기준선에서 그리고 질병이 진행될 때까지 IP의 첫 번째 투여 후 매 8주(+/- 1주)마다 수행되었습니다.
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PFS는 환자가 치료를 중단했거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 IP를 처음 투여한 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. (즉. PFS 이벤트 또는 검열 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1). 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막 평가 가능한 RECIST 평가에서 가장 최근의 평가 날짜에 중도절단되었습니다. Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산된 중간 PFS는 FAS를 기반으로 하는 ICR 및 조사자 평가에 대해 제시됩니다. |
기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). RECIST 평가는 기준선에서 그리고 질병이 진행될 때까지 IP의 첫 번째 투여 후 매 8주(+/- 1주)마다 수행되었습니다.
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치료 중단 또는 사망까지의 평균 시간(TDT)
기간: 기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월).
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IP 중단 또는 사망까지의 평균 시간은 IP의 첫 번째 투여 날짜부터 두 IP의 중단 날짜 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
1 IP가 다른 IP보다 먼저 중단된 경우 TDT는 첫 번째 투여 날짜부터 가장 빠른 IP 중단 날짜까지의 시간을 반영했습니다.
중간 TDT는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월).
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 1차 분석 DCO(마지막 환자가 첫 번째 IP 용량을 받은 후 8개월 후)까지 평가되었습니다.
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OS는 환자가 치료를 중단했거나 다른 항암 요법(즉,
사망일 또는 검열 - 최초 투여일 + 1).
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 1차 분석 DCO(마지막 환자가 첫 번째 IP 용량을 받은 후 8개월 후)까지 평가되었습니다.
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30 척도에서 베이스라인 대비 가장 잘 관찰된 변화
기간: 기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). EORTC QLQ-C30 평가는 IP가 중단될 때까지 기준선에서 그리고 첫 번째 투여량과 비교하여 매 8주마다 수행되었습니다.
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EORTC QLQ-C30 설문지는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 질문은 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적), 3가지 다항목 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 암 증상을 평가하는 5가지 단일 항목으로 분류됩니다. (호흡곤란, 식욕부진, 불면증, 변비, 설사), 질병의 경제적 영향 1항목. 각 척도/항목은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 전체 건강 상태/QoL 척도 및 기능 척도에서 점수가 높을수록 건강 상태/기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도/항목의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다. 점수의 10포인트 변화를 사용하여 기준선에서 개선, 동일하게 유지 또는 악화된 환자를 식별했습니다. 각 EORTC QLQ-C30 척도/항목에 대해 개선, 동일 유지 또는 악화의 기준선 반응에서 가장 잘 관찰된 변화가 있는 환자의 수가 표시됩니다. |
기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). EORTC QLQ-C30 평가는 IP가 중단될 때까지 기준선에서 그리고 첫 번째 투여량과 비교하여 매 8주마다 수행되었습니다.
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EORTC QLQ-OV28의 기준선에서 가장 잘 관찰된 변화
기간: 기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). EORTC QLQ-OV28 평가는 기준선에서 그리고 IP가 중단될 때까지 첫 번째 용량에 대해 8주마다 수행되었습니다.
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EORTC QLQ-OV28은 난소암에 특화된 것으로 복부/위장관 증상(6개 항목), 말초신경병증(2개 항목), 기타 화학요법 부작용(5개 항목), 호르몬 증상(2개 항목), 신체 이미지를 평가하는 28개 항목으로 구성된다. (2항목), 질병/치료에 대한 태도(3항목), 성욕(4항목) 및 기타 4항목. 각 척도는 0에서 100까지 점수화되었으며 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 가장 잘 관찰된 변화는 각 EORTC QLQ-OV28 척도에 대해 제시되며, 여기에서 점수의 10점 변화를 사용하여 개선, 동일하게 유지 또는 악화된 환자를 식별했습니다. EORTC QLQ-OV28에서 개선, 동일 유지 또는 악화의 기준선 반응에서 가장 잘 관찰된 변화를 보이는 환자의 수가 표시됩니다. |
기준선에서 1차 분석 DCO까지(마지막 환자가 첫 번째 IP 투여량을 받은 후 8개월). EORTC QLQ-OV28 평가는 기준선에서 그리고 IP가 중단될 때까지 첫 번째 용량에 대해 8주마다 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jung-Min Lee, M.D., NIH - National Cancer Institute
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
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세디라닙 및 올라파립에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음