Étude d'efficacité et d'innocuité du cédiranib en association avec l'olaparib chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine (CONCERTO)
Une étude ouverte de phase IIb à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de comprimés de cédiranib et d'olaparib chez des femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine récurrent, y compris un cancer des trompes de Fallope et/ou un cancer péritonéal primitif qui ne portent pas d'agent délétère ou suspicion de mutation délétère de la lignée germinale BRCA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera environ 60 patients âgés de ≥ 18 ans, avec un diagnostic histologiquement prouvé de séreux de haut grade récidivant résistant au platine, d'endomètre de haut grade ou de carcinome à cellules claires, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, et qui ne sont pas porteurs d'une mutation germinale BRCA délétère ou suspectée d'être délétère. Tous les patients doivent avoir une maladie récurrente résistante au platine. La réception d'un traitement anti-angiogénique antérieur (par ex. bevacizumab) est facultatif. S'il est utilisé, il peut s'agir de la première ligne ou du réglage récurrent. Pour pouvoir participer à l'étude, tous les patients doivent avoir une maladie mesurable (telle qu'évaluée par l'investigateur).
Il n'y a pas de durée maximale de prise des traitements à l'étude (cédiranib+olaparib). Les patients doivent poursuivre les traitements à l'étude jusqu'à la progression objective de la maladie radiologique, telle que définie par les directives RECIST version 1.1, ou jusqu'à ce qu'ils répondent à d'autres critères d'arrêt. Après l'arrêt du traitement à l'étude, les patients seront suivis pour la progression de la maladie (s'ils n'ont pas déjà progressé), la survie et les traitements anticancéreux post-progression jusqu'à la date limite des données pour l'analyse primaire, environ 8 mois après le recrutement du dernier patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Research Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Research Site
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California
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Downey, California, États-Unis, 90241
- Research Site
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Research Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Research Site
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West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Research Site
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Research Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Research Site
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole
- Femmes âgées de ≥ 18 ans ayant déjà reçu un diagnostic histologiquement prouvé de cancer séreux de haut grade, de cancer endométroïde de haut grade ou de cancer de l'ovaire à cellules claires, des trompes de Fallope ou de carcinome péritonéal primitif
- Aucune preuve de mutation germinale délétère ou soupçonnée délétère dans les gènes BRCA1 ou BRCA2
- Maladie récurrente résistante au platine, définie comme une progression de la maladie dans les 6 mois (182 jours) suivant la dernière réception de chimiothérapie à base de platine
- Preuve CT/IRM d'une maladie mesurable selon RECIST 1.1 définie comme au moins une lésion, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long (à l'exception des ganglions lymphatiques qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) et qui convient pour des mesures répétées précises
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Espérance de vie ≥12 semaines
- La réception préalable d'un traitement anti-angiogénique, y compris, mais sans s'y limiter, le bevacizumab, est facultative. S'il est utilisé, il peut être utilisé dans le cadre de la première ligne ou récurrent.
- Au moins trois lignes de traitement antérieures pour le cancer de l'ovaire avancé tel que défini dans le protocole
- La confirmation de la disponibilité d'un échantillon de tumeur du cancer primitif ou récurrent doit être fournie
- Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- Tension artérielle bien contrôlée
- Fonction thyroïdienne adéquatement contrôlée, sans symptômes de dysfonctionnement thyroïdien
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux et sans maladies gastro-intestinales qui empêcheraient l'absorption du cédiranib ou de l'olaparib
- Postménopause ou preuve de non-procréation pour les femmes en âge de procréer, confirmée par un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant le début des IP
Critère d'exclusion:
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
- Inscription antérieure dans la présente étude.
- Exposition à n'importe quelle adresse IP au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP. Pour cette étude, le BSI-201 (iniparib) n'est pas considéré comme PARPi
- Thérapies anticancéreuses récentes : radiothérapie (RT) dans les 4 semaines, chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines, ou traitement anti-angiogénique antérieur (par exemple, bevacizumab) dans les 6 semaines précédant le début du traitement
- Antigène cancéreux 125 (CA-125) uniquement maladie sans maladie mesurable RECIST 1.1
- Intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant le début du traitement ; les patients doivent avoir récupéré de tous les effets de toute intervention chirurgicale majeure et la plaie chirurgicale doit avoir guéri avant le début du traitement
- Signes et/ou symptômes cliniquement significatifs d'occlusion intestinale dans les 3 mois précédant le début du traitement
- Antécédents d'abcès intra-abdominal dans les 3 mois précédant le début du traitement
- Antécédents de perforation gastro-intestinale. Les patients ayant des antécédents de fistule abdominale seront considérés comme éligibles si la fistule a été réparée chirurgicalement, qu'il n'y a eu aucun signe de fistule pendant au moins 6 mois avant le début du traitement et que le patient est considéré comme présentant un faible risque de fistule récurrente
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Toxicité CTCAE persistante de grade ≥ 2 (sauf alopécie et neuropathie périphérique de grade 2) due à un ou plusieurs traitements anticancéreux antérieurs
- Métastases du système nerveux central
- Patients présentant l'un des éléments suivants : Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement ; Une angine instable; Électrocardiogramme (ECG) au repos avec résultats anormaux cliniquement significatifs ; Classification fonctionnelle de la New York Heart Association de III ou IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < limite inférieure de la normale (LLN) selon les directives institutionnelles, ou <55 %, si le seuil de la normale n'est pas autrement spécifié par les directives institutionnelles, pour les patients présentant les facteurs de risque suivants : Traitement antérieur par anthracyclines ; Traitement antérieur par trastuzumab ; RT thoracique centrale antérieure, y compris exposition du cœur à des doses thérapeutiques de RT ionisante ; Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 à 12 mois précédant le début des IP ; Antécédents d'autres troubles importants de la fonction cardiaque
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë liée au traitement (LAM-t) ou présentant des caractéristiques évocatrices de SMD/LAM
- Aucune greffe allogénique de moelle osseuse ni double greffe de sang de cordon ombilical
- Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C sous traitement antiviral
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés connus du CYP3A
- Utilisation concomitante d'inducteurs connus du CYP3A puissants ou modérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: association de cédiranib et d'olaparib
Étiquette ouverte
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Comprimés de cédiranib dose orale 30 mg une fois par jour ; Olaparib (Lynparza) comprimé 200 mg deux fois par jour La réduction de dose pour les deux produits est autorisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux moyen de réponse objective (ORR) par examen central indépendant (ICR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations RECIST ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) après les premières doses d'IP jusqu'à la progression de la maladie.
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) selon RECIST 1.1 et a été évalué par ICR. Seuls les patients dont la réponse CR/RP a été confirmée par une seconde échographie au moins 4 semaines après la réponse initiale, sans signe de progression entre la visite initiale et la visite de confirmation CR/RP ont été inclus. CR : disparition de toutes les lésions cibles (TL) et non-TL (NTLS) depuis l'inclusion ; tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de TL, en référence à la somme des diamètres de référence. Les données obtenues jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression ont été incluses dans l'évaluation du TRO. |
De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations RECIST ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) après les premières doses d'IP jusqu'à la progression de la maladie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR par l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1
Délai: De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations RECIST ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) après les premières doses d'IP jusqu'à la progression de la maladie.
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Le pourcentage de patients avec une réponse (RC/RP), y compris les patients avec des réponses confirmées et non confirmées, basé sur les données RECIST 1.1 évaluées par l'investigateur est présenté. Les réponses confirmées incluaient les patients dont la réponse CR/RP a été confirmée par un deuxième examen au moins 4 semaines après la réponse initiale, sans signe de progression entre la visite initiale et la visite de confirmation CR/RP. CR : Disparition de tous les TL et NTL depuis la ligne de base ; tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de TL, en référence à la somme des diamètres de référence. |
De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations RECIST ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) après les premières doses d'IP jusqu'à la progression de la maladie.
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Durée médiane de réponse (DoR) par ICR et évaluation par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1
Délai: De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations RECIST ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) après les premières doses d'IP jusqu'à la progression de la maladie.
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La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (qui a ensuite été confirmée) et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie (c.-à-d.
date de l'événement de survie sans progression [SSP] ou censure - date de la première réponse + 1).
La fin de la réponse coïncidait avec la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause utilisée pour le critère d'évaluation de la SSP.
Le moment de la réponse initiale a été défini comme la dernière des dates utilisées pour la première visite qui était CR ou PR qui a été confirmée par la suite.
Si un patient ne progressait pas après une réponse, le temps de censure de la PFS était utilisé.
L'évaluation de l'investigateur était basée sur le FAS et l'ICR a utilisé l'ensemble d'analyse EFR.
La DoR médiane pour chaque évaluation est présentée et a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
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De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations RECIST ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) après les premières doses d'IP jusqu'à la progression de la maladie.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) par ICR et évaluation par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois après les premières doses d'IP. Les évaluations RECIST ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) après les premières doses d'IP jusqu'à la progression de la maladie.
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de patients qui ont eu une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) à 6 mois. CR : Disparition de tous les TL et NTL depuis la ligne de base ; tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de TL, en référence à la somme des diamètres de référence. SD : Ni un rétrécissement suffisant des TL pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive (PD) (au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des TL avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm et une progression des NTL existants ). Les patients devaient avoir démontré SD pendant au moins 23 semaines après le début du traitement. L'évaluation de l'investigateur était basée sur le FAS et l'ICR a utilisé l'ensemble d'analyse EFR. Le pourcentage de patients dont la maladie est maîtrisée pour chaque évaluation est présenté. |
De la ligne de base jusqu'à 6 mois après les premières doses d'IP. Les évaluations RECIST ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) après les premières doses d'IP jusqu'à la progression de la maladie.
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SSP médiane selon l'ICR et l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1
Délai: De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations RECIST ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) après les premières doses d'IP jusqu'à la progression de la maladie.
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'IP et la date de la progression objective de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré du traitement ou ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression. (c'est à dire. date de l'événement SSP ou censure - date de la première dose + 1). Les patients qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière date d'évaluation de leur dernière évaluation RECIST évaluable. La SSP médiane, calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier, est présentée pour l'ICR et l'évaluation Investigator, toutes deux basées sur le FAS. |
De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations RECIST ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines (+/- 1 semaine) après les premières doses d'IP jusqu'à la progression de la maladie.
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Délai médian jusqu'à l'arrêt du traitement ou le décès (TDT)
Délai: De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP).
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Le délai médian jusqu'à l'arrêt des IP ou le décès a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'IP et la date la plus proche entre la date d'arrêt des deux IP ou la date du décès.
Si 1 IP a été arrêté avant l'autre, le TDT reflétait le temps entre la date de la première dose et la première date d'arrêt de l'IP.
Le TDT médian a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
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De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP).
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Survie globale médiane (SG)
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP).
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose d'IP et le décès, quelle qu'en soit la cause, que le patient se soit retiré du traitement ou ait reçu un autre traitement anticancéreux (c'est-à-dire
date du décès ou censure - date de la première dose + 1).
Tout patient dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu pour être en vie.
La SG médiane a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
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De la ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP).
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Meilleur changement observé par rapport à la ligne de base dans les échelles C30 du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations EORTC QLQ-C30 ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines par rapport à la première dose jusqu'à l'arrêt des IP.
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Les questions sont regroupées en une échelle globale d'état de santé / qualité de vie, 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 échelles de symptômes à plusieurs items (fatigue, douleur, nausées / vomissements), 5 items individuels évaluant les symptômes du cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée), et 1 item sur l'impact financier de la maladie. Chaque échelle/item est noté de 0 à 100. Des scores plus élevés sur l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie et sur les échelles fonctionnelles indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement. Des scores plus élevés sur les échelles/éléments de symptômes indiquent un plus grand fardeau de symptômes. Un changement de 10 points du score a été utilisé pour identifier les patients qui se sont améliorés, sont restés les mêmes ou se sont détériorés par rapport au départ. Le nombre de patients présentant le meilleur changement observé par rapport à la réponse de base : amélioration, stabilité ou détérioration pour chaque échelle/item EORTC QLQ-C30 est présenté. |
De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations EORTC QLQ-C30 ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines par rapport à la première dose jusqu'à l'arrêt des IP.
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Meilleur changement observé par rapport à la ligne de base dans EORTC QLQ-OV28
Délai: De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations EORTC QLQ-OV28 ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines par rapport à la première dose jusqu'à l'arrêt des IP.
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L'EORTC QLQ-OV28 est spécifique au cancer de l'ovaire et se compose de 28 items évaluant les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux (6 items), la neuropathie périphérique (2 items), les autres effets secondaires de la chimiothérapie (5 items), les symptômes hormonaux (2 items), l'image corporelle (2 items), attitudes envers la maladie/le traitement (3 items), sexualité (4 items) et 4 autres items simples. Chaque échelle a été notée de 0 à 100, les scores les plus élevés sur les échelles de symptômes indiquant une plus grande charge de symptômes. Le meilleur changement observé par rapport au départ est présenté pour chaque échelle EORTC QLQ-OV28, où un changement de 10 points du score a été utilisé pour identifier les patients qui se sont améliorés, sont restés les mêmes ou se sont détériorés. Le nombre de patients avec un meilleur changement observé par rapport à la réponse de base d'amélioration, de stabilité ou de détérioration dans l'EORTC QLQ-OV28 est présenté. |
De la ligne de base à l'analyse primaire DCO (8 mois après que le dernier patient a reçu sa première dose d'IP). Les évaluations EORTC QLQ-OV28 ont été effectuées au départ et toutes les 8 semaines par rapport à la première dose jusqu'à l'arrêt des IP.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung-Min Lee, M.D., NIH - National Cancer Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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Autres numéros d'identification d'étude
- D8488C00001
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