Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Cediranib i kombinasjon med Olaparib hos pasienter med tilbakevendende platinaresistent eggstokkreft (CONCERTO)

7. mars 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En enkeltarms, åpen fase IIb-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Cediranib og Olaparib-tabletter hos kvinner med tilbakevendende platinaresistent epitelial ovariekreft, inkludert eggleder og/eller primær bukkreft som ikke bærer skadelig eller mistenkt skadelig bakterielinje BRCA-mutasjon

Dette er en åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av cediranib og olaparib tabletter i platinaresistent residiverende høygradig serøs, høygradig endometroid eller klarcellet ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom. pasienter som har mottatt minst 3 tidligere linjer med kjemoterapi og som ikke bærer skadelige eller mistenkt skadelige brystkreft-følsomhetsgen (BRCA) mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere omtrent 60 pasienter i alderen ≥18 år, med histologisk bevist diagnose av platinaresistent residiverende høygradig serøs, høygradig endometroid eller klarcellet ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer, og som ikke bærer på en skadelig eller mistenkt skadelig BRCA-mutasjon. Alle pasienter bør ha tilbakevendende platinaresistent sykdom. Mottak av tidligere antiangiogene behandling (f.eks. bevacizumab) er valgfritt. Hvis den brukes, kan den være i første linje eller gjentakende innstilling. For å være kvalifisert til å delta i studien, bør alle pasienter ha målbar sykdom (som vurdert av etterforskeren).

Det er ingen maksimal varighet for å ta studiebehandlingene (cediranib+olaparib). Pasienter bør fortsette på studiebehandlinger inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon, som definert av RECIST versjon 1.1 retningslinjer, eller de oppfyller andre seponeringskriterier. Etter seponering av studiebehandling vil pasienter bli fulgt for sykdomsprogresjon (hvis de ikke allerede har progrediert), overlevelse og antikreftbehandlinger etter progresjon frem til dataavbruddet for den primære analysen, ca. 8 måneder etter innrullering av den siste pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 118 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke, og til å overholde kravene i protokollen
  2. Kvinner i alderen ≥18 år med tidligere histologisk bevist diagnose av høygradig serøs, høygradig endometroid eller klarcellet eggstokkreft, eggleder eller primært peritonealt karsinom
  3. Ingen bevis på skadelig eller mistenkt skadelig kimlinjemutasjon i BRCA1- eller BRCA2-gener
  4. Tilbakevendende platinaresistent sykdom, definert som sykdomsprogresjon innen 6 måneder (182 dager) etter siste mottak av platinabasert kjemoterapi
  5. CT/MRI-bevis for målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 definert som minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥ 10 mm i den lengste diameteren (unntatt lymfeknuter som må ha kort akse ≥ 15 mm) og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  7. Forventet levealder ≥12 uker
  8. Forutgående mottak av antiangiogene behandling, inkludert men ikke begrenset til bevacizumab, er valgfritt. Hvis den brukes, kan den brukes i første linje eller gjentakende innstilling.
  9. Minst tre tidligere behandlingslinjer for avansert eggstokkreft som definert i protokollen
  10. Bekreftelse på tilgjengeligheten av en svulstprøve fra den primære eller tilbakevendende kreften må fremlegges
  11. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  12. Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk
  13. Tilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelfunksjon, uten symptomer på skjoldbruskdysfunksjon
  14. I stand til å svelge og beholde orale medisiner og uten gastrointestinale sykdommer som vil forhindre absorpsjon av cediranib eller olaparib
  15. Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder, bekreftet av en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før start av IP-er

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
  2. Tidligere påmelding i denne studien.
  3. Eksponering for enhver IP i løpet av de siste 4 ukene før påmelding.
  4. Tidligere behandling med PARP-hemmer. For denne studien regnes ikke BSI-201 (iniparib) som PARPi
  5. Nylige kreftrettede terapier: Strålebehandling (RT) innen 4 uker, kjemoterapi eller annen systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker, eller tidligere antiangiogene behandling (f.eks. bevacizumab) innen 6 uker før behandlingsstart
  6. Kreftantigen-125 (CA-125) eneste sykdom uten RECIST 1.1 målbar sykdom
  7. Større kirurgisk prosedyre innen 2 uker før behandlingsstart; Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av større operasjoner, og operasjonssår bør ha grodd før behandlingsstart
  8. Klinisk signifikante tegn og/eller symptomer på tarmobstruksjon innen 3 måneder før behandlingsstart
  9. Anamnese med intraabdominal abscess innen 3 måneder før behandlingsstart
  10. Historie om GI-perforering. Pasienter med en historie med abdominal fistel vil bli vurdert som kvalifisert dersom fistelen ble reparert kirurgisk, det ikke har vært tegn på fistel i minst 6 måneder før behandlingsstart, og pasienten anses å ha lav risiko for tilbakevendende fistel.
  11. Annen malignitet de siste 5 årene
  12. Vedvarende ≥grad 2 CTCAE-toksisitet (unntatt alopecia og grad 2 perifer nevropati) fra tidligere anti-kreftbehandling(er)
  13. Metastaser i sentralnervesystemet
  14. Pasienter med noen av følgende: Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før behandlingsstart; ustabil angina; Hvile-elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante unormale funn; New York Heart Association funksjonell klassifisering av III eller IV
  15. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < nedre normalgrense (LLN) per institusjonelle retningslinjer, eller <55 %, hvis terskel for normal ikke annet er spesifisert av institusjonelle retningslinjer, for pasienter med følgende risikofaktorer: Tidligere behandling med antracykliner; Tidligere behandling med trastuzumab; Tidligere sentral thorax RT, inkludert eksponering av hjertet for terapeutiske doser av ioniserende RT; Anamnese med hjerteinfarkt innen 6-12 måneder før start av IP-er; Tidligere historie med annen betydelig nedsatt hjertefunksjon
  16. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder
  17. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  18. Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)/behandlingsrelatert akutt myeloid leukemi (t-AML) eller med trekk som tyder på MDS/AML
  19. Ingen tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon
  20. Kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon på antiviral behandling
  21. Samtidig bruk av kjente sterke eller moderate CYP3A-hemmere
  22. Samtidig bruk av kjente sterke eller moderate CYP3A-induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjon av cediranib og olaparib
Åpen etikett
Legemiddel: cediranib og olaparib

Cediranib tabletter oral dose 30 mg én gang daglig; Olaparib(Lynparza) tablett 200 mg to ganger daglig

Dosereduksjon for begge produktene er tillatt

Andre navn:
  • Olaparib: også kjent som Lynparza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig objektiv responsrate (ORR) av uavhengig sentral gjennomgang (ICR) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). RECIST-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke (+/- 1 uke) etter første doser av IPs frem til sykdomsprogresjon.

ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) i henhold til RECIST 1.1 og ble vurdert ved ICR. Kun pasienter hvis CR/PR-respons ble bekreftet ved en ny skanning minst 4 uker etter den første responsen, uten bevis på progresjon mellom det første besøket og CR/PR-bekreftelsen, ble inkludert.

CR: Forsvinning av alle mållesjoner (TLs) og ikke-TLs (NTLS) siden baseline; eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL må ha en reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm).

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til TL, som refererer til basislinjesummen av diametre.

Data innhentet frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, ble inkludert i vurderingen av ORR.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). RECIST-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke (+/- 1 uke) etter første doser av IPs frem til sykdomsprogresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved etterforsker Vurdering ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). RECIST-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke (+/- 1 uke) etter første doser av IPs frem til sykdomsprogresjon.

Prosentandelen av pasienter med respons (CR/PR), inkludert pasienter med både bekreftet og ubekreftet respons, basert på etterforsker vurderte RECIST 1.1-data presenteres. Bekreftede svar inkluderte pasienter hvis CR/PR-respons ble bekreftet ved en ny skanning minst 4 uker etter den første responsen, uten bevis på progresjon mellom det første besøket og CR/PR-bekreftelsen.

CR: Forsvinning av alle TL-er og NTL-er siden baseline; eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til TL, som refererer til basislinjesummen av diametre.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). RECIST-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke (+/- 1 uke) etter første doser av IPs frem til sykdomsprogresjon.
Median varighet av respons (DoR) etter ICR og etterforskervurdering ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). RECIST-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke (+/- 1 uke) etter første doser av IPs frem til sykdomsprogresjon.
DoR ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (som senere ble bekreftet) til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for progresjonsfri overlevelse [PFS] hendelse eller sensur - dato for første respons + 1). Slutten av responsen falt sammen med datoen for progresjon eller død av en hvilken som helst årsak som ble brukt for PFS-endepunktet. Tidspunktet for første respons ble definert som den siste av datoene som ble brukt til det første besøket som var CR eller PR som senere ble bekreftet. Hvis en pasient ikke utviklet seg etter en respons, ble PFS-sensureringstiden brukt. Etterforskers vurdering var basert på FAS og ICR brukte EFR-analysesettet. Median DoR for hver vurdering er presentert og ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). RECIST-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke (+/- 1 uke) etter første doser av IPs frem til sykdomsprogresjon.
Disease Control Rate (DCR) ved ICR og etterforskervurdering ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder etter første doser av IP-er. RECIST-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke (+/- 1 uke) etter første doser av IPs frem til sykdomsprogresjon.

DCR ble definert som prosentandelen av pasienter som hadde en best total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) etter 6 måneder.

CR: Forsvinning av alle TL-er og NTL-er siden baseline; eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til TL, som refererer til basislinjesummen av diametre.

SD: Verken tilstrekkelig krymping av TL-er for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) (minst 20 % økning i summen av diametre av TL-er med en absolutt økning på minst 5 mm og progresjon av eksisterende NTL-er ). Pasienter måtte ha vist SD i minst 23 uker etter behandlingsstart. Etterforskers vurdering var basert på FAS og ICR brukte EFR-analysesettet. Prosentandelen av pasienter med sykdomskontroll for hver vurdering presenteres.
Fra baseline opp til 6 måneder etter første doser av IP-er. RECIST-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke (+/- 1 uke) etter første doser av IPs frem til sykdomsprogresjon.
Median PFS etter ICR og etterforskervurdering ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). RECIST-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke (+/- 1 uke) etter første doser av IPs frem til sykdomsprogresjon.

PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose av IP til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trakk seg fra behandlingen eller mottok en annen anti-kreftbehandling før progresjon. (dvs. dato for PFS-hendelse eller sensur - dato for første dose + 1). Pasienter som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for den siste vurderingsdatoen fra deres siste evaluerbare RECIST-vurdering.

Median PFS, beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken, presenteres for ICR og Investigator-vurderingen, begge basert på FAS.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). RECIST-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke (+/- 1 uke) etter første doser av IPs frem til sykdomsprogresjon.
Median tid til behandlingsavbrudd eller død (TDT)
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er).
Mediantiden til seponering av IP-er eller død ble definert som tiden fra datoen for første dose av IP til den tidligere datoen for seponering av begge IP-er, eller dødsdatoen. Hvis 1 IP ble seponert før den andre, reflekterte TDT tiden fra datoen for første dose til den tidligste IP seponeringsdatoen. Median TDT ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er).
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til primæranalyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IPs).
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose av IP til død på grunn av en hvilken som helst årsak uavhengig av om pasienten trakk seg fra behandlingen eller mottok en annen anti-kreftbehandling (dvs. dato for død eller sensur - dato for første dose + 1). Enhver pasient som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert til primæranalyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IPs).
Best observerte endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Scales
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). EORTC QLQ-C30-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke i forhold til første dose inntil seponering av IP-er.

EORTC QLQ-C30 spørreskjema vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL). Spørsmålene er gruppert i en global helsestatus/QoL-skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 3 multi-item symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast), 5 enkeltelementer som vurderer kreftsymptomer (dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré), og 1 punkt om den økonomiske konsekvensen av sykdommen.

Hver skala/element gis fra 0 til 100. Høyere skår på den globale helsestatus/QoL-skalaen og funksjonelle skalaer indikerer bedre helsestatus/funksjon. Høyere skår på symptomskalaen/-elementene indikerer større symptombyrde.

En endring på 10 poeng i poengsummen ble brukt til å identifisere pasienter som ble bedre, forble den samme eller forverret seg fra baseline. Antall pasienter med en best observert endring fra baseline-responsen på forbedret, forble den samme eller forverret for hver EORTC QLQ-C30-skala/element er presentert.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). EORTC QLQ-C30-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke i forhold til første dose inntil seponering av IP-er.
Best observert endring fra baseline i EORTC QLQ-OV28
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). EORTC QLQ-OV28-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke i forhold til første dose inntil seponering av IP-er.

EORTC QLQ-OV28 er spesifikk for eggstokkreft og består av 28 elementer som vurderer abdominale/gastrointestinale symptomer (6 elementer), perifer nevropati (2 elementer), andre kjemoterapibivirkninger (5 elementer), hormonelle symptomer (2 elementer), kroppsbilde (2 stk), holdninger til sykdom/behandling (3 stk), seksualitet (4 stk) og 4 andre enkeltelementer.

Hver skala ble skåret fra 0 til 100 med høyere skår på symptomskalaen som indikerer større symptombyrde.

Den best observerte endringen fra baseline er presentert for hver EORTC QLQ-OV28-skala, der en 10-punktsendring i skåren ble brukt for å identifisere pasienter som forbedret seg, forble den samme eller forverret seg. Antallet pasienter med en best observert endring fra baseline-responsen på forbedret, forble den samme eller forverret i EORTC QLQ-OV28 er presentert.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder etter at siste pasient fikk sin første dose med IP-er). EORTC QLQ-OV28-vurderinger ble utført ved baseline og hver 8. uke i forhold til første dose inntil seponering av IP-er.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Min Lee, M.D., NIH - National Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8488C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cediranib og olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere