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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Cediranib in Kombination mit Olaparib bei Patientinnen mit rezidivierendem platinresistentem Eierstockkrebs (CONCERTO)

7. März 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige, offene Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Cediranib und Olaparib-Tabletten bei Frauen mit rezidivierendem platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom, einschließlich Eileiter- und/oder primärem Peritonealkrebs, die kein schädliches Virus tragen oder vermutete schädliche Keimbahn-BRCA-Mutation

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Cediranib und Olaparib-Tabletten bei platinresistentem rezidivierendem hochgradigem serösem, hochgradigem endometrioidem oder klarzelligem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom Patienten, die mindestens 3 vorherige Chemotherapielinien erhalten haben und die keine schädlichen oder vermuteten schädlichen Mutationen im Keimbahn-Brustkrebs-Empfindlichkeitsgen (BRCA) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ungefähr 60 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch nachgewiesener Diagnose eines platinresistenten rezidivierenden serösen, hochgradigen endometrioiden oder klarzelligen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms rekrutieren, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, und die keine schädliche oder vermutete schädliche Keimbahn-BRCA-Mutation tragen. Alle Patienten sollten eine rezidivierende platinresistente Erkrankung haben. Der Erhalt einer vorherigen antiangiogenen Behandlung (z. Bevacizumab) ist optional. Wenn es verwendet wird, kann es in der ersten Zeile oder in einer wiederkehrenden Einstellung sein. Um an der Studie teilnehmen zu können, sollten alle Patienten eine messbare Erkrankung haben (wie vom Prüfarzt beurteilt).

Es gibt keine maximale Dauer für die Einnahme der Studienbehandlungen (Cediranib+Olaparib). Die Patienten sollten die Studienbehandlungen bis zu einer objektiven radiologischen Krankheitsprogression, wie in den RECIST-Richtlinien Version 1.1 definiert, fortsetzen oder sie erfüllen andere Abbruchkriterien. Nach Absetzen der Studienbehandlung werden die Patienten hinsichtlich Krankheitsprogression (sofern noch keine Progression vorliegt), Überleben und Antikrebstherapien nach der Progression bis zum Datenschnitt für die Primäranalyse, etwa 8 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  2. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit vorheriger histologisch gesicherter Diagnose von hochgradigem serösem, hochgradigem endometrioidem oder klarzelligem Eierstockkrebs, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom
  3. Keine Hinweise auf schädliche oder vermutete schädliche Keimbahnmutationen in BRCA1- oder BRCA2-Genen
  4. Rezidivierende platinresistente Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten (182 Tagen) nach der letzten platinbasierten Chemotherapie
  5. CT/MRT-Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST 1.1, definiert als mindestens eine Läsion, die nicht zuvor bestrahlt wurde und die zu Studienbeginn mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm genau gemessen werden kann (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse von ≥ 15 mm haben müssen) und die für genaue Wiederholungsmessungen geeignet ist
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Lebenserwartung ≥12 Wochen
  8. Der vorherige Erhalt einer antiangiogenen Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab, ist optional. Wenn es verwendet wird, kann es in der ersten Zeile oder in einer wiederkehrenden Einstellung verwendet werden.
  9. Mindestens drei vorherige Therapielinien für fortgeschrittenen Eierstockkrebs, wie im Protokoll definiert
  10. Die Bestätigung der Verfügbarkeit einer Tumorprobe vom primären oder rezidivierenden Krebs muss vorgelegt werden
  11. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen
  12. Angemessen kontrollierter Blutdruck
  13. Angemessen kontrollierte Schilddrüsenfunktion ohne Symptome einer Schilddrüsenfunktionsstörung
  14. In der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten, und ohne Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Cediranib oder Olaparib ausschließen würden
  15. Postmenopausal oder Nachweis eines nicht gebärfähigen Status für Frauen im gebärfähigen Alter, bestätigt durch einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der IPs

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  2. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  3. Exposition gegenüber IP in den letzten 4 Wochen vor der Registrierung.
  4. Vorbehandlung mit PARP-Hemmer. Für diese Studie wird BSI-201 (Iniparib) nicht als PARPi betrachtet
  5. Kürzlich durchgeführte krebsgerichtete Therapien: Strahlentherapie (RT) innerhalb von 4 Wochen, Chemotherapie oder andere systemische Antikrebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder vorherige antiangiogene Behandlung (z. B. Bevacizumab) innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Behandlung
  6. Nur Krebsantigen-125 (CA-125) Krankheit ohne RECIST 1.1 messbare Krankheit
  7. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung; Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben und die Operationswunde sollte vor Beginn der Behandlung verheilt sein
  8. Klinisch signifikante Anzeichen und/oder Symptome eines Darmverschlusses innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung
  9. Vorgeschichte eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung
  10. Geschichte der GI-Perforation. Patienten mit Bauchfisteln in der Anamnese gelten als förderfähig, wenn die Fistel chirurgisch repariert wurde, mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung keine Anzeichen einer Fistel aufgetreten sind und bei dem Patienten ein geringes Risiko für eine wiederkehrende Fistel besteht
  11. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  12. Anhaltende CTCAE-Toxizität ≥Grad 2 (außer Alopezie und periphere Neuropathie Grad 2) von früheren Krebsbehandlungen
  13. Metastasen des zentralen Nervensystems
  14. Patienten mit einem der folgenden: Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung; Instabile Angina pectoris; Ruheelektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanten abnormen Befunden; Funktionsklassifikation der New York Heart Association von III oder IV
  15. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < untere Grenze des Normalwerts (LLN) gemäß institutionellen Richtlinien oder < 55 %, wenn der Schwellenwert für normal nicht anderweitig durch institutionelle Richtlinien festgelegt ist, für Patienten mit den folgenden Risikofaktoren: Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen; Vorbehandlung mit Trastuzumab; Frühere zentrale Thorax-RT, einschließlich Exposition des Herzens gegenüber therapeutischen Dosen von ionisierender RT; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6-12 Monaten vor Beginn der IPs; Vorgeschichte anderer signifikanter eingeschränkter Herzfunktion
  16. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten
  17. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  18. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)/behandlungsbedingter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten
  19. Keine vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder doppelte Nabelschnurbluttransplantation
  20. Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C unter antiviraler Behandlung
  21. Gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger CYP3A-Hemmer
  22. Gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination von Cediranib und Olaparib
Etikett öffnen
Arzneimittel: Cediranib und Olaparib

Cediranib-Tabletten orale Dosis 30 mg einmal täglich; Olaparib (Lynparza) Tablette 200 mg zweimal täglich

Eine Dosisreduktion für beide Produkte ist zulässig

Andere Namen:
  • Olaparib: auch bekannt als Lynparza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere objektive Ansprechrate (ORR) von Independent Central Review (ICR) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) nach den ersten IP-Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Die ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen (komplettes Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) gemäß RECIST 1.1 definiert und durch ICR bewertet. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, deren CR/PR-Ansprechen durch einen zweiten Scan mindestens 4 Wochen nach dem ersten Ansprechen bestätigt wurde, ohne Anzeichen einer Progression zwischen dem ersten und dem CR/PR-Bestätigungsbesuch.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nicht-TLs (NTLS) seit Studienbeginn; Alle als TL ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.

PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser von TL, bezogen auf die Basissumme der Durchmesser.

Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Bewertung ohne Progression erhoben wurden, wurden in die Bewertung der ORR einbezogen.
Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) nach den ersten IP-Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR durch Ermittlerbewertung unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) nach den ersten IP-Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Der Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen (CR/PR), einschließlich Patienten mit sowohl bestätigtem als auch unbestätigtem Ansprechen, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten RECIST 1.1-Daten, wird dargestellt. Das bestätigte Ansprechen umfasste Patienten, deren CR/PR-Ansprechen durch einen zweiten Scan mindestens 4 Wochen nach dem ersten Ansprechen bestätigt wurde, ohne Anzeichen einer Progression zwischen dem ersten und dem CR/PR-Bestätigungsbesuch.

CR: Verschwinden aller TLs und NTLs seit Baseline; Alle pathologischen Lymphknoten, die als TL ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser von TL, bezogen auf die Basissumme der Durchmesser.
Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) nach den ersten IP-Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.
Mediane Dauer des Ansprechens (DoR) durch ICR und Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) nach den ersten IP-Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.
DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wurde) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression (d. h. Datum des Ereignisses des progressionsfreien Überlebens [PFS] oder Zensierung – Datum der ersten Reaktion + 1). Das Ende des Ansprechens fiel mit dem Datum der Progression oder des Todes aus einer beliebigen Ursache zusammen, die für den PFS-Endpunkt verwendet wurde. Der Zeitpunkt der ersten Reaktion wurde als das späteste der Daten definiert, die für den ersten Besuch verwendet wurden, bei dem es sich um CR oder PR handelte, der später bestätigt wurde. Wenn ein Patient nach einem Ansprechen keine Fortschritte machte, wurde die PFS-Zensurzeit verwendet. Die Beurteilung durch den Prüfarzt basierte auf dem FAS und der ICR verwendete das EFR-Analyseset. Die mittlere DoR für jede Bewertung wird dargestellt und wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) nach den ersten IP-Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.
Krankheitskontrollrate (DCR) durch ICR und Untersuchungsbewertung unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monate nach den ersten IP-Dosen. RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) nach den ersten IP-Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

Die DCR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die nach 6 Monaten das beste Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) hatten.

CR: Verschwinden aller TLs und NTLs seit Baseline; Alle pathologischen Lymphknoten, die als TL ausgewählt wurden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser von TL, bezogen auf die Basissumme der Durchmesser.

SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung der TLs, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren (mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm und einer Progression bestehender NTLs ). Die Patienten mussten SD für mindestens 23 Wochen nach Beginn der Behandlung gezeigt haben. Die Beurteilung durch den Prüfarzt basierte auf dem FAS und der ICR verwendete das EFR-Analyseset. Der Prozentsatz der Patienten mit Krankheitskontrolle für jede Bewertung wird dargestellt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monate nach den ersten IP-Dosen. RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) nach den ersten IP-Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.
Mittleres PFS durch ICR und Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) nach den ersten IP-Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.

PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten IP-Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Patient die Behandlung abbrach oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhielt (d.h. Datum des PFS-Ereignisses oder Zensierung – Datum der ersten Dosis + 1). Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des spätesten Bewertungsdatums aus ihrer letzten auswertbaren RECIST-Bewertung zensiert.

Das mediane PFS, berechnet mit der Kaplan-Meier-Technik, wird für die ICR- und die Prüfarztbeurteilung präsentiert, beide basierend auf dem FAS.
Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen (+/- 1 Woche) nach den ersten IP-Dosen bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.
Mediane Zeit bis zum Behandlungsabbruch oder Tod (TDT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat).
Die mediane Zeit bis zum Absetzen von IPs oder Tod wurde als die Zeit vom Datum der ersten IP-Dosis bis zum Datum des Absetzens beider IPs oder des Todesdatums definiert, je nachdem, welches Datum früher war. Wenn 1 IP vor dem anderen abgesetzt wurde, spiegelte der TDT die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum des IP-Abbruchs wider. Die mittlere TDT wurde mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat).
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat).
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten IP-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Patient die Behandlung abbrach oder eine andere Krebstherapie erhielt (d. h. Datum des Todes oder der Zensur - Datum der ersten Dosis + 1). Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Von der Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat).
Beste beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der C30-Skala der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). EORTC QLQ-C30-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen relativ zur ersten Dosis bis zum Absetzen der IPs durchgeführt.

Der Fragebogen EORTC QLQ-C30 erfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Die Fragen sind gruppiert in eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, 5 funktionelle Skalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 3 Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen), 5 einzelne Items zur Bewertung von Krebssymptomen (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall) und 1 Punkt zu den finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Jede Skala/jedes Item wird von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte auf der globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala und den Funktionsskalen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Funktion hin. Höhere Werte auf den Symptomskalen/-items weisen auf eine größere Symptombelastung hin.

Eine 10-Punkte-Änderung des Scores wurde verwendet, um Patienten zu identifizieren, die sich gegenüber dem Ausgangswert verbesserten, gleich blieben oder sich verschlechterten. Für jede EORTC QLQ-C30-Skala/jeden Punkt wird die Anzahl der Patienten mit einer am besten beobachteten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ansprechens von verbessert, gleich geblieben oder verschlechtert dargestellt.
Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). EORTC QLQ-C30-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen relativ zur ersten Dosis bis zum Absetzen der IPs durchgeführt.
Beste beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-OV28
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). EORTC QLQ-OV28-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen relativ zur ersten Dosis bis zum Absetzen der IPs durchgeführt.

Der EORTC QLQ-OV28 ist spezifisch für Eierstockkrebs und besteht aus 28 Items, die abdominale/gastrointestinale Symptome (6 Items), periphere Neuropathie (2 Items), andere Nebenwirkungen der Chemotherapie (5 Items), hormonelle Symptome (2 Items), Körperbild bewerten (2 Items), Einstellung zu Krankheit/Behandlung (3 Items), Sexualität (4 Items) und 4 weitere Einzelitems.

Jede Skala wurde von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf den Symptomskalen eine größere Symptombelastung anzeigen.

Die beste beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jede EORTC QLQ-OV28-Skala dargestellt, wobei eine 10-Punkte-Änderung des Scores verwendet wurde, um Patienten zu identifizieren, die sich verbesserten, gleich blieben oder sich verschlechterten. Die Anzahl der Patienten mit einer am besten beobachteten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ansprechens von verbessert, gleich geblieben oder verschlechtert im EORTC QLQ-OV28 wird dargestellt.
Von der Baseline bis zur Primäranalyse DCO (8 Monate nachdem der letzte Patient seine erste IP-Dosis erhalten hat). EORTC QLQ-OV28-Bewertungen wurden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen relativ zur ersten Dosis bis zum Absetzen der IPs durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Min Lee, M.D., NIH - National Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8488C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cediranib und Olaparib

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