Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Cediranib i kombination med Olaparib hos patienter med tilbagevendende platinresistent ovariecancer (CONCERTO)

7. marts 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et enkeltarms, åbent, fase IIb-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Cediranib og Olaparib-tabletter hos kvinder med tilbagevendende platinresistent epitelial ovariecancer, inklusive æggeleder og/eller primær peritonealcancer, som ikke bærer en skadelig eller mistænkt skadelig kimlinje-BRCA-mutation

Dette er et åbent, enkeltarms multicenterstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​cediranib og olaparib-tabletter i platin-resistente recidiverende højkvalitets serøs, højkvalitets endometroid eller klarcellet ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom. patienter, som har modtaget mindst 3 tidligere kemoterapilinjer, og som ikke bærer skadelige eller mistænkte skadelige kimlinie-modtagelighedsgen mod brystkræft (BRCA) mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere ca. 60 patienter i alderen ≥18 år med histologisk dokumenteret diagnose af platinresistent recidiverende højgradigt serøst, højgradigt endometroid eller klarcellet ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer. og som ikke bærer en skadelig eller mistænkt skadelig kimlinje-BRCA-mutation. Alle patienter bør have tilbagevendende platinresistent sygdom. Modtagelse af forudgående antiangiogene behandling (f.eks. bevacizumab) er valgfrit. Hvis det bruges, kan det være i første linje eller tilbagevendende indstilling. For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal alle patienter have målbar sygdom (som vurderet af investigator).

Der er ingen maksimal varighed for at tage undersøgelsesbehandlingerne (cediranib+olaparib). Patienter skal fortsætte med undersøgelsesbehandlinger indtil objektiv radiologisk sygdomsprogression, som defineret af RECIST version 1.1 retningslinjer, eller de opfylder andre seponeringskriterier. Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling vil patienter følges for sygdomsprogression (hvis de ikke allerede har udviklet sig), overlevelse og post-progression antikræftterapier indtil data cut-off for den primære analyse, ca. 8 måneder efter indskrivning af den sidste patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i protokollen
  2. Kvinder i alderen ≥18 år med tidligere histologisk dokumenteret diagnose af højgradig serøs, højgradig endometroid eller klarcellet ovariecancer, æggeleder eller primært peritonealt karcinom
  3. Ingen tegn på skadelig eller mistænkt skadelig kimlinjemutation i BRCA1- eller BRCA2-gener
  4. Tilbagevendende platinresistent sygdom, defineret som sygdomsprogression inden for 6 måneder (182 dage) efter sidste modtagelse af platinbaseret kemoterapi
  5. CT/MRI-bevis for målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 defineret som mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) og som er velegnet til nøjagtige gentagne målinger
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  7. Forventet levetid ≥12 uger
  8. Forudgående modtagelse af antiangiogene behandling, inklusive men ikke begrænset til bevacizumab, er valgfri. Hvis det bruges, kan det bruges i den første linje eller tilbagevendende indstilling.
  9. Mindst tre tidligere behandlingslinjer for fremskreden ovariecancer som defineret i protokollen
  10. Bekræftelse af tilgængeligheden af ​​en tumorprøve fra den primære eller tilbagevendende cancer skal fremlægges
  11. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  12. Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk
  13. Tilstrækkelig kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion uden symptomer på skjoldbruskkirteldysfunktion
  14. I stand til at sluge og beholde oral medicin og uden mave-tarmsygdomme, der ville forhindre absorption af cediranib eller olaparib
  15. Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder, bekræftet af en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af IPs

Ekskluderingskriterier:

  1. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  2. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  3. Eksponering for enhver IP inden for de sidste 4 uger før tilmelding.
  4. Tidligere behandling med PARP-hæmmer. For denne undersøgelse betragtes BSI-201 (iniparib) ikke som PARPi
  5. Nylige kræft-rettede behandlinger: Strålebehandling (RT) inden for 4 uger, kemoterapi eller anden systemisk anti-cancer-terapi inden for 4 uger, eller forudgående anti-angiogene behandling (f.eks. bevacizumab) inden for 6 uger før start af behandling
  6. Kræftantigen-125 (CA-125) eneste sygdom uden RECIST 1.1 målbar sygdom
  7. Større kirurgisk indgreb inden for 2 uger før behandlingsstart; patienter skal være kommet sig over enhver virkning af enhver større operation, og operationssåret skal være helet før behandlingen påbegyndes
  8. Klinisk signifikante tegn og/eller symptomer på tarmobstruktion inden for 3 måneder før behandlingsstart
  9. Anamnese med intraabdominal abscess inden for 3 måneder før start af behandling
  10. Historie om GI-perforering. Patienter med en anamnese med abdominal fistel vil blive betragtet som kvalificerede, hvis fistelen blev repareret kirurgisk, der ikke har været tegn på fistel i mindst 6 måneder før behandlingsstart, og patienten anses for at have lav risiko for tilbagevendende fistel
  11. Anden malignitet inden for de sidste 5 år
  12. Vedvarende ≥grad 2 CTCAE toksicitet (undtagen alopeci og grad 2 perifer neuropati) fra tidligere anti-cancer behandling(er)
  13. Metastaser i centralnervesystemet
  14. Patienter med et eller flere af følgende: Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling; Ustabil angina; Hvile-elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante abnorme fund; New York Heart Association funktionel klassifikation af III eller IV
  15. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < nedre grænse for normal (LLN) pr. institutionelle retningslinjer, eller <55 %, hvis tærskel for normal ikke andet er specificeret af institutionelle retningslinjer, for patienter med følgende risikofaktorer: Tidligere behandling med antracykliner; Tidligere behandling med trastuzumab; Forudgående central thorax RT, herunder eksponering af hjertet for terapeutiske doser af ioniserende RT; Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6-12 måneder før start af IPs; Tidligere anamnese med anden signifikant nedsat hjertefunktion
  16. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
  17. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  18. Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)/behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller med træk, der tyder på MDS/AML
  19. Ingen tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation
  20. Kendt aktiv human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C infektion på antiviral behandling
  21. Samtidig brug af kendte stærke eller moderate CYP3A-hæmmere
  22. Samtidig brug af kendte stærke eller moderate CYP3A-induktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombination af cediranib og olaparib
Åben etiket
Medicin: cediranib og olaparib

Cediranib tabletter oral dosis 30 mg én gang dagligt; Olaparib(Lynparza) tablet 200 mg to gange dagligt

Dosisreduktion for begge produkter er tilladt

Andre navne:
  • Olaparib: også kendt som Lynparza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig central gennemgang (ICR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). RECIST-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge (+/- 1 uge) efter første doser af IP'er indtil sygdomsprogression.

ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) i henhold til RECIST 1.1 og blev vurderet ved ICR. Kun patienter, hvis CR/PR-respons blev bekræftet ved en anden scanning mindst 4 uger efter det indledende respons, uden tegn på progression mellem det indledende og CR/PR-bekræftelsesbesøget, blev inkluderet.

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-TL'er (NTLS) siden baseline; eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm).

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​TL's diametre, der refererer til basissummen af ​​diametre.

Data opnået indtil progression eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression blev inkluderet i vurderingen af ​​ORR.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). RECIST-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge (+/- 1 uge) efter første doser af IP'er indtil sygdomsprogression.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved Investigator Vurdering ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). RECIST-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge (+/- 1 uge) efter første doser af IP'er indtil sygdomsprogression.

Procentdelen af ​​patienter med respons (CR/PR), inklusive patienter med både bekræftet og ubekræftet respons, baseret på investigator vurderede RECIST 1.1-data er præsenteret. Bekræftede svar inkluderede patienter, hvis CR/PR-respons blev bekræftet ved en anden scanning mindst 4 uger efter det indledende svar, uden tegn på progression mellem det indledende og CR/PR-bekræftelsesbesøget.

CR: Forsvinden af ​​alle TL'er og NTL'er siden baseline; eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​TL's diametre, der refererer til basissummen af ​​diametre.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). RECIST-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge (+/- 1 uge) efter første doser af IP'er indtil sygdomsprogression.
Median Varighed af Respons (DoR) ved ICR og Investigator Assessment Brug af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). RECIST-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge (+/- 1 uge) efter første doser af IP'er indtil sygdomsprogression.
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (som efterfølgende blev bekræftet) til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for progressionsfri overlevelse [PFS] hændelse eller censur - dato for første svar + 1). Slutningen af ​​respons faldt sammen med datoen for progression eller død af enhver årsag, der blev brugt til PFS-endepunktet. Tidspunktet for det første svar blev defineret som den seneste af de datoer, der blev brugt til det første besøg, som var CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet. Hvis en patient ikke udviklede sig efter et svar, blev PFS-censurtiden brugt. Investigators vurdering var baseret på FAS, og ICR brugte EFR-analysesættet. Median DoR for hver vurdering er præsenteret og blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). RECIST-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge (+/- 1 uge) efter første doser af IP'er indtil sygdomsprogression.
Disease Control Rate (DCR) ved ICR og Investigator Assessment ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder efter første doser af IP'er. RECIST-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge (+/- 1 uge) efter første doser af IP'er indtil sygdomsprogression.

DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der havde det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) efter 6 måneder.

CR: Forsvinden af ​​alle TL'er og NTL'er siden baseline; eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​TL's diametre, der refererer til basissummen af ​​diametre.

SD: Hverken tilstrækkelig svind af TL'er til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) (mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af TL'er med en absolut stigning på mindst 5 mm og progression af eksisterende NTL'er ). Patienterne skulle have påvist SD i mindst 23 uger efter behandlingens start. Investigators vurdering var baseret på FAS, og ICR brugte EFR-analysesættet. Procentdelen af ​​patienter med sygdomskontrol for hver vurdering er præsenteret.
Fra baseline op til 6 måneder efter første doser af IP'er. RECIST-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge (+/- 1 uge) efter første doser af IP'er indtil sygdomsprogression.
Median PFS ved ICR og Investigator Assessment ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). RECIST-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge (+/- 1 uge) efter første doser af IP'er indtil sygdomsprogression.

PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af IP indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden anti-cancerterapi før progression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første dosis + 1). Patienter, der ikke var udviklet eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluerbare RECIST-vurdering.

Median-PFS, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken, præsenteres for ICR og Investigator-vurderingen, begge baseret på FAS.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). RECIST-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge (+/- 1 uge) efter første doser af IP'er indtil sygdomsprogression.
Mediantid til behandlingsophør eller død (TDT)
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er).
Mediantiden til seponering af IP'er eller død blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af IP til den tidligere af datoen for seponering af begge IP'er eller dødsdatoen. Hvis 1 IP blev afbrudt før den anden, afspejlede TDT tiden fra datoen for første dosis til den tidligste IP-seponeringsdato. Median-TDT blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er).
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død på grund af enhver årsag, vurderet indtil primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er).
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af IP til døden på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden anti-cancer terapi (dvs. dødsdato eller censur - dato for første dosis + 1). Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live. Median OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-teknikken.
Fra baseline til død på grund af enhver årsag, vurderet indtil primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er).
Bedst observeret ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Scales
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). EORTC QLQ-C30-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge i forhold til første dosis indtil seponering af IP'er.

EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Spørgsmålene er grupperet i en global sundhedsstatus/QoL-skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 3 multi-item symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning), 5 enkelte punkter, der vurderer kræftsymptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré), og 1 punkt om sygdommens økonomiske virkning.

Hver skala/emne bedømmes fra 0 til 100. Højere score på den globale sundhedsstatus/QoL-skala og funktionelle skalaer indikerer bedre sundhedsstatus/funktion. Højere score på symptomskalaen/emnerne indikerer en større symptombyrde.

En ændring på 10 point i scoren blev brugt til at identificere patienter, der forbedrede sig, forblev de samme eller forværredes fra baseline. Antallet af patienter med en bedst observeret ændring fra baseline-respons på forbedret, forblev det samme eller forværret for hver EORTC QLQ-C30 skala/emne er præsenteret.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). EORTC QLQ-C30-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge i forhold til første dosis indtil seponering af IP'er.
Bedst observeret ændring fra baseline i EORTC QLQ-OV28
Tidsramme: Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). EORTC QLQ-OV28-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge i forhold til første dosis indtil seponering af IP'er.

EORTC QLQ-OV28 er specifik for kræft i æggestokkene og består af 28 punkter, der vurderer abdominale/gastrointestinale symptomer (6 genstande), perifer neuropati (2 genstande), andre kemoterapibivirkninger (5 genstande), hormonelle symptomer (2 genstande), kropsopfattelse (2 genstande), holdninger til sygdom/behandling (3 genstande), seksualitet (4 genstande) og 4 andre enkeltpunkter.

Hver skala blev scoret fra 0 til 100 med højere score på symptomskalaerne, hvilket indikerer større symptombyrde.

Den bedst observerede ændring fra baseline er præsenteret for hver EORTC QLQ-OV28 skala, hvor en 10-punkts ændring i scoren blev brugt til at identificere patienter, som forbedrede sig, forblev uændrede eller forværredes. Antallet af patienter med en bedst observeret ændring fra baseline-respons på forbedret, forblev det samme eller forværret i EORTC QLQ-OV28 er præsenteret.
Fra baseline til primær analyse DCO (8 måneder efter sidste patient modtog deres første dosis IP'er). EORTC QLQ-OV28-vurderinger blev udført ved baseline og hver 8. uge i forhold til første dosis indtil seponering af IP'er.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-Min Lee, M.D., NIH - National Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8488C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende platinresistent ovariecancer

Kliniske forsøg med cediranib og olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner