Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van cediranib in combinatie met olaparib bij patiënten met recidiverende platina-resistente eierstokkanker (CONCERTO)
Een eenarmige, open-label, fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van cediranib- en olaparib-tabletten te beoordelen bij vrouwen met recidiverende platina-resistente epitheliale ovariumkanker, waaronder eileider- en/of primaire peritoneale kanker die geen schadelijke of vermoedelijke schadelijke kiemlijn BRCA-mutatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de studie zullen ongeveer 60 patiënten van ≥18 jaar worden gerekruteerd, met een histologisch bewezen diagnose van platinaresistent recidiverend hooggradig sereus, hooggradig endometroïde of heldercellig ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom die ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, en die geen schadelijke of vermoedelijk schadelijke BRCA-mutatie in de kiembaan dragen. Alle patiënten zouden een recidiverende platina-resistente ziekte moeten hebben. De ontvangst van eerdere anti-angiogenese behandeling (bijv. bevacizumab) is optioneel. Indien gebruikt, kan dit in de eerste regel of terugkerende instelling zijn. Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten alle patiënten een meetbare ziekte hebben (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
Er is geen maximale duur voor het nemen van de studiebehandelingen (cediranib+olaparib). Patiënten dienen de studiebehandelingen voort te zetten tot objectieve radiologische ziekteprogressie, zoals gedefinieerd in de RECIST versie 1.1 richtlijnen, of ze voldoen aan andere stopzettingscriteria. Na stopzetting van de studiebehandeling zullen patiënten worden gevolgd op ziekteprogressie (als ze nog geen progressie hebben), overleving en antikankertherapieën na progressie tot de data-cut-off voor de primaire analyse, ongeveer 8 maanden na rekrutering van de laatste patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
- Research Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Research Site
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Vrouwen van ≥18 jaar met een eerdere histologisch bewezen diagnose van hooggradige sereuze, hooggradige endometroïde of heldere cel-ovariumkanker, eileider of primair peritoneaal carcinoom
- Geen bewijs van schadelijke of vermoedelijke schadelijke kiembaanmutatie in BRCA1- of BRCA2-genen
- Terugkerende platina-resistente ziekte, gedefinieerd als ziekteprogressie binnen 6 maanden (182 dagen) na de laatste ontvangst van op platina gebaseerde chemotherapie
- CT/MRI-bewijs van meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 gedefinieerd als ten minste één laesie, niet eerder bestraald, die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥ 10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren die een korte as ≥ 15 mm moeten hebben) en die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting ≥12 weken
- Voorafgaande ontvangst van antiangiogene behandeling, inclusief maar niet beperkt tot bevacizumab, is optioneel. Indien gebruikt, kan het worden gebruikt in de eerste regel of terugkerende instelling.
- Ten minste drie eerdere behandelingslijnen voor gevorderde eierstokkanker, zoals gedefinieerd in het protocol
- Bevestiging van de beschikbaarheid van een tumormonster van de primaire of recidiverende kanker moet worden verstrekt
- Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben
- Adequaat gecontroleerde bloeddruk
- Adequaat gecontroleerde schildklierfunctie, zonder symptomen van schildklierdisfunctie
- In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden en zonder gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van cediranib of olaparib zouden verhinderen
- Postmenopauzaal of bewijs van niet-vruchtbare status voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals bevestigd door een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van IP's
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
- Eerdere inschrijving in de huidige studie.
- Blootstelling aan IP gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Eerdere behandeling met PARP-remmer. Voor deze studie wordt BSI-201 (iniparib) niet beschouwd als PARPi
- Recente op kanker gerichte therapieën: Radiotherapie (RT) binnen 4 weken, chemotherapie of andere systemische antikankertherapie binnen 4 weken, of eerdere anti-angiogenese behandeling (bijv. Bevacizumab) binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
- Kanker antigeen-125 (CA-125) enige ziekte zonder RECIST 1.1 meetbare ziekte
- Grote chirurgische ingreep binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling; patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van een grote operatie en de operatiewond moet genezen zijn voordat met de behandeling wordt begonnen
- Klinisch significante tekenen en/of symptomen van darmobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
- Voorgeschiedenis van intra-abdominaal abces binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
- Geschiedenis van GI-perforatie. Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale fistels komen in aanmerking als de fistel chirurgisch is hersteld, er gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling geen aanwijzingen zijn voor fistels en de patiënt geacht wordt een laag risico te lopen op terugkerende fistels
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Aanhoudende ≥ graad 2 CTCAE-toxiciteit (behalve alopecia en graad 2 perifere neuropathie) van eerdere antikankerbehandeling(en)
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten met een van de volgende: Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling; Instabiele angina; Rust-elektrocardiogram (ECG) met klinisch significante abnormale bevindingen; Functionele classificatie van de New York Heart Association van III of IV
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < ondergrens van normaal (LLN) volgens de richtlijnen van de instelling, of < 55%, als de drempel voor normaal niet anders is gespecificeerd door de richtlijnen van de instelling, voor patiënten met de volgende risicofactoren: Eerdere behandeling met anthracyclines; Voorafgaande behandeling met trastuzumab; Eerdere centrale thoracale RT, inclusief blootstelling van het hart aan therapeutische doses ioniserende RT; Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 6-12 maanden voorafgaand aan het begin van IP's; Voorgeschiedenis van andere significante verminderde hartfunctie
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)/behandelingsgerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of met kenmerken die wijzen op MDS/AML
- Geen eerdere allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengbloedtransplantatie
- Bekend actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie bij antivirale behandeling
- Gelijktijdig gebruik van bekende sterke of matige CYP3A-remmers
- Gelijktijdig gebruik van bekende sterke of matige CYP3A-inductoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: combinatie van cederanib en olaparib
Etiket openen
|
Cediranib tabletten orale dosis 30 mg eenmaal daags; Olaparib (Lynparza) tablet 200 mg tweemaal daags Dosisverlaging voor beide producten is toegestaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld objectief responspercentage (ORR) door Independent Central Review (ICR) met behulp van responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken (+/- 1 week) na de eerste doses IP's tot ziekteprogressie.
|
De ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons (volledige respons [CR] of partiële respons [PR]) volgens RECIST 1.1 en werd beoordeeld aan de hand van ICR. Alleen patiënten bij wie de CR/PR-respons werd bevestigd door een tweede scan minstens 4 weken na de eerste respons, zonder bewijs van progressie tussen het eerste bezoek en het CR/PR-bevestigingsbezoek, werden opgenomen. CR: Verdwijning van alle doellaesies (TL's) en niet-TL's (NTLS) sinds baseline; alle pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van TL, verwijzend naar de basislijnsom van diameters. Gegevens verkregen tot progressie, of laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, werden opgenomen in de beoordeling van ORR. |
Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken (+/- 1 week) na de eerste doses IP's tot ziekteprogressie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR door onderzoekerbeoordeling met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken (+/- 1 week) na de eerste doses IP's tot ziekteprogressie.
|
Het percentage patiënten met een respons (CR/PR), inclusief patiënten met zowel bevestigde als onbevestigde responsen, op basis van door de onderzoeker beoordeelde RECIST 1.1-gegevens wordt weergegeven. Bevestigde responsen omvatten patiënten van wie de CR/PR-respons werd bevestigd door een tweede scan, ten minste 4 weken na de eerste respons, zonder bewijs van progressie tussen het eerste bezoek en het CR/PR-bevestigingsbezoek. CR: Verdwijning van alle TL's en NTL's sinds baseline; alle pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van TL, verwijzend naar de basislijnsom van diameters. |
Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken (+/- 1 week) na de eerste doses IP's tot ziekteprogressie.
|
|
Mediane responsduur (DoR) volgens ICR en beoordeling door onderzoeker met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken (+/- 1 week) na de eerste doses IP's tot ziekteprogressie.
|
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens werd bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (d.w.z.
datum van progressievrije overleving [PFS]-gebeurtenis of censurering - datum van eerste respons + 1).
Het einde van de respons viel samen met de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook gebruikt voor het PFS-eindpunt.
Het tijdstip van de eerste reactie werd gedefinieerd als de laatste datum die werd gebruikt voor het eerste bezoek dat CR of PR was en dat vervolgens werd bevestigd.
Als een patiënt geen vooruitgang boekte na een reactie, werd de PFS-censuurtijd gebruikt.
De Investigator-beoordeling was gebaseerd op de FAS en de ICR gebruikte de EFR-analyseset.
De mediane DoR voor elke beoordeling wordt weergegeven en berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken (+/- 1 week) na de eerste doses IP's tot ziekteprogressie.
|
|
Disease Control Rate (DCR) door ICR en Investigator Assessment met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de eerste doses IP's. RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken (+/- 1 week) na de eerste doses IP's tot ziekteprogressie.
|
De DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of Stable Disease (SD) na 6 maanden. CR: Verdwijning van alle TL's en NTL's sinds baseline; alle pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR: Minstens 30% afname van de som van de diameters van TL, verwijzend naar de basislijnsom van diameters. SD: Noch voldoende krimp van TL's om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD) (ten minste 20% toename van de som van de diameters van TL's met een absolute toename van ten minste 5 mm en progressie van bestaande NTL's ). Patiënten moesten gedurende ten minste 23 weken na het begin van de behandeling SD hebben vertoond. De Investigator-beoordeling was gebaseerd op de FAS en de ICR gebruikte de EFR-analyseset. Het percentage patiënten met ziektecontrole voor elke beoordeling wordt weergegeven. |
Vanaf baseline tot 6 maanden na de eerste doses IP's. RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken (+/- 1 week) na de eerste doses IP's tot ziekteprogressie.
|
|
Mediane PFS volgens ICR en beoordeling door onderzoeker met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken (+/- 1 week) na de eerste doses IP's tot ziekteprogressie.
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis IP tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrok uit de behandeling of een andere antikankertherapie kreeg voorafgaand aan progressie (d.w.z. datum van PFS-gebeurtenis of censurering - datum van eerste dosis + 1). Patiënten die geen progressie vertoonden of overleden waren op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste beoordelingsdatum van hun laatste evalueerbare RECIST-beoordeling. De mediane PFS, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek, wordt gepresenteerd voor de ICR- en de Investigator-beoordeling, beide gebaseerd op de FAS. |
Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken (+/- 1 week) na de eerste doses IP's tot ziekteprogressie.
|
|
Mediane tijd tot stopzetting van de behandeling of overlijden (TDT)
Tijdsspanne: Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen).
|
De mediane tijd tot stopzetting van IP's of overlijden werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis IP tot de datum van stopzetting van beide IP's, of de datum van overlijden, indien dit eerder is.
Als de ene IP vóór de andere werd stopgezet, weerspiegelde de TDT de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de vroegste stopzettingsdatum van de IP.
De mediane TDT werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen).
|
|
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot primaire analyse DCO (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen).
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis IP tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht of de patiënt zich terugtrok uit de behandeling of een andere antikankertherapie kreeg (d.w.z.
datum van overlijden of censurering - datum van eerste dosis + 1).
Elke patiënt waarvan niet bekend was dat hij op het moment van de analyse was overleden, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was.
De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Vanaf baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot primaire analyse DCO (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen).
|
|
Best waargenomen verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 Scales
Tijdsspanne: Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). EORTC QLQ-C30-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken ten opzichte van de eerste dosis tot stopzetting van IP's.
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). De vragen zijn gegroepeerd in een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 3 symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken), 5 enkele items die kankersymptomen beoordelen (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree) en 1 item over de financiële gevolgen van de ziekte. Elke schaal/item wordt gescoord van 0 tot 100. Hogere scores op de globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en functionele schalen duiden op een betere gezondheidsstatus/functie. Hogere scores op de symptoomschalen/items wijzen op een grotere symptoomlast. Een verandering van 10 punten in de score werd gebruikt om patiënten te identificeren die verbeterden, gelijk bleven of verslechterden ten opzichte van de uitgangswaarde. Voor elke EORTC QLQ-C30 schaal/item wordt het aantal patiënten weergegeven met de best waargenomen verandering ten opzichte van de baselinerespons van verbeterd, gelijk gebleven of verslechterd. |
Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). EORTC QLQ-C30-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken ten opzichte van de eerste dosis tot stopzetting van IP's.
|
|
Best waargenomen verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-OV28
Tijdsspanne: Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). EORTC QLQ-OV28-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken ten opzichte van de eerste dosis tot stopzetting van IP's.
|
De EORTC QLQ-OV28 is specifiek voor eierstokkanker en bestaat uit 28 items ter beoordeling van abdominale/gastro-intestinale symptomen (6 items), perifere neuropathie (2 items), andere bijwerkingen van chemotherapie (5 items), hormonale symptomen (2 items), lichaamsbeeld (2 items), attitudes ten opzichte van ziekte/behandeling (3 items), seksualiteit (4 items) en 4 andere enkele items. Elke schaal kreeg een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores op de symptoomschalen een grotere symptoomlast aangaven. De best waargenomen verandering ten opzichte van baseline wordt weergegeven voor elke EORTC QLQ-OV28-schaal, waarbij een verandering van 10 punten in de score werd gebruikt om patiënten te identificeren die verbeterden, hetzelfde bleven of verslechterden. Het aantal patiënten met een best waargenomen verandering ten opzichte van de baselinerespons van verbeterd, gelijk gebleven of verslechterd in de EORTC QLQ-OV28 wordt weergegeven. |
Van basislijn tot primaire DCO-analyse (8 maanden nadat de laatste patiënt zijn eerste dosis IP's had gekregen). EORTC QLQ-OV28-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken ten opzichte van de eerste dosis tot stopzetting van IP's.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-Min Lee, M.D., NIH - National Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Herhaling
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Olaparib
- Cediranib
Andere studie-ID-nummers
- D8488C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .