Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cediranibu w skojarzeniu z olaparybem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę (CONCERTO)
Jednoramienne, otwarte badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia cedyranibu i olaparybu w tabletkach u kobiet z nawrotowym platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika, w tym z rakiem jajowodu i (lub) pierwotnym rakiem otrzewnej, które nie są nosicielami szkodliwego lub podejrzenie szkodliwej mutacji BRCA linii zarodkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 60 pacjentek w wieku ≥18 lat, z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem platynoopornego, nawrotowego raka surowiczego o wysokim stopniu złośliwości, raka endometroidalnego o wysokim stopniu złośliwości lub jasnokomórkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, które otrzymały wcześniej co najmniej 3 linie leczenia, i które nie są nosicielami szkodliwej lub podejrzewanej szkodliwej mutacji BRCA w linii zarodkowej. Wszyscy pacjenci powinni mieć nawracającą chorobę oporną na platynę. Otrzymanie wcześniejszego leczenia antyangiogennego (np. bewacyzumab) jest opcjonalne. Jeśli jest używany, może znajdować się w pierwszym wierszu lub w ustawieniu cyklicznym. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, wszyscy pacjenci powinni mieć mierzalną chorobę (w ocenie badacza).
Nie ma maksymalnego czasu przyjmowania badanych leków (cediranib + olaparib). Pacjenci powinni kontynuować badane leki do czasu wystąpienia obiektywnej radiologicznej progresji choroby, zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1 lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Po przerwaniu leczenia w ramach badania pacjenci będą obserwowani pod kątem progresji choroby (jeśli jeszcze nie nastąpiła progresja), przeżycia i leczenia przeciwnowotworowego po progresji do momentu odcięcia danych dla analizy pierwotnej, około 8 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Research Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Research Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Research Site
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań protokołu
- Kobiety w wieku ≥18 lat z wcześniejszym histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem surowiczego, endometroidalnego lub jasnokomórkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
- Brak dowodów na szkodliwą lub podejrzewaną szkodliwą mutację germinalną w genach BRCA1 lub BRCA2
- Nawracająca choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako progresja choroby w ciągu 6 miesięcy (182 dni) od ostatniego otrzymania chemioterapii opartej na platynie
- CT/MRI dowód mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1, zdefiniowany jako co najmniej jedna zmiana, wcześniej nie naświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) i który jest odpowiedni do dokładnych powtarzanych pomiarów
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
- Wcześniejsze poddanie się leczeniu antyangiogennemu, w tym między innymi bewacyzumabowi, jest opcjonalne. Jeśli jest używany, może być używany w pierwszej linii lub w ustawieniu cyklicznym.
- Co najmniej trzy wcześniejsze linie leczenia zaawansowanego raka jajnika zgodnie z protokołem
- Należy przedstawić potwierdzenie dostępności próbki guza z pierwotnego lub nawrotowego raka
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego
- Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi
- Prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy, bez objawów dysfunkcji tarczycy
- Zdolny do połykania i zatrzymywania leków doustnych oraz bez chorób żołądkowo-jelitowych, które wykluczałyby wchłanianie cediranibu lub olaparybu
- Okres pomenopauzalny lub dowód niezdolności do zajścia w ciążę u kobiet w wieku rozrodczym potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem IP
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
- Narażenie na jakąkolwiek własność intelektualną w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP. W tym badaniu BSI-201 (iniparib) nie jest uważany za PARPi
- Niedawne terapie ukierunkowane na raka: radioterapia (RT) w ciągu 4 tygodni, chemioterapia lub inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni lub wcześniejsze leczenie antyangiogenne (np. bewacyzumab) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Tylko antygen nowotworowy 125 (CA-125) bez mierzalnej choroby RECIST 1.1
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia; przed rozpoczęciem leczenia pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków jakiegokolwiek większego zabiegu chirurgicznego, a rana chirurgiczna powinna się zagoić
- Klinicznie istotne oznaki i (lub) objawy niedrożności jelit w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Historia ropnia w jamie brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Historia perforacji przewodu pokarmowego. Pacjenci z przetoką brzuszną w wywiadzie zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli przetoka została naprawiona chirurgicznie, nie było oznak przetoki przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, a ryzyko nawrotu przetoki jest niskie.
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Utrzymująca się toksyczność ≥ 2. stopnia wg CTCAE (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej 2. stopnia) w wyniku wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci z którymkolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia; niestabilna dławica piersiowa; Spoczynkowy elektrokardiogram (EKG) z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami; Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association III lub IV
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < dolna granica normy (DGN) zgodnie z wytycznymi instytucji lub <55%, jeśli próg normy nie został określony inaczej w wytycznych instytucji, u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: wcześniejsze leczenie antracyklinami; wcześniejsze leczenie trastuzumabem; Wcześniejsza centralna RT klatki piersiowej, w tym ekspozycja serca na terapeutyczne dawki jonizującej RT; Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6-12 miesięcy przed rozpoczęciem IP; Wcześniejsza historia innych istotnych zaburzeń czynności serca
- Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)/ostrą białaczką szpikową związaną z leczeniem (t-AML) lub z cechami sugerującymi MDS/AML
- Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej
- Znany aktywny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C podczas leczenia przeciwwirusowego
- Jednoczesne stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A
- Jednoczesne stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: połączenie cediranibu i olaparybu
Otwórz etykietę
|
Cediranib tabletki dawka doustna 30 mg raz na dobę; Olaparib (Lynparza) tabletka 200 mg dwa razy dziennie Dozwolone jest zmniejszenie dawki obu produktów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w niezależnej centralnej ocenie (ICR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny RECIST przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) po pierwszych dawkach IP do czasu progresji choroby.
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z RECIST 1.1 i oceniono za pomocą ICR. Uwzględniono tylko pacjentów, u których odpowiedź CR/PR została potwierdzona drugim badaniem po co najmniej 4 tygodniach od pierwszej odpowiedzi, bez oznak progresji między wizytą wstępną a wizytą potwierdzającą CR/PR. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i nie-TL (NTLS) od linii bazowej; wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, odnosząc się do wyjściowej sumy średnic. Dane uzyskane do czasu wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji zostały uwzględnione w ocenie ORR. |
Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny RECIST przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) po pierwszych dawkach IP do czasu progresji choroby.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR według oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny RECIST przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) po pierwszych dawkach IP do czasu progresji choroby.
|
Przedstawiono odsetek pacjentów z odpowiedzią (CR/PR), w tym pacjentów z potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedzią, na podstawie danych RECIST 1.1 ocenionych przez badacza. Potwierdzone odpowiedzi obejmowały pacjentów, u których odpowiedź CR/PR została potwierdzona drugim skanem co najmniej 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi, bez oznak progresji między pierwszą wizytą a wizytą potwierdzającą CR/PR. CR: Zniknięcie wszystkich TL i NTL od linii bazowej; wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, odnosząc się do wyjściowej sumy średnic. |
Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny RECIST przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) po pierwszych dawkach IP do czasu progresji choroby.
|
|
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DoR) według ICR i oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny RECIST przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) po pierwszych dawkach IP do czasu progresji choroby.
|
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która została następnie potwierdzona) do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby (tj.
data przeżycia wolnego od progresji choroby [PFS] lub cenzurowanie – data pierwszej odpowiedzi + 1).
Koniec odpowiedzi zbiegł się z datą progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny użytej w punkcie końcowym PFS.
Czas pierwszej odpowiedzi zdefiniowano jako najpóźniejszą z dat wykorzystanych do pierwszej wizyty, czyli CR lub PR, które zostały następnie potwierdzone.
Jeśli po uzyskaniu odpowiedzi u pacjenta nie nastąpiła progresja, stosowano czas cenzurowania PFS.
Ocena badacza została oparta na FAS, a ICR wykorzystał zestaw analiz EFR.
Przedstawiono medianę DoR dla każdej oceny, która została obliczona przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
|
Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny RECIST przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) po pierwszych dawkach IP do czasu progresji choroby.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według ICR i oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po pierwszych dawkach IP. Oceny RECIST przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) po pierwszych dawkach IP do czasu progresji choroby.
|
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD) po 6 miesiącach. CR: Zniknięcie wszystkich TL i NTL od linii bazowej; wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, odnosząc się do wyjściowej sumy średnic. SD: Ani wystarczający skurcz TL, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD) (co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm i progresją istniejących NTL ). Pacjenci musieli wykazywać SD przez co najmniej 23 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Ocena badacza została oparta na FAS, a ICR wykorzystał zestaw analiz EFR. Przedstawiono odsetek pacjentów z kontrolą choroby dla każdej oceny. |
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po pierwszych dawkach IP. Oceny RECIST przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) po pierwszych dawkach IP do czasu progresji choroby.
|
|
Mediana PFS według ICR i oceny badacza z wykorzystaniem RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny RECIST przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) po pierwszych dawkach IP do czasu progresji choroby.
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki IP do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy przed progresją pacjent wycofał się z leczenia, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową (tj. data zdarzenia PFS lub cenzurowania - data pierwszej dawki + 1). Pacjenci, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej daty oceny z ich ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST. Mediana PFS, obliczona przy użyciu techniki Kaplana-Meiera, jest przedstawiona dla ICR i oceny badacza, obie oparte na FAS. |
Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny RECIST przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni (+/- 1 tydzień) po pierwszych dawkach IP do czasu progresji choroby.
|
|
Mediana czasu do przerwania leczenia lub zgonu (TDT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP).
|
Medianę czasu do przerwania IP lub zgonu zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki IP do wcześniejszej daty przerwania obu IP lub daty śmierci.
Jeśli 1 IP przerwano przed drugim, TDT odzwierciedlał czas od daty pierwszej dawki do najwcześniejszej daty przerwania IP.
Medianę TDT obliczono stosując technikę Kaplana-Meiera.
|
Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP).
|
|
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP).
|
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki IP do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z leczenia, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową (tj.
data śmierci lub cenzurowania - data pierwszej dawki + 1).
Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, że zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo, że pacjent żyje.
Medianę OS obliczono za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
|
Od punktu początkowego do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP).
|
|
Najlepsza zaobserwowana zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Skale C30
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny EORTC QLQ-C30 przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni w stosunku do pierwszej dawki, aż do przerwania IP.
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Pytania są pogrupowane w globalną skalę stanu zdrowia/QoL, 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 3 wieloelementowe skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty), 5 pojedynczych pozycji oceniających objawy raka (duszności, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunki) oraz 1 pozycja dotycząca skutków finansowych choroby. Każda skala/pozycja jest punktowana od 0 do 100. Wyższe wyniki w globalnej skali stanu zdrowia/QoL i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie. Wyższe wyniki na skalach/pozycjach objawów wskazują na większe nasilenie objawów. Zmiana wyniku o 10 punktów została wykorzystana do zidentyfikowania pacjentów, u których nastąpiła poprawa, pozostała na tym samym poziomie lub pogorszyła się w stosunku do wartości wyjściowej. Przedstawiono liczbę pacjentów z najlepiej obserwowaną zmianą w porównaniu z wartością wyjściową, która poprawiła się, pozostała taka sama lub pogorszyła się dla każdej skali/pozycji EORTC QLQ-C30. |
Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny EORTC QLQ-C30 przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni w stosunku do pierwszej dawki, aż do przerwania IP.
|
|
Najlepsza zaobserwowana zmiana od wartości wyjściowej w badaniu EORTC QLQ-OV28
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny EORTC QLQ-OV28 przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni w stosunku do pierwszej dawki, aż do przerwania IP.
|
EORTC QLQ-OV28 jest specyficzna dla raka jajnika i składa się z 28 pozycji oceniających objawy brzuszne/żołądkowo-jelitowe (6 pozycji), neuropatię obwodową (2 pozycje), inne skutki uboczne chemioterapii (5 pozycji), objawy hormonalne (2 pozycje), obraz ciała (2 pozycje), stosunek do choroby/leczenia (3 pozycje), seksualność (4 pozycje) i 4 inne pojedyncze pozycje. Każda skala została oceniona od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki na skalach objawów wskazywały na większe obciążenie objawami. Najlepsza obserwowana zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest przedstawiona dla każdej skali EORTC QLQ-OV28, gdzie 10-punktowa zmiana w wyniku została wykorzystana do zidentyfikowania pacjentów, u których nastąpiła poprawa, pozostała na tym samym poziomie lub pogorszenie. Przedstawiono liczbę pacjentów z najlepiej obserwowaną zmianą w porównaniu z wartością wyjściową, która poprawiła się, pozostała taka sama lub pogorszyła się w badaniu EORTC QLQ-OV28. |
Od punktu początkowego do pierwotnej analizy DCO (8 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki IP). Oceny EORTC QLQ-OV28 przeprowadzono na początku badania i co 8 tygodni w stosunku do pierwszej dawki, aż do przerwania IP.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Min Lee, M.D., NIH - National Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nawrót
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Olaparyb
- Cedyranib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8488C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .