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Studie von CS-3150 bei Patienten mit essentieller Hypertonie (ESAX-HTN)

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine Doppelblindstudie zu CS-3150 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Eplerenon bei Patienten mit essentieller Hypertonie (ESAX-HTN-Studie)

Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung und Sicherheit von CS-3150 im Vergleich zu Eplerenon bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist die Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung und Sicherheit von CS-3150 2,5 mg im Vergleich zu Eplerenon bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung und Sicherheit von CS-3150 5,0 mg im Vergleich zu 2,5 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1001

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 Jahren oder älter bei Einverständniserklärung

  • Patienten mit essentieller Hypertonie, die die folgenden Blutdruckkriterien erfüllen;

    • SBP im Sitzen: ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg
    • DBP im Sitzen: ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg
    • Mittlerer 24-Stunden-BD: SBP ≥ 130 und DBP ≥ 80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie oder maligne Hypertonie
  • Diabetische Nephropathie oder Diabetes mellitus mit Albuminurie
  • Serumkaliumspiegel < 3,5 oder ≥ 5,1 mEq/l
  • Umgekehrter Tag-Nacht-Lebenszyklus einschließlich Nachtarbeitern
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS-3150 2,5 mg
CS-3150 2,5 mg, oral, einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen
Arzneimittel: CS-3150
Experimental: CS-3150 5,0 mg
CS-3150 5 mg, oral, einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen
Arzneimittel: CS-3150
Aktiver Komparator: Eplerenon
Eplerenon 50 mg, oral, einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen
Arzneimittel: Eplerenon
Andere Namen:
  • Inspra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 12
Veränderung des systolischen (SBP) und diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Ende Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Durchschnittsblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 12
Veränderung des 24-Stunden-Durchschnitts des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Ende Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS3150-A-J301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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