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Étude du CS-3150 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle (ESAX-HTN)

19 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude en double aveugle du CS-3150 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité par rapport à l'éplérénone chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (étude ESAX-HTN)

Évaluer l'effet antihypertenseur et l'innocuité du CS-3150 par rapport à l'éplérénone chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'effet antihypertenseur et l'innocuité du CS-3150 2,5 mg par rapport à l'éplérénone chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet antihypertenseur et l'innocuité du CS-3150 5,0 mg par rapport à 2,5 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1001

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé

  • Sujets souffrant d'hypertension essentielle répondant aux critères de tension artérielle suivants ;

    • PAS assis : ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg
    • PAD assis : ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg
    • TA moyenne sur 24 heures : PAS ≥ 130 et PAD ≥ 80 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Hypertension secondaire ou hypertension maligne
  • Néphropathie diabétique ou diabète sucré avec albuminurie
  • Taux de potassium sérique < 3,5 ou ≥ 5,1 mEq/L
  • Cycle de vie jour-nuit inversé, y compris les travailleurs de nuit
  • DFGe < 60 mL/min/1,73 m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CS-3150 2,5 mg
CS-3150 2,5 mg, par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
Médicament: CS-3150
Expérimental: CS-3150 5,0 mg
CS-3150 5 mg, par voie orale, une fois par jour après le petit déjeuner pendant 12 semaines
Médicament: CS-3150
Comparateur actif: Éplérénone
Éplérénone 50 mg, par voie orale, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
Médicament: Éplérénone
Autres noms:
  • Inspra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en position assise
Délai: De base à la fin de la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD) en position assise.
De base à la fin de la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne sur 24 heures
Délai: De base à la fin de la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures.
De base à la fin de la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS3150-A-J301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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