Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kokeilu Universal Donor NK -soluterapiasta yhdessä ALT803:n kanssa

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Brenda Cooper, MD

Vaiheen I kokeilu universaalista luovuttaja-NK-soluterapiasta yhdessä ALT-803:n kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sellaisten luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) määrä, jotka eivät ole HLA-yhteensopivia luovuttajia, jotka voidaan turvallisesti infusoida syöpäpotilaisiin. NK-solut ovat lymfosyyttien muoto, jotka suojaavat syöpäsoluja vastaan. Syöpäpotilaiden NK-solut eivät toimi hyvin syöpää vastaan. Tässä tutkimuksessa terveet yksilöt, joilla ei ole syöpää, lahjoittavat NK-soluja potilaille, jotka eivät "vastaa" ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) geenejä. Näiden NK-solujen saamisen jälkeen potilaille voidaan antaa myös ALT803-nimistä lääkettä. ALT803 on proteiini, joka pitää NK-solut elossa, auttaa niitä kasvamaan ja tukee niiden syöpää torjuvia ominaisuuksia. HLA:n vertaamaton NK-soluinfuusio on tutkittava (kokeellinen), koska elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt prosessia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Ex vivo laajennettujen ei-HLA-sovitettujen luovuttajan NK-solujen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä ALT-803:n kanssa

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaa ALT-803:n ja NK-solujen adoptiivisen hoidon yhdistämisen turvallisuusprofiili/toksisuus.
  • Määritä allogeenisten NK-solujen kasvainten vastainen aktiivisuus ALT-803-tuella.
  • Määritä, onko lymfosyyttien tyhjennysohjelma riittävä estämään HLA:n kanssa yhteensopimattomien luovuttajan NK-solujen varhainen eliminaatio isäntä-T-solujen toimesta.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on vaiheen I tutkimus "3+3"-suunnittelulla, jossa on kolme suunniteltua NK-solujen annostasoa ja kiinteä annos ALT-803:a. Kolme potilasta rekisteröidään peräkkäin kullekin annostasolle alkaen annostasosta 1. Potilaat erotetaan joko saamaan ALT803:a sytokiinitukena NK-soluinfuusion jälkeen (alkaen samalla annostasolla kuin taso 1) tai ei sytokiinien antamista. Käsivarren potilaat, jotka saavat ALT803:a, ovat joko hematologisia maligniteettipotilaita (kohortti A) tai paksusuolen/pehmytkudossarkoomapotilaita (kohortti B). Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) puuttuminen 28 päivän DLT-arviointijakson aikana on dokumentoitava kaikkien potilaiden osalta, joille on otettu soluannos ilman ALT803:a, ennen kuin voidaan ottaa mukaan seuraava potilasryhmä, joka saa sytokiineja tällä annostasolla. Potilaita voidaan myös rekisteröidä rinnakkain seuraavalle soluannostasolle ilman sytokiinejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologinen vahvistus uusiutuneesta ja/tai refraktaarisesta hematologisesta maligniteetista, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta paksu-/peräsuolen karsinoomasta tai refraktorisesta ja/tai uusiutuneesta pehmytkudossarkoomasta, ja vähintään yksi standardihoitosarja on epäonnistunut.
  • Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat joko hylänneet tavanomaiset hoito-ohjelmat tai jos ei ole olemassa kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) ohjeiden mukaista standardimenetelmää parantavaan pelastushoitoon uusiutuneiden/refraktaaristen sairauksien yhteydessä.
  • Lisäksi potilaat, joiden mahdollinen 29 päivän hoidon viivästyminen ei vaikuta potilaan mahdollisiin hoitovaihtoehtoihin, voivat olla kelpoisia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Pahanlaatuisia kasvaimia voivat olla:

  • Akuutti myelooinen leukemia
  • Myelodysplastinen oireyhtymä
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia
  • Krooninen myelooinen leukemia
  • Krooninen lymfaattinen leukemia
  • Ei-Hodgkin-lymfooma
  • Hodgkinin lymfooma
  • Myeloproliferatiiviset oireyhtymät
  • Plasmasolumyelooma
  • Paksusuolen/peräsuolen syöpä

  • Pehmytkudossarkoomat mukaan lukien mutta ei rajoittuen Ewingin sarkooma ja rabdomyosarkooma

    • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman kemoterapian tai kantasolusiirron akuuteista toksisuudesta. Kaikki aikaisemman hoidon ei-hematologiset elintärkeät toksiset (sydän-, keuhko-, maksa-, munuaistoksisuus) on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai sitä alhaisempaan.
    • Kaikki aiempi kemoterapia tai sädehoito on suoritettava loppuun vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Immunologinen hoito on saatava päätökseen vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Potilaiden, joille on aiemmin tehty kantasolusiirto, tulee olla yli 365 päivää siirrosta.
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2

    • Elinten toiminnan kriteerit (sytopenioiden esiintymistä ei voida sulkea pois),

      • Seerumin kokonaisbilirubiini <2 mg/dl (paitsi jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä ja normaalit transaminaasit)
      • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) < 2,5 x normaalin yläraja
      • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) < 2,5 X normaalin yläraja
      • Keuhkojen toiminta (DLCO) > 40 % odotetusta arvosta korjattuna keuhkorakkuloiden tilavuudella ja hemoglobiinilla
      • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X normaalin yläraja
    • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti ennen lymfokehityshoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, joiden mahdollinen 29 päivän hoidon viivästyminen häiritsee potilaan mahdollisia hoitovaihtoehtoja.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) hoitamaton pahanlaatuinen vaikutus, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Pään kuvantaminen on tarpeen keskushermoston puuttumisen dokumentoimiseksi potilailla, joilla on paksusuolen/peräsuolen syöpä ja pehmytkudossarkooma. Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa keskushermoston pahanlaatuisen vaikutuksen vuoksi, ei saa olla näyttöä jäännössairaudesta kuvantamisen tai aivo-selkäydinnesteen näytteenoton perusteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiemmat allergiset reaktiot kemoterapia-aineille, joita on käytetty tässä protokollassa osana lymfodepletiohoitoa (fludarabiini ja syklofosfamidi)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia kemoterapeuttisten aineiden kanssa. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
  • Krooninen aktiivinen hoitamaton hepatiitti B tai C -infektio.
  • Aiempien allogeenisten elinsiirtojen vastaanottajat, joilla on ihottumaa, joka käsittää yli 10 % kehon pinta-alasta, johtuen graft versus host -taudista (GVHD) (> 1. asteen ihon GVHD). Kantasolusiirteen vastaanottajat suljetaan pois, jos he saavat edelleen immunosuppressiota, mukaan lukien steroideja GVHD:tä varten, tai heillä on aktiivinen GVHD missä tahansa elimessä (paitsi vain ihon 1. asteen potilas, joka ei vaadi hoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sytokiini Arm
Kaksi Natural Killer (NK) -solujen ja ALT803:n infuusiota
Biologinen: Natural Killer (NK) -solut
Natural Killer (NK) -solujen annoksen nostaminen kahdesta infuusiosta alkaen annostasolta 1 (1 x 10^7 solua/kg), annostasolla 1 (1 x 10^6 solua/kg), jos 2 kuudesta tason 1 potilaasta kehittää DLT:itä. Nostaminen annostasolle 2 (2,5X10^7) ja annostasolle 3 (5X10^7) riippuu DLT:stä
Biologinen: ALT803
annettu 6 mikrogrammaa/kg viikoittain neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • Sytokiini
Active Comparator: Ei sytokiinivartta
Kaksi infuusiota Natural Killer (NK) -soluja
Biologinen: Natural Killer (NK) -solut
Natural Killer (NK) -solujen annoksen nostaminen kahdesta infuusiosta alkaen annostasolta 1 (1 x 10^7 solua/kg), annostasolla 1 (1 x 10^6 solua/kg), jos 2 kuudesta tason 1 potilaasta kehittää DLT:itä. Nostaminen annostasolle 2 (2,5X10^7) ja annostasolle 3 (5X10^7) riippuu DLT:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ex vivo laajennettujen ei-HLA-sovitettujen luovuttajan NK-solujen MTD yhdessä ALT-803:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
MTD Määritetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella. MTD määritellään annostasoksi, joka on välittömästi pienempi kuin se, jolla 2 kuudesta koehenkilöstä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla ei ole GVHD:tä (Graft versus Host Disease)
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Luonnollisten tappajasolujen (NK) turvallisuuden mittaaminen ilman HLA-vastaavuutta
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Täydellinen remissio (CR): Luuydinräjähdyksiä <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä >100x10^9/l.

CR epätäydellisellä paranemisella (CRi): Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia tai trombosytopenia.

Osittainen remissio (PR): CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä ≥50 %.

Sytogeneettinen CR (CRc): Paluu normaaliin karyotyyppiin morfologisen CR:n aikana.

Resistentti sairaus (RD): CR:n, CRi:n tai PR:n saavuttamatta jättäminen. Kuolema aplasiassa: Kuolemat, jotka tapahtuvat ≥ 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen. Kuolema määrittelemättömästä syystä: Kuolemat ennen hoidon päättymistä tai <7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; tai kuolemat, jotka tapahtuvat ≥7 päivää hoidon jälkeen ilman blasteja veressä Relapsi: Luuydinblastit ≥ 5 %; tai blastien uusiutuminen veressä; tai ekstramedullaarisen taudin kehittyminen
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaat reagoivat radiografisesti mitattavissa oleviin vaurioihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus: vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
  • Mitattavissa olevat leesiot: ne, jotka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta >20 mm:nä tavanomaisilla tekniikoilla tai >10 mm:nä spiraali-CT-skannauksella.
  • Ei-mitattavissa olevat leesiot: kaikki muut leesiot, mukaan lukien pienet leesiot, joita ei ole vahvistettu ja joita ei seurata kuvantamistekniikoilla.
  • "Target"-leesioiden perusdokumentaatio: kaikki mitattavissa olevat leesiot enintään viiteen leesioon elintä kohti ja yhteensä 10 leesioon asti. Kohdeleesiot tulee valita niiden koon ja tarkkojen toistuvien mittausten soveltuvuuden perusteella.
  • Ei-kohdeleesiot: kaikki muut leesiot tulee tunnistaa ei-kohdeleesioksi. Ei-kohdevaurioita ovat mitattavissa olevat leesiot, jotka ylittävät enimmäismäärät elintä kohti tai kaikkien asiaan liittyvien elinten kokonaismäärä, sekä ei-mitattavissa olevat leesiot.
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen lymfoomavaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lymfoomavaste: Täydellinen remissio, osittainen remissio, uusiutunut sairaus, vakaa sairaus, etenevä sairaus ja paras vaste Chesonin vuonna 2014 määrittelemien Journal of Clinical Oncology -kriteerien perusteella
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden vaste Waldenströmin makroglobulinemiaan (WM)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
  • Täydellinen vaste (CR): taudin täydellinen häviäminen ja negatiivinen seerumin immunofiksaatio.
  • Osittainen vaste (PR): Seerumin monoklonaalisen proteiinin pitoisuuden väheneminen > 50 %, kasvaininfiltraatin väheneminen > 50 % ja WM:n aiheuttamien oireiden häviäminen.
  • Vähäinen vaste (MR): > 25 %, mutta l<50 % seerumin monoklonaalisen immunoglobuliinin M:n (IgM) väheneminen proteiinielektroforeesilla määritettynä, eikä uusia oireita tai merkkejä aktiivisesta taudista.
  • Stabiili sairaus: Seerumin monoklonaalisen IgM:n väheneminen < 25 % ja nousu < 25 % ilman adenopatian, organomegalian, sytopenioiden tai sairauden ja/tai WM-oireiden aiheuttamia kliinisesti merkittäviä oireita.
  • Progressiivinen sairaus: ei täytä vasteen tai vakaan sairauden kriteerejä. Eteneminen edellyttää myös seerumin monoklonaalisen proteiinin vähintään 25 prosentin lisäystä sytopenioiden, lymfadenopatian tai organomegalian pahenemisesta tai sairauteen liittyvien komplikaatioiden ilmaantumisesta.
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaat reagoivat ihon lymfoomiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

CR/CCR

  • Iholäiskien, plakkien ja kasvainten (tai erytroderman) täydellinen häviäminen
  • Ei näyttöä epänormaaleista imusolmukkeista
  • Kiertävän Sézaryn solujen puuttuminen
  • Ei todisteita uudesta kasvaimesta (CCR) ja vahvistusta ihobiopsialla (CR) PR
  • ≥50 % parannus (∆ iho + ∆ imusolmuke + ∆ perifeerinen veri) ja vähintään ≥ 30 % parannus ∆ ihossa
  • Ei pahenemista imusolmukkeiden tai Sézaryn soluissa
  • Ei näyttöä uusista kasvaimista (kutaanisista tai ei-kutaanisista)

Stabiili sairaus 90 päivän iässä (SD90)

• Ei täytä PR- tai CR-kriteerejä, mutta uutta ihosairautta tai ei-kutaanista tautia ei ole esiintynyt 90 päivän aikana

Progressiivinen sairaus (PD)

  • ≥ 50 % nousu alimmasta tai lähtötasosta styryylipyridiinijohdannaisessa (SPD) tai missä tahansa solmussa tai leesiossa
  • ≥ 50 % lisäys raskauden trofoblastisen taudin (GTD) alimmasta tasosta missä tahansa solmussa, jonka lyhin halkaisija oli aiemmin yli 1 cm
  • Kaikkien uusien ihovaurioiden tai ei-kutaanisten leesioiden ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa.
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaat reagoivat multippeli myeloomaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Tiukka täydellinen vastaus (sCR)

  • CR alla määriteltynä plus:

    • Normaali FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimen CR:ssä

  • Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja:

    • Pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen
    • ≤5 % plasmasoluja luuytimessä Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR)
  • Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai enemmän seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100mg per 24h PR
  • Seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia
  • Jos seerumin ja virtsan proteiinia ei voida mitata, vaaditaan ≥ 50 %:n vähennys asiaan liittyvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä
  • Jos seerumin ja virtsan proteiinia ei voida mitata ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ole mitattavissa, plasmasolujen määrä on laskettava ≥ 50 %. SD
  • Ei täytä CR-, VGPR-, PR- tai progressiivisen taudin kriteerejä
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden vaste krooniseen myelooiseen leukemiaan (CML)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Täydellinen hematologinen vaste

• Valkosolujen määrä <10 000/mikroL, ei kypsymättömiä granulosyyttejä ja <5 prosenttia basofiileja erossa, verihiutaleiden määrä <450 000/mikroL ja perna ei ole käsin kosketeltava.

Sytogeneettiset vasteet

  • Täydellinen sytogeneettinen vaste: Philadelphia-kromosomipositiivisia soluja ei ole läsnä.
  • Osittainen sytogeneettinen vaste: 1-35 prosenttia Philadelphia-kromosomipositiivisia soluja.
  • Suurin sytogeneettinen vaste sisältää potilaat, joilla on täydellinen ja osittainen sytogeneettinen vaste (eli 0-35 prosenttia Philadelphia-kromosomipositiivisia soluja).
  • Pieni-minimaalinen sytogeneettinen vaste: 36-95 prosenttia Philadelphia-kromosomipositiivisia soluja on läsnä.

Molekyylivaste:

  • Täydellinen molekyylivaste: katkaise klusterialue - Abelson-perheen kinaasien (BCR-ABL) transkripti ei ole havaittavissa ja ei kvantifioitavissa määrityksessä, jonka logaritminen on vähintään 4-5.
  • Merkittävä molekyylivaste: Vähintään kolmen logaritmin lasku BCR-ABL-transkriptitasoissa lähtötasosta.
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden vaste metastaattiseen paksusuolen/peräsuolen karsinoomaan ja pehmytkudossarkoomaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Täydellinen vastaus: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (riippumatta siitä, kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 10 mm (summa ei saa olla "0", jos kohdesolmukkeita on). Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.

Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista voidaan pitää etenemisenä).

Stabiili sairaus: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana.
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaisvasteen kesto mitataan NK-soluinfuusion ajankohdasta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin viitearvoksi pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen mitataan NK-solujen ensimmäisen infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Relapsivapaan eloonjäämisen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vain ne potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai täydellisen vasteen epätäydellisesti toipumalla (CRI). Se mitataan NK-solujen infuusion päivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti; potilaat, joiden ei tiedetä uusiutuneen tai kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät viimeksi tutkittiin.
Jopa 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
in vivo Natural Killer (NK) -tasot
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
In vivo NK-solutasojen mittaus solutuoteinfuusion jälkeen tehdään ääreisverestä virtaussytometrialla (CD3-CD56+-positiiviset solut). Tämä tehdään potilaiden ääreisverinäytteillä. Onnistuneen luovuttajan NK-solun pysyvyyden mittaus (solutuotteen hylkimisreaktion puuttuminen) määritellään >100 NK-solun/µL mittaukseksi
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brenda Cooper, MD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Wald, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2Z16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa