Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az univerzális donor NK sejtterápia első fázisú kísérlete az ALT803-mal kombinálva

2023. február 17. frissítette: Brenda Cooper, MD

Az univerzális donor NK sejtterápia első fázisú kísérlete ALT-803-mal kombinálva

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja a nem HLA-val egyező donoroktól származó természetes gyilkos (NK) sejteket, amelyek biztonságosan beadhatók rákos betegekbe. Az NK-sejtek a limfociták egy formája, amelyek védekeznek a rákos sejtekkel szemben. A rákos betegek NK-sejtjei nem működnek jól a rák elleni küzdelemben. Ebben a tanulmányban az NK-sejteket olyan egészséges egyének adományozzák, akiknek nincs rákos megbetegedése, és akiknek nem „párosulnak” a humán leukocita antigén (HLA) génjei a betegeknek. Miután megkapták ezeket az NK-sejteket, a betegek egy ALT803 nevű gyógyszert is kaphatnak. Az ALT803 egy olyan fehérje, amely életben tartja az NK sejteket, segíti számuk növekedését és támogatja rákellenes tulajdonságaikat. A HLA-val páratlan NK-sejt-infúzió vizsgálati (kísérleti) jellegű, mivel az eljárást a Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

Az ex vivo kiterjesztett nem-HLA-egyeztetett donor NK-sejtek maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása ALT-803-mal kombinálva

Másodlagos célok:

  • Ismertesse az ALT-803 és az NK sejt adoptív terápia kombinálásának biztonsági profilját/toxicitását.
  • Határozza meg az allogén NK-sejtek daganatellenes aktivitását ALT-803 támogatással.
  • Határozza meg, hogy a limfocita-depletáló kezelési rend megfelelő-e a HLA-val nem egyező donor NK-sejtek gazda T-sejtek általi korai eliminációjának megelőzésére.

Dizájnt tanulni:

Ez egy I. fázisú vizsgálat "3+3" tervezéssel, három tervezett dózisszinttel NK-sejtekkel és egy fix dózisú ALT-803-mal. Három beteg kerül besorolásra egymás után minden dózisszintre, az 1. dózisszinttől kezdve. A betegeket elkülönítik, hogy vagy ALT803-at kapjanak citokin támogatásként NK-sejt-infúziót követően (az 1. szinttel azonos dózisszinttől kezdve), vagy citokin beadás nélkül. Az ALT803-at kapó karban lévő betegek hematológiai rosszindulatú betegek (A kohorsz) vagy vastagbél/lágyszöveti szarkómás betegek (B kohorsz). A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiányát a 28 napos DLT-értékelési periódusban dokumentálni kell minden olyan beteg esetében, akik ALT803 nélkül vettek sejtdózist, mielőtt a következő betegcsoportot be lehet vonni, aki az adott dózisszinten citokineket kap. A betegeket a következő sejtdózisszinttel párhuzamosan is be lehet vonni citokinek nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag meg kell erősíteniük a kiújult és/vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatot, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag-/végbélrákot vagy refrakter és/vagy kiújult lágyrész-szarkómát, és legalább egy standard terápia sikertelen volt.
  • A betegek akkor lesznek jogosultak, ha elutasították a szokásos kezelési rendet, vagy ha nincs standard megközelítés a gyógyító mentőterápiára a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) iránymutatásai szerint a visszaeső/refrakter betegségek hátterében.
  • Ezen túlmenően, azok a betegek, akiknél a kezelés potenciális 29 napos késése nem befolyásolja az alany lehetséges terápiás lehetőségeit, a kezelőorvos mérlegelése szerint jogosultak.

A rosszindulatú daganatok közé tartozhatnak:

  • Akut mieloid leukémia
  • Myelodysplasiás szindróma
  • Akut limfoblaszt leukémia
  • Krónikus mieloid leukémia
  • Krónikus limfocitás leukémia
  • Non Hodgkin limfóma
  • Hodgkin limfóma
  • Mieloproliferatív szindrómák
  • Plazmasejtes mielóma
  • Vastagbél/végbél karcinóma

  • Lágyszöveti szarkómák, beleértve, de nem kizárólagosan az Ewing-szarkómát és a Rhabdomyosarcomát

    • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kemoterápia vagy őssejt-transzplantáció akut toxicitásaiból. A korábbi kezelés során fellépő bármely nem hematológiai létfontosságú szervi toxicitásnak (szív, tüdő, máj, vese) 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie.
    • Minden korábbi kemoterápiát vagy sugárkezelést legalább 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni. Az immunológiai terápiát legalább 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni. A korábban őssejt-transzplantáción átesett betegeknek több mint 365 nappal a transzplantáció után kell lenniük.
    • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2

    • Szervműködési kritériumok (nincs kizárva a cytopenia jelenléte),

      • Szérum összbilirubin <2 mg/dl (kivéve, ha ismert Gilbert-szindróma és normál transzaminázok)
      • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
      • Alanin aminotranszferáz (ALT) (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
      • Tüdőfunkció (DLCO) az alveoláris térfogattal és hemoglobinnal korrigált várt érték 40%-a
      • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek
    • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
    • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (kettős gátlású fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) alkalmaznak 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A fogamzóképes korú nőknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a nyirokcsomó-csökkentő kezelés megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak.
  • Azok az alanyok, akiknél a kezelés esetleges 29 napos késése megzavarja az alany lehetséges terápiás lehetőségeit.
  • A kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú érintettségben szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. Fej-leképezésre lesz szükség a központi idegrendszer érintettségének hiányának dokumentálására vastag-/végbélrákban és lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél. Azoknál a hematológiai rosszindulatú betegeknél, akiket a központi idegrendszer rosszindulatú érintettsége miatt kezeltek, képalkotó vagy CSF-mintavétellel a vizsgálatba való felvétel előtt nem lehet kimutatni maradék betegséget.
  • Allergiás reakciók az e protokollban a limfodepléciós kezelés részeként alkalmazott kemoterápiás szerekkel szembeni kórtörténetben (fludarabin és ciklofoszfamid)
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, ideértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő aktív, kontrollálatlan fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes vagy szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak a kemoterápiás szerekkel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
  • Krónikus aktív, kezeletlen hepatitis B vagy C fertőzés.
  • Korábbi allogén transzplantátumok recipiensei, akiknél a testfelület több mint 10%-át érintő kiütések a graft versus host betegségnek (GVHD) tulajdoníthatók (> 1. fokozatú bőr GVHD). Az őssejt-transzplantált recipiensek kizárásra kerülnek, ha továbbra is immunszuppressziót kapnak, beleértve a szteroidokat is a GVHD miatt, vagy bármely szervben aktív GVHD van (kivéve csak a bőr 1. fokozatát, amely nem igényel kezelést).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citokin kar
Két Natural Killer (NK) sejt és ALT803 infúzió
Biológiai: Természetes gyilkos (NK) sejtek
A Natural Killer (NK) sejtek dózisának növelése két infúzióból, az 1. dózisszinttől kezdve (1x10^7 sejt/kg), az 1. adagolási szintig (1x10^6 sejt/kg), ha az 1. szinten lévő 6 beteg közül 2-nél alakul ki DLT. A 2. dózisszintre (2,5X10^7) és a 3. dózisszintre (5X10^7) való emelés a DLT-től függ
Biológiai: ALT803
heti 6 mcg/ttkg adagban négy héten át
Más nevek:
  • Citokin
Aktív összehasonlító: Nincs citokin kar
Két infúzió Natural Killer (NK) sejtekből
Biológiai: Természetes gyilkos (NK) sejtek
A Natural Killer (NK) sejtek dózisának növelése két infúzióból, az 1. dózisszinttől kezdve (1x10^7 sejt/kg), az 1. adagolási szintig (1x10^6 sejt/kg), ha az 1. szinten lévő 6 beteg közül 2-nél alakul ki DLT. A 2. dózisszintre (2,5X10^7) és a 3. dózisszintre (5X10^7) való emelés a DLT-től függ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ex vivo kiterjesztett nem-HLA-egyeztetett donor NK-sejtek MTD-je ALT-803-mal kombinálva
Időkeret: Akár 28 nap
Az MTD-t a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) határozza meg. Az MTD az a dózisszint, amely közvetlenül az alatt van, amelynél 6 alany közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik.
Akár 28 nap
A graft versus host betegségben (GVHD) nem szenvedők száma
Időkeret: a kezelés megkezdése után 28 napig
A természetes gyilkos (NK) sejtek biztonságának mérése HLA-illesztés hiányában
a kezelés megkezdése után 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematológiai választ adó betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Teljes remisszió (CR): csontvelői blastok <5%; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám >1,0x10^9/l; vérlemezkeszám >100x10^9/l.

CR inkomplett gyógyulással (CRi): Minden CR-kritérium, kivéve a reziduális neutropéniát vagy thrombocytopeniát.

Részleges remisszió (PR): A CR hematológiai kritériumai; a csontvelő blast százalékának csökkenése 5-25%-ra; és a kezelés előtti csontvelő blast százalékos csökkenése ≥50%-kal.

Citogenetikai CR (CRc): Visszatérés a normál kariotípushoz a morfológiai CR időpontjában.

Rezisztens betegség (RD): A CR, CRi vagy PR elérésének elmulasztása. Elhalálozás aplasiában: az első kezelés után ≥7 nappal bekövetkező halálozás. Meghatározatlan okból bekövetkezett halál: a terápia befejezése előtt vagy a befejezést követő 7 napon belül bekövetkezett halálesetek; vagy a terápia után ≥7 nappal bekövetkezett halálesetek vérben blasztok nélkül Relapszus: Csontvelő-blasztok ≥ 5%; vagy blastok újbóli megjelenése a vérben; vagy extramedulláris betegség kialakulása
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A betegek reakciója a radiográfiailag mérhető elváltozásokra
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
  • Mérhető betegség: legalább egy mérhető elváltozás.
  • Mérhető elváltozások: azok, amelyek legalább egy dimenzióban mérhetők hagyományos technikákkal >20 mm-re, vagy spirális CT-vizsgálattal >10 mm-re.
  • Nem mérhető elváltozások: minden egyéb elváltozás, beleértve azokat a kis elváltozásokat is, amelyeket képalkotó technikák nem igazolnak és követnek.
  • A "Cél" elváltozások alapdokumentációja: minden mérhető elváltozás szervenként legfeljebb öt elváltozásig, összesen pedig 10 lézióig. A célléziókat méretük és pontos ismételt mérésekre való alkalmasságuk alapján kell kiválasztani.
  • Nem célléziók: minden más elváltozást nem céllézióként kell azonosítani. A nem célléziók közé tartoznak azok a mérhető elváltozások, amelyek meghaladják a szervenkénti maximális számot vagy az összes érintett szerv összességét, valamint a nem mérhető elváltozásokat.
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Malignus limfómás reakcióban szenvedő betegek
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Teljes remisszió, részleges remisszió, relapszusos betegség, stabil betegség, progresszív betegség és legjobb válasz limfóma válasza a Cheson által 2014-ben meghatározott Journal of Clinical Oncology kritériumok alapján
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A betegek reakciója Waldenstrom makroglobulinémiára (WM)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
  • Teljes válasz (CR): a betegség teljes eltűnése és negatív szérum immunfixáció.
  • Részleges válasz (PR): a szérum monoklonális fehérje koncentrációjának >50%-os csökkenése a tumor infiltrátum >50%-os csökkenésével és a WM-nek tulajdonítható tünetek megszűnésével.
  • Kisebb válasz (MR): > 25%, de l<50% a szérum monoklonális immunglobulin M (IgM) csökkenése fehérjeelektroforézissel meghatározva, és nincs új tünet vagy aktív betegség jele.
  • Stabil betegség: a szérum monoklonális IgM < 25%-os csökkenése és <25%-os növekedése az adenopathia, organomegalia, cytopenia vagy betegség és/vagy WM jelei által okozott klinikailag jelentős tünetek progressziója nélkül.
  • Progresszív betegség: nem felel meg a válaszreakció vagy stabil betegség kritériumainak. A progresszióhoz a szérum monoklonális fehérje szintjének legalább 25%-os növekedése is szükséges a legalacsonyabb értékhez képest, vagy a cytopenia, lymphadenopathia vagy organomegalia rosszabbodása, illetve a betegséggel összefüggő szövődmények megjelenése.
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A betegek reakciója a bőr limfómáira
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után

CR/CCR

  • A bőrfoltok, plakkok és daganatok (vagy eritroderma) teljes feloldása
  • Nincs bizonyíték abnormális nyirokcsomókra
  • Keringő Sézary-sejtek hiánya
  • Nincs bizonyíték új daganatra (CCR), valamint bőrbiopsziás (CR) PR megerősítése
  • ≥50%-os javulás a (∆ bőr + ∆ nyirokcsomó + ∆ perifériás vér) összegzésében, legalább ≥30%-os javulás a ∆ bőrben
  • Nem romlik a nyirokcsomó vagy a Sézary sejt
  • Nincs bizonyíték új daganatokra (bőr vagy nem bőr)

Stabil betegség 90 napos korban (SD90)

• Nem felel meg a PR vagy CR kritériumainak, de nincs új bőr vagy nem bőrbetegség 90 napon keresztül

Progresszív betegség (PD)

  • ≥ 50%-os növekedés a mélyponthoz vagy az alapvonalhoz képest a sztiril-piridin-származékban (SPD) vagy bármely csomópontban vagy elváltozásban
  • ≥ 50%-os növekedés a gesztációs trofoblasztos betegség (GTD) legalacsonyabb értékéhez képest bármely olyan csomó esetében, amely korábban 1 cm-nél rövidebb átmérőjű volt
  • Bármilyen új bőr- vagy nem bőrelváltozás megjelenése a terápia alatt vagy végén.
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A betegek reakciója myeloma multiplexre
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Szigorú teljes válasz (sCR)

  • CR az alábbiak szerint, plusz:

    • Normál FLC arány és klonális sejtek hiánya a csontvelő CR-ben

  • Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, valamint:

    • Bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése
    • ≤5% plazmasejtek a csontvelőben Nagyon jó részleges válasz (VGPR)
  • A szérum és a vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjének 90%-os vagy nagyobb csökkenése <100 mg/24 órás PR
  • ≥ 50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése ≥ 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként
  • Ha a szérum és a vizelet fehérje nem mérhető, ≥ 50%-kal kell csökkenteni a különbséget az érintett és nem érintett FLC szint között
  • Ha a szérum és a vizelet fehérje nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem mérhető, akkor a plazmasejtek ≥ 50%-os csökkenése szükséges SD
  • Nem felel meg a CR, VGPR, PR vagy progresszív betegség kritériumainak
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A betegek válasza krónikus mieloid leukémiára (CML)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Teljes hematológiai válasz

• Fehérvérsejtszám <10 000/mikroL, éretlen granulociták nélkül és <5 százalékos bazofilek differenciáltan, thrombocytaszám <450 000/mikroL, és a lép nem tapintható.

Citogenetikai válaszok

  • Teljes citogenetikai válasz: Nincsenek Philadelphia kromoszóma pozitív sejtek.
  • Részleges citogenetikai válasz: 1-35 százalék Philadelphia kromoszóma pozitív sejt van jelen.
  • A fő citogenetikai válasz magában foglalja azokat a betegeket, akik teljes és részleges citogenetikai választ mutatnak (azaz 0-35 százalék Philadelphia kromoszóma-pozitív sejt van jelen).
  • Kisebb-minimális citogenetikai válasz: 36-95 százalék Philadelphia kromoszóma pozitív sejt van jelen.

Molekuláris válasz:

  • Teljes molekuláris válasz: klaszterrégió törése – Az Abelson család kinázainak (BCR-ABL) transzkriptuma nem detektálható és nem kvantifikálható egy legalább 4-5 log tartományú vizsgálatban.
  • Fő molekuláris válasz: A BCR-ABL transzkriptum szintjének legalább három logaritmikus csökkenése az alapvonalhoz képest.
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A betegek válasza áttétes vastag-/végbélrákra és lágyrész-szarkómára
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Teljes válasz: Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie (az összeg nem lehet "0", ha vannak célcsomók). Részleges válasz: A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.

Progresszív betegség: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése progressziónak tekinthető).

Stabil betegség: Sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a vizsgálat alatt.
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A válasz átlagos időtartama
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Az általános válasz időtartamát az NK-sejt-infúzió beadásától az első olyan időpontig mérik, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják (a progresszív betegségre a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési értékeket tekintve referenciaként).
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A teljes túlélés átlagos időtartama
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A teljes túlélést az NK-sejtek első infúziójának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik; azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy az utolsó utánkövetés során meghaltak, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A relapszusmentes túlélés átlagos időtartama
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Csak azok a betegek, akik teljes választ (CR) vagy teljes választ nem teljes gyógyulással (CRI) értek el. Az NK-sejtek infúziójának időpontjától a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik; Azok a betegek, akikről nem ismert, hogy visszaestek vagy haltak meg az utolsó utánkövetés során, az utolsó vizsgálat napján cenzúrázzák.
Legfeljebb 12 hónappal a kezelés megkezdése után
in vivo Natural Killer (NK) szintek
Időkeret: a kezelés megkezdése után 28 napig
A sejttermékek infúzióját követő in vivo NK-sejtek szintjének mérése perifériás véren történik áramlási citometriával (CD3-CD56+ pozitív sejtek). Ezt a betegek perifériás vérmintáin fogják elvégezni. A sikeres donor NK-sejtek perzisztenciájának mérése (sejttermék-kilökődés hiánya) a >100 NK-sejt/µL méréseként lesz meghatározva.
a kezelés megkezdése után 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brenda Cooper, MD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Wald, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE2Z16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel