Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van universele donor-NK-celtherapie in combinatie met ALT803

17 februari 2023 bijgewerkt door: Brenda Cooper, MD

Fase I-studie van universele donor-NK-celtherapie in combinatie met ALT-803

Het doel van deze studie is om het aantal natural killer (NK)-cellen van niet-HLA-gematchte donoren te vinden die veilig kunnen worden toegediend aan patiënten met kanker. NK-cellen zijn een vorm van lymfocyten die zich verdedigen tegen kankercellen. NK-cellen bij kankerpatiënten werken niet goed om kanker te bestrijden. In deze studie worden de NK-cellen gedoneerd door gezonde personen zonder kanker die niet "gematcht" zijn door genen voor menselijk leukocytenantigeen (HLA) aan patiënten. Na ontvangst van deze NK-cellen kunnen patiënten ook een medicijn krijgen dat ALT803 wordt genoemd. ALT803 is een eiwit dat NK-cellen in leven houdt, hen helpt groeien in aantal en hun kankerbestrijdende eigenschappen ondersteunt. HLA-ongeëvenaarde NK-celinfusie is experimenteel (experimenteel) omdat het proces niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van ex vivo geëxpandeerde niet-HLA-gematchte donor-NK-cellen in combinatie met ALT-803 te bepalen

Secundaire doelstellingen:

  • Beschrijf veiligheidsprofiel/toxiciteit van het combineren van ALT-803 met NK-celadoptietherapie.
  • Bepaal antitumoractiviteit van allogene NK-cellen met ALT-803-ondersteuning.
  • Bepaal of een regime voor het uitputten van lymfocyten geschikt is om vroegtijdige eliminatie van HLA-niet-overeenkomende donor-NK-cellen door gastheer-T-cellen te voorkomen.

Studieontwerp:

Dit is een fase I-studie met een "3+3"-ontwerp met drie geplande dosisniveaus van NK-cellen en een vaste dosis ALT-803. Drie patiënten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven voor elk dosisniveau, te beginnen met dosisniveau 1. Patiënten zullen worden gescheiden om ofwel ALT803 als cytokine-ondersteuning te krijgen na NK-celinfusie (beginnend met hetzelfde dosisniveau als niveau 1) of geen toediening van cytokine. Patiënten in de arm die ALT803 krijgen, zijn patiënten met hematologische maligniteiten (cohort A) of patiënten met colon-/wekedelensarcoom (cohort B). Afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in de DLT-beoordelingsperiode van 28 dagen moet worden gedocumenteerd voor alle patiënten die zijn ingeschreven voor een celdosis zonder ALT803 voordat het volgende cohort van patiënten die cytokines op dat dosisniveau krijgen, kan worden ingeschreven. Patiënten kunnen ook parallel aan het volgende celdosisniveau worden ingeschreven zonder cytokines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologische bevestiging hebben van recidiverende en/of refractaire hematologische maligniteiten, lokaal gevorderde of gemetastaseerde colon-/rectumcarcinomen, of refractaire en/of recidiverende weke delen sarcomen en bij ten minste één standaard therapielijn heeft gefaald.
  • Patiënten komen in aanmerking als ze standaardbehandelingsregimes hebben afgewezen of als er geen standaardbenadering is voor curatieve salvagetherapie volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in de setting van recidiverende/refractaire ziekte.
  • Bovendien kunnen patiënten voor wie een mogelijk uitstel van 29 dagen in de behandeling de potentiële therapeutische opties van de patiënt niet verstoort, in aanmerking komen volgens het oordeel van de behandelend arts.

Maligniteiten kunnen zijn:

  • Acute myeloïde leukemie
  • Myelodysplastisch syndroom
  • Acute lymfatische leukemie
  • Chronische myeloïde leukemie
  • Chronische lymfatische leukemie
  • Non-Hodgkin lymfoom
  • Hodgkin lymfoom
  • Myeloproliferatieve syndromen
  • Plasmacel myeloom
  • Colon/rectaal carcinoom

  • Wekedelensarcomen inclusief maar niet beperkt tot Ewing-sarcoom en Rhabdomyosarcoom

    • Patiënten moeten hersteld zijn van acute toxiciteiten van eerdere chemotherapie of stamceltransplantatie. Elke eerdere niet-hematologische toxiciteit van vitale organen (hart, long, lever, nier) van eerdere therapie moet zijn verdwenen tot graad 1 of lager.
    • Alle eerdere chemotherapie of bestraling moet ten minste 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn afgerond. Immunologische therapie moet ten minste 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn voltooid. Patiënten met een eerdere stamceltransplantatie moeten ouder zijn dan 365 dagen na de transplantatie.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2

    • Orgaanfunctiecriteria (er is geen uitsluiting voor de aanwezigheid van cytopenieën),

      • Serum totaal bilirubine <2 mg/dl (behalve bij bekend syndroom van Gilbert en normale transaminasen)
      • Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
      • Alanine-aminotransferase (ALT) (SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
      • Longfunctie (DLCO) >40% van de verwachte waarde gecorrigeerd voor alveolair volume en hemoglobine
      • Serumcreatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (anticonceptie met dubbele barrière of onthouding) 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met het lymfodepletieregime beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Proefpersonen bij wie een mogelijk uitstel van 29 dagen in de behandeling de potentiële therapeutische opties van de proefpersoon zal verstoren.
  • Patiënten met onbehandelde kwaadaardige aantasting van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren. Beeldvorming van het hoofd zal nodig zijn om de afwezigheid van CZS-betrokkenheid te documenteren bij patiënten met colon-/rectumkanker en wekedelensarcomen. Patiënten met hematologische maligniteiten die een behandeling hebben ondergaan voor maligne betrokkenheid van het CZS mogen geen bewijs hebben van residuele ziekte door middel van beeldvorming of CSF-monstername voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van allergische reacties op chemotherapiemiddelen die in dit protocol worden gebruikt als onderdeel van een lymfodepletieregime (fludarabine en cyclofosfamide)
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie.
  • HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met chemotherapeutica. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
  • Chronische actieve onbehandelde hepatitis B- of C-infectie.
  • Ontvangers van eerdere allogene transplantaties die huiduitslag hebben van meer dan 10% van het lichaamsoppervlak, toegeschreven aan graft-versus-host-ziekte (GVHD) (>Graad 1 GVHD van de huid). Ontvangers van een stamceltransplantatie worden uitgesloten als ze nog steeds immunosuppressie krijgen, waaronder steroïden voor GVHD, of als ze actieve GVHD hebben in een orgaan (behalve alleen graad 1 van de huid, waarvoor geen behandeling nodig is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytokine-arm
Twee infusies van Natural Killer (NK)-cellen en ALT803
Biologisch: Natural Killer (NK) cellen
Dosisescalatie van Natural Killer (NK)-cellen vanaf twee infusies vanaf dosisniveau 1 (1x10^7 cellen/kg), dosisniveau-1 (1x10^6 cellen/kg) als 2 van de 6 patiënten op niveau 1 DLT's ontwikkelen. Escalatie naar dosisniveau 2 (2.5X10^7) en dosisniveau 3 (5X10^7) is afhankelijk van DLT
Biologisch: ALT803
gegeven op 6mcg / kg per week gedurende vier weken
Andere namen:
  • Cytokine
Actieve vergelijker: Geen Cytokine-arm
Twee infusies van Natural Killer (NK)-cellen
Biologisch: Natural Killer (NK) cellen
Dosisescalatie van Natural Killer (NK)-cellen vanaf twee infusies vanaf dosisniveau 1 (1x10^7 cellen/kg), dosisniveau-1 (1x10^6 cellen/kg) als 2 van de 6 patiënten op niveau 1 DLT's ontwikkelen. Escalatie naar dosisniveau 2 (2.5X10^7) en dosisniveau 3 (5X10^7) is afhankelijk van DLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van ex vivo geëxpandeerde niet-HLA-gematchte donor-NK-cellen in combinatie met ALT-803
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
MTD Wordt bepaald door dosisbeperkende toxiciteit (DLT). De MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau direct onder dat waarbij 2 van de 6 proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers zonder graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na aanvang van de behandeling
Veiligheidsmaatstaf van natural killer (NK) -cellen bij afwezigheid van HLA-matching
tot 28 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hematologische respons
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling

Volledige remissie (CR): beenmergontploffing <5%; afwezigheid van ontploffingen met Auer-staven; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut aantal neutrofielen >1,0x10^9/L; aantal bloedplaatjes >100x10^9/L.

CR met onvolledig herstel (CRi): Alle CR-criteria behalve residuele neutropenie of trombocytopenie.

Gedeeltelijke remissie (PR): hematologische criteria van CR; daling van het percentage beenmergblasten tot 5-25%; en afname van het beenmergblastpercentage vóór de behandeling met ≥50%.

Cytogenetische CR (CRc): terugkeer naar normaal karyotype op het moment van morfologische CR.

Resistente ziekte (RD): het niet bereiken van CR, CRi of PR. Overlijden bij aplasie: sterfgevallen die ≥7 dagen na de eerste behandeling optreden. Overlijden door onbepaalde oorzaak: sterfgevallen vóór voltooiing van de therapie, of <7 dagen na voltooiing; of sterfgevallen ≥7 dagen na de therapie zonder blasten in het bloed Terugval: beenmergblasten ≥ 5%; of het opnieuw verschijnen van ontploffingen in het bloed; of ontwikkeling van extramedullaire ziekte
Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Reactie van de patiënt op radiografisch meetbare laesies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
  • Meetbare ziekte: ten minste één meetbare laesie.
  • Meetbare laesies: laesies die in ten minste één dimensie kunnen worden gemeten als >20 mm met conventionele technieken of als >10 mm met spiraal CT-scan.
  • Niet-meetbare laesies: alle andere laesies, inclusief kleine laesies die niet zijn bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken.
  • Baseline-documentatie van "Doel"-laesies: alle meetbare laesies tot een maximum van vijf laesies per orgaan en 10 laesies in totaal. Doellaesies moeten worden geselecteerd op basis van hun grootte en hun geschiktheid voor nauwkeurige herhaalde metingen.
  • Niet-doellaesies: alle andere laesies moeten worden geïdentificeerd als niet-doellaesies. Niet-doellaesies omvatten meetbare laesies die het maximale aantal per orgaan of het totaal van alle betrokken organen overschrijden, evenals niet-meetbare laesies.
Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Patiënten met een kwaadaardige lymfoomrespons
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Lymfoomrespons van volledige remissie, gedeeltelijke remissie, recidiverende ziekte, stabiele ziekte, progressieve ziekte en beste respons op basis van de Journal of Clinical Oncology-criteria gedefinieerd door Cheson in 2014
Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Patiëntenrespons voor Waldenstrom's macroglobulinemie (WM)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
  • Volledige respons (CR): volledige verdwijning van de ziekte bij en negatieve serumimmunofixatie.
  • Gedeeltelijke respons (PR): >50% verlaging van de monoklonale eiwitconcentratie in het serum met >50% verlaging van het tumorinfiltraat en verdwijnen van symptomen die aan WM kunnen worden toegeschreven.
  • Kleine respons (MR): > 25% maar l<50% reductie van serum monoklonaal immunoglobuline M (IgM) bepaald door eiwitelektroforese en geen nieuwe symptomen of tekenen van actieve ziekte.
  • Stabiele ziekte: < 25% afname en <25% toename van monoklonaal IgM in serum zonder progressie van adenopathie, organomegalie, cytopenie of klinisch significante symptomen veroorzaakt door ziekte en/of tekenen van WM.
  • Progressieve ziekte: voldoet niet aan criteria voor respons of stabiele ziekte. Progressie vereist ook een toename van ten minste 25% van serum monoklonaal eiwit vanaf de laagste waarde of verslechtering van cytopenieën, lymfadenopathie of organomegalie, of optreden van ziektegerelateerde complicaties.
Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Reactie van patiënten op huidlymfomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling

CR/CCR

  • Volledige oplossing van huidplekken, plaques en tumoren (of erytrodermie)
  • Geen bewijs van abnormale lymfeklieren
  • Afwezigheid van circulerende Sézary-cellen
  • Geen bewijs van nieuwe tumor (CCR) plus bevestiging door huidbiopsie (CR) PR
  • ≥50% verbetering in de som van (∆ huid + ∆ lymfeklieren + ∆ perifeer bloed) met ten minste ≥30% verbetering in ∆ huid
  • Geen verslechtering van lymfeklier- of Sézary-cellen
  • Geen bewijs van nieuwe tumoren (cutaan of niet-cutaan)

Stabiele ziekte na 90 dagen (SD90)

• Voldoet niet aan criteria voor PR of CR maar afwezigheid van nieuwe huid- of niet-huidziekte gedurende 90 dagen

Progressieve ziekte (PD)

  • ≥ 50% toename vanaf nadir of baseline in styrylpyridinederivaat (SPD) of een knooppunt of laesie
  • ≥ 50% toename vanaf dieptepunt in zwangerschapstrofoblastische ziekte (GTD) van elk knooppunt voorheen > 1 cm in kortste diameter
  • Verschijnen van een nieuwe cutane of niet-cutane laesie tijdens of aan het einde van de therapie.
Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Patiëntenrespons voor multipel myeloom
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling

Strenge volledige respons (sCR)

  • CR zoals hieronder gedefinieerd plus:

    • Normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg-CR

  • Negatieve immunofixatie op serum en urine en:

    • Verdwijning van alle weke delen plasmacytomen
    • ≤5% plasmacellen in beenmerg Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR)
  • Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90% of meer verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg per 24 uur PR
  • ≥ 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs M-proteïne in de urine met ≥ 90% of tot <200 mg per 24 uur
  • Als het serum- en urine-eiwit onmeetbaar zijn, is ≥ 50% afname van het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist
  • Als de serum- en urine-eiwitten niet meetbaar zijn en de serumvrij-lichttest ook niet meetbaar is, is een afname van ≥ 50% in plasmacellen vereist SD
  • Voldoet niet aan de criteria voor CR, VGPR, PR of progressieve ziekte
Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Reactie van patiënten op chronische myeloïde leukemie (CML)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling

Volledige hematologische respons

• Aantal witte bloedcellen <10.000/microL zonder onrijpe granulocyten en <5 procent basofielen op differentieel, aantal bloedplaatjes <450.000/microL en milt niet voelbaar.

Cytogenetische reacties

  • Volledige cytogenetische respons: geen Philadelphia-chromosoom-positieve cellen aanwezig.
  • Gedeeltelijke cytogenetische respons: 1 tot 35 procent Philadelphia-chromosoom-positieve cellen aanwezig.
  • Belangrijke cytogenetische respons omvat patiënten met volledige en gedeeltelijke cytogenetische respons (dwz 0 tot 35 procent Philadelphia-chromosoom-positieve cellen aanwezig).
  • Minor-minimale cytogenetische respons: 36 tot 95 procent Philadelphia-chromosoom-positieve cellen aanwezig.

Moleculaire reactie:

  • Volledige moleculaire respons: breek clustergebied - Abelson-familiekinases (BCR-ABL) transcript niet detecteerbaar en niet kwantificeerbaar in een assay met een bereik van ten minste 4 tot 5 log.
  • Belangrijke moleculaire respons: een vermindering van ten minste drie log in BCR-ABL-transcriptniveaus vanaf de basislijn.
Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Reactie van patiënten op gemetastaseerd colon-/rectaalcarcinoom en wekedelensarcomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling

Volledige respons: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm (de som mag niet "0" zijn als er doelknooppunten zijn). Gedeeltelijke respons: Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Progressieve ziekte: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies kan als progressie worden beschouwd).

Stabiele ziekte: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van diameters tijdens onderzoek.
Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Gemiddelde responstijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf het moment van de NK-celinfusie tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling als referentie worden genomen).
Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Gemiddelde duur van algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de datum van de eerste infusie van NK-cellen tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Gemiddelde duur van terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Alleen die patiënten die complete respons (CR) of complete respons met onvolledig herstel (CRI) bereiken. Het wordt gemeten vanaf de datum van infusie van NK-cellen tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze een terugval hebben gehad of zijn overleden bij de laatste follow-up, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn onderzocht.
Tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
in vivo Natural Killer (NK) niveaus
Tijdsspanne: tot 28 dagen na aanvang van de behandeling
Meting van in vivo NK-celniveaus na infusie van celproducten zal gebeuren op perifeer bloed door middel van flowcytometrie (CD3-CD56+-positieve cellen). Dit zal gebeuren op perifere bloedmonsters van patiënten. Meting van succesvolle donor-NK-celpersistentie (afwezigheid van celproductafstoting) zal worden gedefinieerd als meting van >100 NK-cel/µL
tot 28 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brenda Cooper, MD

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Wald, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2Z16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren