Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania uniwersalnej terapii komórkami NK dawcy w połączeniu z ALT803

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Brenda Cooper, MD

Faza I Próba uniwersalnej terapii komórkami NK dawcy w połączeniu z ALT-803

Celem tego badania jest znalezienie liczby komórek naturalnych zabójców (NK) od dawców niezgodnych pod względem HLA, które można bezpiecznie podać pacjentom z rakiem. Komórki NK są formą limfocytów, które bronią się przed komórkami nowotworowymi. Komórki NK u pacjentów z rakiem nie działają dobrze w walce z rakiem. W tym badaniu komórki NK są oddawane pacjentom przez zdrowe osoby bez raka, które nie są „dopasowane” pod względem genów ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA). Po otrzymaniu tych komórek NK pacjenci mogą również otrzymać lek o nazwie ALT803. ALT803 to białko, które utrzymuje komórki NK przy życiu, pomaga im rosnąć i wspiera ich właściwości walki z rakiem. Infuzja komórek NK niezgodnych z HLA jest eksperymentalna, ponieważ proces ten nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) ekspandowanych ex vivo komórek NK dawcy niezgodnych z HLA w połączeniu z ALT-803

Cele drugorzędne:

  • Opisać profil bezpieczeństwa/toksyczność połączenia ALT-803 z terapią adopcyjną komórek NK.
  • Określenie aktywności przeciwnowotworowej allogenicznych komórek NK przy wsparciu ALT-803.
  • Określ, czy schemat usuwania limfocytów jest odpowiedni do zapobiegania wczesnej eliminacji komórek NK dawcy niedopasowanych pod względem HLA przez komórki T gospodarza.

Projekt badania:

Jest to badanie I fazy o układzie „3+3” z trzema planowanymi poziomami dawek komórek NK i ustaloną dawką ALT-803. Trzech pacjentów zostanie włączonych sekwencyjnie do każdego poziomu dawki, zaczynając od poziomu dawki 1. Pacjenci zostaną podzieleni na otrzymujących ALT803 jako wsparcie cytokinowe po infuzji komórek NK (zaczynając od tego samego poziomu dawki co Poziom 1) lub bez podawania cytokin. Pacjenci w ramieniu otrzymującym ALT803 będą pacjentami z nowotworem hematologicznym (kohorta A) lub pacjentami z mięsakiem okrężnicy/tkanek miękkich (kohorta B). Brak toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie oceny DLT wynoszącym 28 dni musi zostać udokumentowany dla wszystkich pacjentów, którym włączono dawkę komórek bez ALT803, zanim będzie można zarejestrować następną kohortę pacjentów, którzy otrzymają cytokiny na tym poziomie dawki. Pacjentów można również rejestrować równolegle do następnego poziomu dawki komórek bez cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nawrotowego i/lub opornego na leczenie nowotworu hematologicznego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka okrężnicy/odbytnicy lub opornych na leczenie i/lub nawrotowych mięsaków tkanek miękkich oraz u których nie powiodła się co najmniej jedna standardowa linia leczenia.
  • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli albo odmówili standardowych schematów leczenia, albo jeśli nie ma standardowego podejścia do leczniczej terapii ratunkowej zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w przypadku nawrotu/opornej na leczenie choroby.
  • Ponadto, według uznania lekarza prowadzącego, kwalifikują się pacjenci, u których potencjalne 29-dniowe opóźnienie w leczeniu nie koliduje z potencjalnymi opcjami terapeutycznymi pacjenta.

Nowotwory złośliwe mogą obejmować:

  • Ostra białaczka szpikowa
  • Syndrom mielodysplastyczny
  • Ostra białaczka limfoblastyczna
  • Przewlekła białaczka szpikowa
  • Przewlekła białaczka limfatyczna
  • Chłoniak nieziarniczy
  • Chłoniak Hodgkina
  • Zespoły mieloproliferacyjne
  • Szpiczak plazmatyczny
  • Rak okrężnicy/odbytnicy

  • Mięsaki tkanek miękkich, w tym między innymi mięsak Ewinga i mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy

    • Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności wcześniejszej chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych. Jakakolwiek wcześniejsza niehematologiczna toksyczność narządowa (sercowa, płucna, wątrobowa, nerkowa) związana z poprzednią terapią musi ustąpić do stopnia 1. lub niższego.
    • Cała poprzednia chemioterapia lub radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania. Terapię immunologiczną należy zakończyć co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu komórek macierzystych muszą mieć ponad 365 dni po przeszczepie.
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

    • Kryteria funkcji narządów (nie ma wykluczenia obecności cytopenii),

      • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <2 mg/dl (z wyjątkiem przypadków znanego zespołu Gilberta i prawidłowych transaminaz)
      • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) < 2,5 x górna granica normy w danej instytucji
      • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) < 2,5 X górna granica normy
      • Czynność płuc (DLCO) >40% wartości oczekiwanej skorygowanej o objętość pęcherzyków płucnych i hemoglobinę
      • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X górna granica normy w placówce
    • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (podwójnej barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia zubożającego limfę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych.
  • Pacjenci, dla których potencjalne 29-dniowe opóźnienie w leczeniu będzie kolidować z potencjalnymi opcjami terapeutycznymi pacjenta.
  • Pacjenci z nieleczonym złośliwym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. Obrazowanie głowy będzie konieczne w celu udokumentowania braku zajęcia OUN u pacjentów z rakiem okrężnicy/odbytnicy i mięsakami tkanek miękkich. Pacjenci z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, którzy przeszli leczenie z powodu złośliwego zajęcia OUN, nie mogą mieć dowodów na obecność choroby resztkowej w badaniach obrazowych lub pobraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przed włączeniem do badania.
  • Historia reakcji alergicznych na chemioterapię stosowaną w tym protokole w ramach schematu limfodeplecji (Fludarabina i Cyklofosfamid)
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą czynną niekontrolowaną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z chemioterapeutykami. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
  • Przewlekłe, czynne, nieleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Biorcy poprzednich przeszczepów allogenicznych, u których wystąpiła wysypka obejmująca ponad 10% powierzchni ciała przypisywana chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (GVHD stopnia 1. skóry). Biorcy komórek macierzystych zostaną wykluczeni, jeśli nadal otrzymują immunosupresję, w tym steroidy z powodu GVHD lub mają aktywną GVHD w jakimkolwiek narządzie (z wyjątkiem tylko stopnia 1 skóry, niewymagającego leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Cytokiny
Dwie infuzje komórek NK (Natural Killer) i ALT803
Biologiczny: Komórki naturalnych zabójców (NK).
Zwiększenie dawki komórek NK (Natural Killer) z dwóch infuzji rozpoczynających się od Dawki Poziomu 1 (1x10^7 komórek/kg), dawki Poziomu 1 (1x10^6 komórek/kg), jeśli u 2 z 6 pacjentów na Poziomie 1 rozwinie się DLT. Eskalacja do poziomu dawki 2 (2,5X10^7) i poziomu dawki 3 (5X10^7) zależy od DLT
Biologiczny: ALT803
podawany w dawce 6mcg/kg co tydzień przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Cytokina
Aktywny komparator: Brak ramienia cytokinowego
Dwie infuzje komórek NK
Biologiczny: Komórki naturalnych zabójców (NK).
Zwiększenie dawki komórek NK (Natural Killer) z dwóch infuzji rozpoczynających się od Dawki Poziomu 1 (1x10^7 komórek/kg), dawki Poziomu 1 (1x10^6 komórek/kg), jeśli u 2 z 6 pacjentów na Poziomie 1 rozwinie się DLT. Eskalacja do poziomu dawki 2 (2,5X10^7) i poziomu dawki 3 (5X10^7) zależy od DLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD ekspandowanych ex vivo komórek NK dawcy niezgodnych z HLA w połączeniu z ALT-803
Ramy czasowe: Do 28 dni
MTD zostanie określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). MTD będzie definiowana jako poziom dawki bezpośrednio niższy od tego, przy którym 2 z 6 osób doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Do 28 dni
Liczba uczestników bez choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Miara bezpieczeństwa komórek naturalnych zabójców (NK) przy braku dopasowania HLA
do 28 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Całkowita remisja (CR): blasty szpiku kostnego <5%; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0x10^9/l; liczba płytek krwi >100x10^9/l.

CR z niepełnym wyzdrowieniem (CRi): Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii lub małopłytkowości.

Częściowa remisja (PR): Hematologiczne kryteria CR; spadek odsetka blastów w szpiku kostnym do 5-25%; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o ≥50%.

Cytogenetyczny CR (CRc): Powrót do normalnego kariotypu w czasie morfologicznego CR.

Choroba oporna (RD): Nieosiągnięcie CR, CRi lub PR. Śmierć w aplazji: Zgony występujące ≥7 dni po początkowym leczeniu. Śmierć z nieokreślonej przyczyny: Zgony przed zakończeniem terapii lub <7 dni po jej zakończeniu; lub zgony występujące ≥7 dni po leczeniu bez obecności blastów we krwi Nawrót: blasty w szpiku kostnym ≥ 5%; lub ponowne pojawienie się wybuchów we krwi; lub rozwój choroby pozaszpikowej
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Reakcja pacjentów na zmiany mierzalne radiologicznie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Mierzalna choroba: co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Mierzalne zmiany chorobowe: te, które można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako >20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub >10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
  • Zmiany niemierzalne: wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany, które nie zostały potwierdzone technikami obrazowania.
  • Podstawowa dokumentacja zmian „docelowych”: wszystkie mierzalne zmiany do maksymalnie pięciu zmian na narząd i łącznie 10 zmian. Zmiany docelowe należy wybrać na podstawie ich wielkości i przydatności do dokładnych powtarzanych pomiarów.
  • Zmiany niedocelowe: wszystkie inne zmiany należy określić jako zmiany niedocelowe. Zmiany niedocelowe obejmują mierzalne zmiany, które przekraczają maksymalną liczbę na narząd lub sumę wszystkich zaangażowanych narządów, jak również zmiany niemierzalne.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Pacjenci z odpowiedzią chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odpowiedź chłoniaka: całkowita remisja, częściowa remisja, nawrót choroby, stabilizacja choroby, progresja choroby i najlepsza odpowiedź na podstawie kryteriów Journal of Clinical Oncology zdefiniowanych przez Chesona w 2014 r.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odpowiedź pacjentów na makroglobulinemię Waldenstroma (WM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Odpowiedź całkowita (CR): całkowite ustąpienie choroby i ujemny wynik immunofiksacji surowicy.
  • Częściowa odpowiedź (PR): >50% zmniejszenie stężenia białka monoklonalnego w surowicy z >50% zmniejszeniem nacieków guza i ustąpieniem objawów przypisywanych WM.
  • Niewielka odpowiedź (MR): > 25%, ale 1 < 50% zmniejszenie stężenia immunoglobulin monoklonalnych M (IgM) w surowicy, określone za pomocą elektroforezy białek i brak nowych objawów lub oznak aktywnej choroby.
  • Stabilna choroba: < 25% zmniejszenie i <25% wzrost monoklonalnych IgM w surowicy bez progresji adenopatii, powiększenia narządów, cytopenii lub klinicznie istotnych objawów spowodowanych chorobą i/lub objawami WM.
  • Choroba postępująca: nie spełnia kryteriów odpowiedzi lub stabilnej choroby. Progresja wymaga również co najmniej 25% wzrostu stężenia białka monoklonalnego w surowicy od najniższej wartości lub nasilenia cytopenii, limfadenopatii lub powiększenia narządów lub pojawienia się powikłań związanych z chorobą.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odpowiedź pacjentów na chłoniaki skóry
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

CR/CCR

  • Całkowite ustąpienie zmian skórnych, blaszek miażdżycowych i guzów (lub erytrodermii)
  • Brak śladów nieprawidłowych węzłów chłonnych
  • Brak krążących komórek Sezary'ego
  • Brak dowodów na obecność nowego guza (CCR) plus potwierdzenie przez biopsję skóry (CR) PR
  • ≥50% poprawa sumy (∆Skóra + ∆Węzły chłonne + ∆Krew obwodowa) z co najmniej ≥30% poprawą ∆Skóry
  • Brak pogorszenia w węzłach chłonnych lub komórkach Sezary'ego
  • Brak dowodów na obecność nowych guzów (skórnych lub innych niż skórne)

Stabilizacja choroby po 90 dniach (SD90)

• Nie spełnia kryteriów PR lub CR, ale brak nowej choroby skórnej lub innej niż skórna w ciągu 90 dni

Choroba postępująca (PD)

  • ≥ 50% wzrost od nadiru lub wartości początkowej pochodnej styrylopirydyny (SPD) lub dowolnego węzła lub zmiany
  • ≥ 50% wzrost w stosunku do nadiru ciążowej choroby trofoblastycznej (GTD) dowolnego węzła o średnicy powyżej 1 cm w najkrótszym miejscu
  • Pojawienie się każdej nowej zmiany skórnej lub pozaskórnej w trakcie lub po zakończeniu terapii.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odpowiedź pacjentów na szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Rygorystyczna pełna odpowiedź (sCR)

  • CR zgodnie z definicją poniżej plus:

    • Normalny współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w CR szpiku kostnego

  • Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz:

    • Zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich
    • ≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR)
  • Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie lub 90% lub więcej redukcji białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24h PR
  • ≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do <200 mg na 24 godziny
  • Jeśli stężenie białka w surowicy iw moczu jest niemierzalne, wymagane jest zmniejszenie o ≥ 50% różnicy między poziomem zaangażowanych i niezwiązanych FLC
  • Jeśli nie można zmierzyć stężenia białka w surowicy i moczu, a także nie można zmierzyć oznaczenia światła bez surowicy, wymagany jest spadek liczby komórek plazmatycznych o ≥ 50% SD
  • Nie spełnia kryteriów CR, VGPR, PR lub choroby postępującej
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odpowiedź pacjentów na przewlekłą białaczkę szpikową (CML)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Całkowita odpowiedź hematologiczna

• Liczba krwinek białych <10 000/mikrol bez niedojrzałych granulocytów i <5 procent bazofilów w badaniu różnicowym, liczba płytek krwi <450 000/mikrol i śledziona niewyczuwalna palpacyjnie.

Odpowiedzi cytogenetyczne

  • Całkowita odpowiedź cytogenetyczna: brak komórek dodatnich z chromosomem Philadelphia.
  • Częściowa odpowiedź cytogenetyczna: obecne jest od 1 do 35 procent komórek z chromosomem Philadelphia.
  • Większa odpowiedź cytogenetyczna obejmuje pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią cytogenetyczną (tj. obecnych od 0 do 35 procent komórek z chromosomem Philadelphia).
  • Niewielka-minimalna odpowiedź cytogenetyczna: obecne jest od 36 do 95 procent komórek z chromosomem Philadelphia.

Odpowiedź molekularna:

  • Pełna odpowiedź molekularna: pęknięcie regionu klastra - niewykrywalny transkrypt kinaz rodziny Abelsona (BCR-ABL) i niewykrywalny w teście, który ma zakres co najmniej 4 do 5 logarytmów.
  • Większa odpowiedź molekularna: co najmniej trzy logarytmiczna redukcja poziomu transkryptu BCR-ABL w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odpowiedź pacjentów na raka okrężnicy/odbytnicy z przerzutami i mięsaki tkanek miękkich
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Pełna odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm (suma nie może być „0”, jeśli występują węzły docelowe). Odpowiedź częściowa: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba postępująca: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian można uznać za progresję).

Stabilna choroba: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Średni czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony jest od czasu infuzji komórek NK do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Średni czas przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie mierzy się od daty pierwszego wlewu komórek NK do daty śmierci z dowolnej przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są cenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Średni czas przeżycia bez nawrotu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Tylko ci pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub całkowitą odpowiedź z niepełnym wyzdrowieniem (CRI). Mierzy się go od daty infuzji komórek NK do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy mieli nawrót lub zmarli podczas ostatniej wizyty kontrolnej, są ocenzurowani w dniu ostatniego badania.
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
poziomów naturalnych zabójców (NK) in vivo
Ramy czasowe: do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Pomiar poziomu komórek NK in vivo po infuzji produktu komórkowego zostanie przeprowadzony na krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej (komórki dodatnie pod względem CD3-CD56+). Zostanie to zrobione na próbkach krwi obwodowej pacjentów. Pomiar pomyślnej trwałości komórek NK dawcy (brak odrzucenia produktu komórkowego) zostanie zdefiniowany jako pomiar >100 komórek NK/µL
do 28 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brenda Cooper, MD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Wald, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2Z16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Komórki naturalnych zabójców (NK).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj