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Studio di fase I della terapia con cellule NK di donatori universali in combinazione con ALT803

17 febbraio 2023 aggiornato da: Brenda Cooper, MD

Prova di fase I della terapia cellulare NK del donatore universale in combinazione con ALT-803

Lo scopo di questo studio è trovare il numero di cellule natural killer (NK) provenienti da donatori non HLA abbinati che possono essere infuse in modo sicuro in pazienti con cancro. Le cellule NK sono una forma di linfociti che difendono dalle cellule tumorali. Le cellule NK nei malati di cancro non funzionano bene per combattere il cancro. In questo studio, le cellule NK vengono donate da individui sani senza cancro che non sono "abbinati" dai geni dell'antigene leucocitario umano (HLA) ai pazienti. Dopo aver ricevuto queste cellule NK, ai pazienti può anche essere somministrato un farmaco chiamato ALT803. ALT803 è una proteina che mantiene in vita le cellule NK, le aiuta a crescere di numero e supporta le loro caratteristiche antitumorali. L'infusione di cellule NK senza corrispondenza HLA è sperimentale (sperimentale) perché il processo non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di cellule NK di donatore non HLA espanse ex vivo in combinazione con ALT-803

Obiettivi secondari:

  • Descrivere il profilo di sicurezza/tossicità della combinazione di ALT-803 con la terapia adottiva con cellule NK.
  • Determinare l'attività antitumorale delle cellule NK allogeniche con supporto ALT-803.
  • Determinare se un regime di deplezione dei linfociti è adeguato per prevenire l'eliminazione precoce delle cellule NK del donatore non corrispondenti HLA da parte delle cellule T dell'ospite.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di fase I con disegno "3+3" con tre livelli di dose pianificati di cellule NK e una dose fissa di ALT-803. Tre pazienti saranno arruolati in sequenza per ciascun livello di dose, a partire dal livello di dose 1. I pazienti saranno segregati per ricevere ALT803 come supporto di citochine dopo l'infusione di cellule NK (iniziando con lo stesso livello di dose del Livello 1) o nessuna somministrazione di citochine. I pazienti nel braccio che riceveranno ALT803 saranno pazienti con neoplasie ematologiche (Coorte A) o pazienti con sarcoma del colon/dei tessuti molli (Coorte B). L'assenza di tossicità dose-limitante (DLT) nel periodo di valutazione DLT di 28 giorni deve essere documentata per tutti i pazienti arruolati con una dose cellulare senza ALT803 prima che possa essere arruolata la successiva coorte di pazienti che riceveranno citochine a quel livello di dose. I pazienti possono anche essere arruolati in parallelo al successivo livello di dose cellulare senza citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere conferma istologica di neoplasie ematologiche recidivanti e/o refrattarie, carcinoma colon/rettale localmente avanzato o metastatico o sarcomi dei tessuti molli refrattari e/o recidivanti e aver fallito almeno una linea di terapia standard.
  • I pazienti saranno idonei se hanno rifiutato i regimi terapeutici standard o se non esiste un approccio standard alla terapia di salvataggio curativa secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nel contesto della malattia recidivante/refrattaria.
  • Inoltre, i pazienti per i quali un potenziale ritardo di 29 giorni nel trattamento non interferirà con le potenziali opzioni terapeutiche del soggetto possono essere ammissibili a discrezione del medico curante.

I tumori maligni possono includere:

  • Leucemia mieloide acuta
  • Sindrome mielodisplasica
  • Leucemia linfoblastica acuta
  • Leucemia mieloide cronica
  • Leucemia linfatica cronica
  • Linfoma non Hodgkin
  • Linfoma di Hodgkin
  • Sindromi mieloproliferative
  • Mieloma plasmacellulare
  • Carcinoma del colon/retto

  • Sarcomi dei tessuti molli inclusi ma non limitati al sarcoma di Ewing e al rabdomiosarcoma

    • I pazienti devono essersi ripresi dalle tossicità acute della precedente chemioterapia o trapianto di cellule staminali. Qualsiasi precedente tossicità non ematologica di organi vitali (cardiaca, polmonare, epatica, renale) della precedente terapia deve essersi risolta al grado 1 o inferiore.
    • Tutte le precedenti chemioterapie o radiazioni devono essere completate almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio. La terapia immunologica deve essere completata almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio. I pazienti con precedente trapianto di cellule staminali devono essere da più di 365 giorni dopo il trapianto.
    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

    • Criteri di funzionalità degli organi (non vi è esclusione per la presenza di citopenie),

      • Bilirubina totale sierica <2 mg/dl (eccetto se nota sindrome di Gilbert e transaminasi normali)
      • Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
      • Alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
      • Funzione polmonare (DLCO) >40% del valore atteso corretto per volume alveolare ed emoglobina
      • Creatinina sierica ≤ 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
    • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite a doppia barriera o astinenza) 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono aver documentato un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del regime di linfodeplezione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • Soggetti per i quali un potenziale ritardo di 29 giorni nel trattamento interferirà con le potenziali opzioni terapeutiche del soggetto.
  • I pazienti con coinvolgimento maligno non trattato del sistema nervoso centrale (SNC) dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi. L'imaging della testa sarà necessario per documentare l'assenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale nei pazienti con carcinoma del colon/retto e sarcomi dei tessuti molli. I pazienti con neoplasie ematologiche che sono stati sottoposti a trattamento per il coinvolgimento maligno del sistema nervoso centrale non devono avere evidenza di malattia residua mediante imaging o campionamento CSF ​​prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di reazioni allergiche agli agenti chemioterapici utilizzati in questo protocollo come parte del regime di linfodeplezione (fludarabina e ciclofosfamide)
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva incontrollata in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio.
  • I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con agenti chemioterapici. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
  • Infezione cronica attiva non trattata da epatite B o C.
  • Destinatari di precedenti trapianti allogenici che presentano rash cutaneo che interessa più del 10% della superficie corporea attribuito a malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) (GVHD della pelle > Grado 1). I destinatari di trapianto di cellule staminali saranno esclusi se stanno ancora ricevendo immunosoppressione inclusi steroidi per GVHD o hanno GVHD attivo in qualsiasi organo (ad eccezione del grado 1 solo della pelle, che non richiede trattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di citochine
Due infusioni di cellule Natural Killer (NK) e ALT803
Biologico: Cellule Natural Killer (NK).
Incremento della dose di cellule Natural Killer (NK) da due infusioni a partire dal livello di dose 1 (1x10^7 cellule/kg), livello di dose-1 (1x10^6 cellule/kg) se 2 pazienti su 6 al livello 1 sviluppano DLT. L'aumento al livello di dose 2 (2,5X10^7) e al livello di dose 3 (5X10^7) dipende dalla DLT
Biologico: ALT803
dato a 6mcg/kg settimanalmente per quattro settimane
Altri nomi:
  • Citochina
Comparatore attivo: Nessun braccio di citochine
Due infusioni di cellule Natural Killer (NK).
Biologico: Cellule Natural Killer (NK).
Incremento della dose di cellule Natural Killer (NK) da due infusioni a partire dal livello di dose 1 (1x10^7 cellule/kg), livello di dose-1 (1x10^6 cellule/kg) se 2 pazienti su 6 al livello 1 sviluppano DLT. L'aumento al livello di dose 2 (2,5X10^7) e al livello di dose 3 (5X10^7) dipende dalla DLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD di cellule NK del donatore espanse ex vivo non abbinate a HLA in combinazione con ALT-803
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
MTD Sarà determinato dalla tossicità limitante la dose (DLT). L'MTD sarà definito come il livello di dose immediatamente inferiore a quello al quale 2 soggetti su 6 sperimentano una tossicità dose-limitante.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti senza malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Misura della sicurezza delle cellule natural killer (NK) in assenza di corrispondenza HLA
fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta ematologica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Remissione completa (CR): blasti del midollo osseo <5%; assenza di colpi con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0x10^9/L; conta piastrinica >100x10^9/L.

CR con recupero incompleto (CRi): tutti i criteri CR eccetto neutropenia residua o trombocitopenia.

Remissione parziale (PR): criteri ematologici di CR; diminuzione della percentuale di blasti midollari al 5-25%; e diminuzione della percentuale di blasti midollari prima del trattamento di ≥50%.

CR citogenetica (CRc): ritorno al cariotipo normale al momento della CR morfologica.

Malattia resistente (RD): mancato raggiungimento di CR, CRi o PR. Morte nell'aplasia: decessi che si verificano ≥7 giorni dopo il trattamento iniziale. Morte per causa indeterminata: decessi prima del completamento della terapia o <7 giorni dopo il completamento; o decessi verificatisi ≥7 giorni dopo la terapia senza blasti nel sangue Ricaduta: blasti nel midollo osseo ≥ 5%; o ricomparsa di blasti nel sangue; o sviluppo di malattia extramidollare
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta dei pazienti per lesioni radiograficamente misurabili
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
  • Malattia misurabile: almeno una lesione misurabile.
  • Lesioni misurabili: quelle che possono essere misurate in almeno una dimensione come >20 mm con tecniche convenzionali o come >10 mm con TAC spirale.
  • Lesioni non misurabili: tutte le altre lesioni, comprese le piccole lesioni non confermate e seguite da tecniche di imaging.
  • Documentazione di base delle lesioni "target": tutte le lesioni misurabili fino a un massimo di cinque lesioni per organo e 10 lesioni in totale. Le lesioni target dovrebbero essere selezionate sulla base della loro dimensione e della loro idoneità per misurazioni ripetute accurate.
  • Lesioni non bersaglio: tutte le altre lesioni devono essere identificate come lesioni non bersaglio. Le lesioni non bersaglio includono lesioni misurabili che superano il numero massimo per organo o il totale di tutti gli organi coinvolti, nonché lesioni non misurabili.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Pazienti con risposta di linfoma maligno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta del linfoma di remissione completa, remissione parziale, malattia recidivante, malattia stabile, malattia progressiva e migliore risposta basata sui criteri del Journal of Clinical Oncology definiti da Cheson nel 2014
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta dei pazienti per la macroglobulinemia di Waldenstrom (WM)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
  • Risposta completa (CR): scomparsa completa della malattia e immunofissazione sierica negativa.
  • Risposta parziale (PR): riduzione >50% della concentrazione sierica di proteine ​​monoclonali con riduzione >50% dell'infiltrato tumorale e risoluzione dei sintomi attribuibili alla WM.
  • Risposta minore (MR): riduzione > 25% ma l<50% dell'immunoglobulina monoclonale sierica M (IgM) determinata mediante elettroforesi proteica e nessun nuovo sintomo o segno di malattia attiva.
  • Malattia stabile: riduzione <25% e aumento <25% delle IgM monoclonali sieriche senza progressione di adenopatia, organomegalia, citopenie o sintomi clinicamente significativi causati dalla malattia e/o segni di WM.
  • Malattia progressiva: non soddisfa i criteri di risposta o malattia stabile. La progressione richiede anche un aumento di almeno il 25% della proteina monoclonale sierica rispetto al valore più basso o il peggioramento di citopenie, linfoadenopatia o organomegalia o la comparsa di complicanze correlate alla malattia.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta dei pazienti per linfomi cutanei
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

CR/CR

  • Risoluzione completa di chiazze cutanee, placche e tumori (o eritrodermia)
  • Nessuna evidenza di linfonodi anormali
  • Assenza di cellule di Sézary circolanti
  • Nessuna evidenza di nuovo tumore (CCR) più conferma mediante biopsia cutanea (CR) PR
  • Miglioramento ≥50% nella somma di (∆ cute + ∆ linfonodi + ∆ sangue periferico) con miglioramento di almeno ≥30% in ∆ cute
  • Nessun peggioramento nei linfonodi o nelle cellule di Sézary
  • Nessuna evidenza di nuovi tumori (cutanei o non cutanei)

Malattia stabile a 90 giorni (SD90)

• Non soddisfa i criteri per PR o CR ma assenza di nuova malattia cutanea o non cutanea nell'arco di 90 giorni

Malattia progressiva (PD)

  • Aumento ≥ 50% rispetto al nadir o al basale del derivato della stirilpiridina (SPD) o di qualsiasi nodo o lesione
  • Aumento ≥ 50% dal nadir nella malattia trofoblastica gestazionale (GTD) di qualsiasi nodo precedentemente > 1 cm nel diametro più corto
  • Comparsa di qualsiasi nuova lesione cutanea o non cutanea durante o alla fine della terapia.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta dei pazienti per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Risposta completa stringente (sCR)

  • CR come definito di seguito più:

    • Rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo CR

  • Immunofissazione negativa su siero e urine e:

    • Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli
    • ≤5% di plasmacellule nel midollo osseo Risposta parziale molto buona (VGPR)
  • Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore PR
  • Riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a <200 mg nelle 24 ore
  • Se le proteine ​​sieriche e urinarie non sono misurabili, è necessaria una riduzione ≥ 50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti
  • Se le proteine ​​sieriche e urinarie non sono misurabili e anche il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile, è necessaria una riduzione ≥ 50% delle plasmacellule SD
  • Non soddisfare i criteri per CR, VGPR, PR o malattia progressiva
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta dei pazienti per leucemia mieloide cronica (LMC)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Risposta ematologica completa

• Conta leucocitaria <10.000/microL senza granulociti immaturi e <5% basofili su differenziale, conta piastrinica <450.000/microL e milza non palpabile.

Risposte citogenetiche

  • Risposta citogenetica completa: nessuna cellula positiva per il cromosoma Philadelphia presente.
  • Risposta citogenetica parziale: dall'1 al 35% di cellule positive al cromosoma Philadelphia presenti.
  • La risposta citogenetica principale comprende i pazienti con risposta citogenetica completa e parziale (ossia, dallo 0 al 35% di cellule positive al cromosoma Philadelphia presenti).
  • Risposta citogenetica minore-minima: dal 36 al 95% di cellule positive al cromosoma Philadelphia presenti.

Risposta molecolare:

  • Risposta molecolare completa: rottura della regione del cluster - trascrizione delle chinasi della famiglia Abelson (BCR-ABL) non rilevabile e non quantificabile in un test con un intervallo di almeno 4-5 log.
  • Risposta molecolare maggiore: una riduzione di almeno tre log nei livelli del trascritto BCR-ABL rispetto al basale.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Risposta dei pazienti per carcinoma metastatico del colon/retto e sarcomi dei tessuti molli
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm (la somma potrebbe non essere "0" se sono presenti linfonodi bersaglio). Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia progressiva: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni può essere considerata progressione).

Malattia stabile: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri durante lo studio.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Durata media della risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
La durata della risposta complessiva è misurata dal momento dell'infusione di cellule NK fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Durata media della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
La sopravvivenza globale è misurata dalla data della prima infusione di cellule NK alla data della morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Durata media della sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Solo quei pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta completa con recupero incompleto (CRI). Viene misurato dalla data di infusione delle cellule NK fino alla data di recidiva o morte per qualsiasi causa; i pazienti di cui non è nota la recidiva o il decesso all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
livelli di Natural Killer (NK) in vivo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
La misurazione dei livelli di cellule NK in vivo dopo l'infusione del prodotto cellulare sarà effettuata su sangue periferico mediante citometria a flusso (cellule CD3-CD56+ positive). Questo sarà fatto su campioni di sangue periferico dei pazienti. La misurazione della persistenza delle cellule NK del donatore (assenza di rigetto del prodotto cellulare) sarà definita come misurazione di >100 cellule NK/µL
fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brenda Cooper, MD

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Wald, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2Z16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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