- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02898740
Puhelimella linkitetty kotiharjoitus PD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/perustelut:
Parkinsonin taudin (PD) ei-motoristen oireiden uskotaan esiintyvän taudin alkuvaiheista lähtien, ja ne ovat usein vammauttavia ja vastustuskykyisempiä hoidolle kuin motoriset oireet. Yksi tärkeimmistä ja vakavimmista näistä oireista on masennus. Yksimielisyyttä PD:n masennuksen parhaasta farmakologisesta hoidosta ei kuitenkaan ole, koska tehoa ei ole ja useiden masennuslääkkeiden turvallisuudesta ja polyfarmasiikasta ollaan huolissaan. Siksi on olennaista, että tutkijat karakterisoivat ei-farmakologisten interventioiden vaikutukset PD:n masennukseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet liikunnan merkittäviä etuja masennusoireiden vähentämisessä. Uudet tutkimukset osoittavat, että harjoittelulla on samanlaisia etuja vastustusharjoittelun muodossa masennuksen rajoittamisessa vanhemmilla aikuisilla sekä potilailla, joilla on PD.
Tavoite:
Tutkijat olettavat, että kotikäyttöinen harjoittelu vähentää masennusta veteraaneissa, joilla on masennus PD:ssä.
Menetelmät:
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu koe strukturoidusta harjoitteluinterventiosta, jossa arvioidaan vaikutuksia masennukseen. Yhteisössä asuvat veteraanit, joilla on masennus PD:ssä, satunnaistetaan liikuntainterventioon tai terveyskasvatuksen valvontainterventioon. Osallistujat ovat mies- ja naisveteraaneja, joilla on lääkärin diagnoosi idiopaattisesta, tyypillisestä PD:stä, vähintään 2 kolmesta PD:n päämerkistä, vaste dopaminergiseen lääkitykseen ja masennus. Interventiot kestävät 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi idiopaattisesta, tyypillisestä Parkinsonin taudista (PD)
- Vähintään 2 kolmesta sydämen PD:n oireesta
- Vaste dopaminergisille lääkkeille
- Masennus
Poissulkemiskriteerit:
- Angina pectoris
- Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Aiempi kammiorytmihäiriö, joka vaatii nykyistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Strukturoitu harjoitus
|
Harjoitteluohjeita ja rohkaisua
|
|
Active Comparator: Terveysopetus
|
Yleistä tietoa erilaisista terveyteen liittyvistä aiheista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
HAM-D on laajimmin käytetty ja hyväksytty mitta masennuksen vakavuuden arvioinnissa.
HAM-D-pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 50.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Muutos = (6 kuukauden pisteet) - (peruspisteet).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2362-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .