- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02898740
Telefonische thuisgebaseerde oefentraining bij PD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/grondgedachte:
Aangenomen wordt dat niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD) vanaf de vroege stadia van de ziekte aanwezig zijn en vaak meer invaliderend en resistent zijn tegen behandeling dan motorische symptomen. Een van de belangrijkste en ernstigste van deze symptomen is depressie. Er is echter geen consensus over de beste farmacologische behandeling van depressie bij PD, aangezien de werkzaamheid ontbreekt en er grote bezorgdheid bestaat over polyfarmacie en veiligheid van verschillende antidepressiva. Daarom is het essentieel dat de onderzoekers de effecten karakteriseren van niet-farmacologische interventies op depressie bij de ziekte van Parkinson. Een aantal studies hebben significante voordelen aangetoond van lichaamsbeweging bij het verminderen van depressieve symptomen. Opkomende onderzoeken wijzen op vergelijkbare voordelen van lichaamsbeweging in de vorm van weerstandstraining bij het beperken van depressie bij oudere volwassenen en bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Objectief:
De onderzoekers veronderstellen dat een oefeninterventie thuis de depressie bij veteranen met een depressie bij de ziekte van Parkinson zal verminderen.
methoden:
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een gestructureerde oefeninterventie, waarbij de effecten op depressie worden geëvalueerd. Thuiswonende veteranen met depressie bij PD worden gerandomiseerd naar de oefeningsinterventie of een controle-interventie voor gezondheidseducatie. Deelnemers zullen mannelijke en vrouwelijke veteranen zijn met een arts die de diagnose idiopathische, typische PD heeft gesteld, met ten minste 2 van de 3 hoofdsymptomen van PD, respons op dopaminerge medicatie en depressie. De interventies zullen 6 maanden duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose door arts van idiopathische, typische ziekte van Parkinson (PD)
- Minstens 2 van de 3 cardiale tekenen van PD
- Reactie op dopaminerge medicatie
- Depressie
Uitsluitingscriteria:
- Angina pectoris
- Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
- Geschiedenis van ventriculaire dysritmie die huidige therapie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
Gestructureerde oefening
|
Oefening instructie en aanmoediging
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
|
Verstrekking van algemene informatie over uiteenlopende gezondheidsthema's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D) van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De HAM-D is de meest gebruikte en geaccepteerde maat voor het evalueren van de ernst van depressie.
De HAM-D-scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 50.
Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Verandering = (6 maanden score) - (basisscore).
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2362-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsopleiding
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
University of ManitobaBeëindigd
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten