- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02898740
Домашняя тренировка по телефону при БП
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория/обоснование:
Считается, что немоторные симптомы при болезни Паркинсона (БП) присутствуют на ранних стадиях заболевания и часто более инвалидизирующие и устойчивые к лечению, чем моторные симптомы. Одним из наиболее важных и серьезных из этих симптомов является депрессия. Тем не менее, нет единого мнения о наилучшем фармакологическом лечении депрессии при БП, поскольку эффективность отсутствует, а полипрагмазия и безопасность различных антидепрессантов вызывают большие опасения. Поэтому важно, чтобы исследователи охарактеризовали влияние немедикаментозных вмешательств на депрессию при БП. Ряд исследований показал значительную пользу физических упражнений в снижении симптомов депрессии. Новые исследования указывают на схожие преимущества упражнений в форме силовых тренировок при ограничивающей депрессии у пожилых людей, а также у людей с болезнью Паркинсона.
Цель:
Исследователи предполагают, что домашние упражнения уменьшат депрессию у ветеранов с депрессией при болезни Паркинсона.
Методы:
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование структурированных упражнений, оценивающих влияние на депрессию. Ветераны, проживающие в сообществе, с депрессией при БП будут рандомизированы для вмешательства с упражнениями или вмешательства по санитарному просвещению. Участниками будут мужчины и женщины-ветераны с врачебным диагнозом идиопатической, типичной БП, по крайней мере с 2 из 3 основных признаков БП, реакцией на дофаминергические препараты и депрессией. Вмешательства продлятся 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачебный диагноз идиопатической, типичной болезни Паркинсона (БП)
- По крайней мере 2 из 3 кардиальных признаков БП
- Ответ на дофаминергические препараты
- Депрессия
Критерий исключения:
- Стенокардия
- История инфаркта миокарда в течение 6 мес.
- Наличие в анамнезе желудочковой аритмии, требующей современной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Структурированное упражнение
|
Инструктаж по упражнениям и поощрение
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
|
Предоставление общей информации по различным темам здравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
HAM-D является наиболее широко используемой и общепринятой мерой для оценки тяжести депрессии.
Оценки HAM-D варьируются от минимума 0 до максимума 50.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Изменение = (оценка за 6 месяцев) - (базовая оценка).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2362-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .