- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02898740
Telefonkoblet Hjemmebasert treningstrening i PD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/begrunnelse:
Ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD) antas å være tilstede fra tidlige stadier av sykdommen og er ofte mer invalidiserende og motstandsdyktige mot behandling enn motoriske symptomer. En av de viktigste og mest alvorlige av disse symptomene er depresjon. Det er imidlertid ingen konsensus om beste farmakologiske behandling for depresjon ved PD da effektivitet mangler og det er mye bekymring for polyfarmasi og sikkerheten til ulike antidepressive medisiner. Derfor er det viktig at etterforskerne karakteriserer effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner på depresjon ved PD. En rekke studier har vist betydelige fordeler med trening for å redusere depressive symptomer. Nye studier indikerer lignende fordeler med trening i form av styrketrening for å begrense depresjon hos eldre voksne så vel som hos de med PD.
Objektiv:
Etterforskerne antar at en hjemmebasert treningsintervensjon vil redusere depresjon hos veteraner med depresjon i PD.
Metoder:
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert studie av en strukturert treningsintervensjon, som evaluerer effekter på depresjon. Veteraner som bor i lokalsamfunnet med depresjon i PD vil bli randomisert til treningsintervensjonen eller en helsepedagogisk kontrollintervensjon. Deltakerne vil være mannlige og kvinnelige veteraner med en legediagnose av idiopatisk, typisk PD, med minst 2 av 3 kardinaltegn på PD, respons på dopaminerge medisiner og depresjon. Intervensjonene vil vare i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legediagnose av idiopatisk, typisk Parkinsons sykdom (PD)
- Minst 2 av 3 kardiale tegn på PD
- Respons på dopaminerge medisiner
- Depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Angina pectoris
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Anamnese med ventrikulær dysrytmi som krever nåværende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening
Strukturert trening
|
Treningsinstruksjon og oppmuntring
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
|
Tilveiebringelse av generell informasjon om en rekke helsetemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-D) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
HAM-D er det mest brukte og aksepterte målet for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon.
HAM-D-skårene varierer fra minimum 0 til maksimalt 50.
Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
Endring = (6 måneders poengsum) - (grunnlinjescore).
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2362-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helse utdanning
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalFullførtBehandling av menstruasjonshygieneUganda