- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02898740
Allenamento fisico da casa in collegamento telefonico nel PD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione:
Si ritiene che i sintomi non motori nella malattia di Parkinson (MdP) siano presenti fin dalle prime fasi della malattia e siano spesso più invalidanti e resistenti al trattamento rispetto ai sintomi motori. Uno dei più importanti e gravi di questi sintomi è la depressione. Tuttavia, non c'è consenso sul miglior trattamento farmacologico per la depressione nel morbo di Parkinson poiché l'efficacia è carente e c'è molta preoccupazione per la politerapia e la sicurezza di vari farmaci antidepressivi. Pertanto, è essenziale che i ricercatori caratterizzino gli effetti degli interventi non farmacologici sulla depressione nel PD. Numerosi studi hanno mostrato significativi benefici dell'esercizio nel ridurre i sintomi depressivi. Studi emergenti indicano benefici simili dell'esercizio sotto forma di allenamento di resistenza nel limitare la depressione negli anziani e in quelli con PD.
Obbiettivo:
Gli investigatori ipotizzano che un intervento di esercizio fisico a casa ridurrà la depressione nei veterani con depressione nel PD.
Metodi:
Lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato di un intervento di esercizio strutturato, che valuta gli effetti sulla depressione. I veterani residenti in comunità con depressione nel PD saranno randomizzati all'intervento di esercizio oa un intervento di controllo dell'educazione sanitaria. I partecipanti saranno veterani di sesso maschile e femminile con una diagnosi medica di idiopatico, PD tipico, con almeno 2 dei 3 segni cardinali di PD, risposta ai farmaci dopaminergici e depressione. Gli interventi dureranno 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica della tipica malattia di Parkinson (MdP) idiopatica
- Almeno 2 dei 3 segni cardiaci di PD
- Risposta al farmaco dopaminergico
- Depressione
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris
- Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
- Storia di disritmia ventricolare che richiede una terapia attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio
Esercizio strutturato
|
Istruzione e incoraggiamento all'esercizio
|
Comparatore attivo: Educazione alla salute
|
Fornitura di informazioni generali su una varietà di argomenti di salute
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
L'HAM-D è la misura più utilizzata e accettata per valutare la gravità della depressione.
I punteggi HAM-D vanno da un minimo di 0 a un massimo di 50.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Variazione = (punteggio a 6 mesi) - (punteggio basale).
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2362-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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