Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean tulehduksellisen aknen hoito

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Adapalene 0,3 %/Bentsoyl Peroxide 2,5 % Gel Plus Doksisykliinin teho ja turvallisuus vaikeissa tulehduksellisissa akneissa (ei-nodulosystiset) kohteet

Osoita, että päivittäinen hoito-ohjelma adapaleeni 0,3 %/bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli + oraalinen doksisykliini 200 mg on tehokas ja turvallinen vaikeassa tulehduksellisessa aknessa, jossa on 3 tai vähemmän kyhmyjä tai kystoja (ei-nodulosystisiä) 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 4, 12 viikkoa kestänyt, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimusten teho- ja turvallisuustutkimus suoritettiin koehenkilöillä, joilla oli vaikea tulehduksellinen akne. Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit seulontakäynnillä, palasivat klinikalle perusmittauksiin (viikko 0) ja hoidon aloittamiseen, joka jatkui jopa 12 viikkoa.

Hoito koostui kahdesta tutkimuslääkkeestä:

  • A/BPO 0,3 %/2,5 % geeliä levitettynä kuivalle iholle tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaan kerran päivässä 12 viikon ajan, yöllä pesun jälkeen.
  • Doksisykliinihyklaatti 200 mg: kunkin koehenkilön piti ottaa 2 50 mg doksisykliinihyklaattitablettia aamulla ja 2 illalla, yhteensä 4 tablettia (yhteensä 200 mg) päivittäin 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • Galderma Laboratories, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naishenkilöt, vähintään 12-vuotiaat seulontakäynnillä.
  2. Koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi vakava tulehduksellinen akne (IGA-pistemäärä 4).
  3. Potilaat, joilla on 4 tai vähemmän kyhmyjä tai kystoja, joiden halkaisija on > 1 cm.
  4. 18-vuotiaiden tai sitä vanhempien koehenkilöiden on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka sisältää valokuvausluvan ja HIPAA-valtuutuksen, ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen. Suostumus hankitaan ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen, ja toisen vanhemman tai huoltajan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä. (Vanhemman tai huoltajan ei tarvitse osallistua seuraaviin vierailuihin, ellei sitä pyydetä.)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on nodulosystinen tai konglobaattiakne, akne fulminans tai sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.).
  2. Potilaat, joilla on 5 tai useampia aknen kyhmyjä tai kystoja, joiden halkaisija on > 1 cm seulonta- ja peruskäynneillä.
  3. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä hoitoa, joka on suunnattu parantamaan aknea, mukaan lukien antibiootit, 30 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat vaarassa tutkittavien tutkimuslääkkeiden varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden suhteen (katso liite 14.1 adapaleeni 0,3 %/bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeli- ja doksisykliinihyklaattitablettien pakkausselosteet).
  6. Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus tai olosuhde, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen (esim. hänellä on aiemmin ollut merkittävä munuaissairaus, johon liittyy munuaisten vajaatoiminta), sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen .
  7. Sponsorin ja tutkimuspaikan henkilökunta, henkilöstön jäsenten sukulaiset tai muut henkilöt, joilla on pääsy kliinisen tutkimuksen protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aknen hoito

Paikallinen adapaleeni 0,3 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % emulsiogeeli (yksi käyttökerta päivässä 12 viikon ajan)

Suun kautta otettava doksisykliinihyklaatti, 200 mg päivässä (kaksi 50 mg:n tablettia kahdesti päivässä 12 viikon ajan)
Lääke: Adapaleeni 0,3 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % emulsiogeeli
Paikallinen aknen hoito
Muut nimet:
  • Epiduo Forte
Lääke: Suun kautta otettava doksisykliinihyklaatti
Tetrasykliiniluokan oraalinen antibakteerinen lääke 200 mg päivässä (2 tablettia [50 mg] kahdesti päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos tulehduksellisten leesioiden lukumäärässä lähtötasosta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA:ssa menestyneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
IGA Success määritellään IGA-luokitukseksi Clear (Grade 0) tai Almost Clear (Grade 1)
Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta vaurioiden kokonaismäärässä.
Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä.
Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä.
Viikot 4, 8 ja 12
Tutkijan arvio: sellaisten koehenkilöiden määrä, joita ei pidetä suullisen isotretinoiiniehdokkaina
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8 ja 12

Jokaisella käynnillä tutkija arvioi koehenkilöt määrittääkseen, pitivätkö he (tutkijan mielestä) heitä ehdokkaana oraaliseen isotretinoiinihoitoon.

Tulosmittaus raportoi niiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, joita ei tutkijan mielestä pidetty "ehdokkaana oraaliseen isotretinoiinihoitoon".
Viikot 0, 4, 8 ja 12
Aihearvio aknen paranemisesta
Aikaikkuna: Viikko 12
Aihearvio aknen paranemisesta 6 pisteen asteikolla (0 = täydellinen parantuminen, 1 = huomattava paraneminen, 2 = kohtalainen paraneminen, 3 = vähäinen paraneminen, 4 = ei muutosta, 5 = huonompi).
Viikko 12
Haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLI.04.SPR.US10355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa