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Um tratamento para indivíduos com acne inflamatória grave

14 de novembro de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Eficácia e Segurança de Adapaleno 0,3%/Peróxido de Benzoíla 2,5% Gel Mais Doxiciclina em Indivíduos com Acne Inflamatória Grave (Não Nodulocística)

Demonstrar que um regime de tratamento diário de adapaleno 0,3%/peróxido de benzoíla 2,5% gel + Doxiciclina 200 mg oral é eficaz e seguro na acne inflamatória grave com 3 ou menos nódulos ou cistos (não nodulocísticos) durante um período de tratamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigativo de eficácia e segurança de Fase 4, de 12 semanas, de braço único, aberto e multicêntrico foi conduzido em indivíduos com acne inflamatória grave. Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão na visita de triagem retornaram à clínica para medidas basais (Semana 0) e para iniciar o tratamento, que continuou por até 12 semanas.

O tratamento consistiu em 2 medicamentos do estudo experimental:

  • Gel A/BPO 0,3%/2,5% aplicado na pele seca conforme indicado pela equipe do estudo uma vez ao dia durante 12 semanas, à noite após a lavagem.
  • Doxiciclina hiclato 200 mg: cada indivíduo deveria tomar 2 comprimidos de 50 mg de hiclato de doxiciclina pela manhã e 2 à noite, totalizando 4 comprimidos (total de 200 mg) diariamente durante 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Galderma Laboratories, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 12 anos de idade ou mais na visita de triagem.
  2. Indivíduos com diagnóstico clínico de acne inflamatória grave (escore IGA de 4).
  3. Indivíduos com 4 ou menos nódulos ou cistos > 1 cm de diâmetro na face.
  4. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais devem ler e assinar o Formulário de Consentimento Informado, que inclui o Consentimento para Fotografia e a autorização HIPAA, antes de qualquer participação no estudo. O consentimento será obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Indivíduos menores de 18 anos devem assinar um Termo de Assentimento para Participar do estudo e devem ter um dos pais ou responsável para ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. (O pai ou responsável não é obrigado a comparecer às visitas seguintes, a menos que solicitado.)

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com acne nodulocística ou conglobata, acne fulminante ou acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.).
  2. Indivíduos com 5 ou mais nódulos ou cistos de acne > 1 cm de diâmetro na face nas visitas de triagem e linha de base.
  3. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  4. Indivíduos que usaram qualquer terapia sistêmica direcionada para melhorar a acne, incluindo antibióticos, dentro de 30 dias antes da visita inicial.
  5. Indivíduos que estão em risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações para os medicamentos do estudo experimental (consulte o Apêndice 14.1 para ver as bulas de adapaleno 0,3%/peróxido de benzoíla 2,5% gel e comprimidos de hiclato de doxiciclina).
  6. Indivíduos com qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, possa colocar o indivíduo em risco (por exemplo, história de doença renal significativa com comprometimento da função renal), confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do indivíduo no estudo .
  7. Patrocinador e equipe do centro de estudo, parentes de membros da equipe ou outros indivíduos que teriam acesso ao protocolo do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de acne

Adapaleno tópico 0,3% / gel de emulsão de peróxido de benzoíla 2,5% (uma aplicação diária por 12 semanas)

Hiclato de doxiciclina oral, 200 mg por dia (dois comprimidos de 50 mg duas vezes ao dia por 12 semanas)
Medicamento: Adapaleno 0,3% / peróxido de benzoíla 2,5% gel de emulsão
Terapia tópica para acne
Outros nomes:
  • Epiduo Forte
Medicamento: Hiclato de doxiciclina oral
Antibacteriano oral da classe das tetraciclinas 200 mg por dia (2 comprimidos [50 mg], duas vezes por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Número de Lesões Inflamatórias
Prazo: Semana 12
Mudança no Número de Lesões Inflamatórias desde a linha de base.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de indivíduos com sucesso IGA
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
IGA Success é definido como uma classificação IGA de Clear (Grau 0) ou Quase Clear (Grau 1)
Semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões.
Semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na contagem total de lesões
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na contagem total de lesões.
Semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias.
Semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na contagem de lesões inflamatórias.
Semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias.
Semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias.
Semanas 4, 8 e 12
Avaliação do Investigador: Número de Indivíduos Não Considerados Candidatos à Isotretinoína Oral
Prazo: Semanas 0, 4, 8 e 12

Em cada visita, os indivíduos foram avaliados pelo investigador para determinar se (na opinião do investigador) eles os considerariam candidatos à terapia com isotretinoína oral.

A medida do resultado relata o número e a porcentagem de indivíduos que, na opinião do investigador, não foram considerados "candidatos à terapia com isotretinoína oral".
Semanas 0, 4, 8 e 12
Avaliação do assunto da melhora da acne
Prazo: Semana 12
Avaliação do sujeito da melhora da acne em uma escala de 6 pontos (0 = melhora completa, 1 = melhora acentuada, 2 = melhora moderada, 3 = melhora mínima, 4 = sem alteração, 5 = pior).
Semana 12
Número e porcentagem de eventos adversos
Prazo: Semana 12
Número e porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso relacionado ao tratamento
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLI.04.SPR.US10355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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