중증 염증성 여드름 환자를 위한 치료법
2022년 11월 14일 업데이트: Galderma R&D
중증 염증성 여드름(비결절성) 대상자에서 Adapalene 0.3%/Benzoyl Peroxide 2.5% Gel Plus Doxycycline의 효능 및 안전성
아다팔렌 0.3%/벤조일 퍼옥사이드 2.5% 겔 + 경구용 독시사이클린 200mg의 일일 치료 요법이 12주 치료 기간 동안 3개 이하의 결절 또는 낭종(비결절성)이 있는 중증 염증성 여드름에 효과적이고 안전함을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 4상, 12주, 단일군, 공개 라벨, 다기관 조사 효능 및 안전성 연구는 중증 염증성 여드름이 있는 피험자를 대상으로 수행되었습니다. 스크리닝 방문에서 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않은 피험자는 기준선 측정(0주) 및 최대 12주 동안 계속되는 치료를 시작하기 위해 클리닉으로 돌아왔습니다.
치료는 2가지 조사 연구 약물로 이루어졌습니다:
- A/BPO 0.3%/2.5% 젤을 연구 직원의 지시에 따라 12주 동안 매일 밤 세안 후 밤에 건조한 피부에 바릅니다.
- Doxycycline hyclate 200mg: 각 대상자는 12주 동안 매일 4정(총 200mg)에 대해 아침과 밤에 2개의 doxycycline hyclate 50mg 정제를 복용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76177
- Galderma Laboratories, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 중증 염증성 여드름의 임상 진단을 받은 피험자(IGA 점수 4).
- 얼굴에 직경이 1cm를 초과하는 결절 또는 낭종이 4개 이하인 피험자.
- 18세 이상의 피험자는 연구에 참여하기 전에 사진 촬영 동의 및 HIPAA 승인이 포함된 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 모든 연구 관련 절차 이전에 동의를 얻습니다. 18세 미만의 피험자는 연구에 참여하기 위해 참여 동의서에 서명해야 하며 연구 관련 절차 전에 부모 또는 보호자 중 한 명이 사전 동의서를 읽고 서명하도록 해야 합니다. (부모나 보호자는 요청하지 않는 한 다음 방문에 참석할 필요가 없습니다.)
주요 제외 기준:
- 결절성 또는 집단성 여드름, 전격성 여드름 또는 이차성 여드름(염소여드름, 약물 유발성 여드름 등)이 있는 피험자.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 얼굴에 직경이 1cm를 초과하는 여드름 결절 또는 낭종이 5개 이상 있는 피험자.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 베이스라인 방문 전 30일 이내에 항생제를 포함하여 여드름 개선을 위한 전신 요법을 사용한 피험자.
- 조사 연구 약물에 대한 주의, 경고 및 금기 측면에서 위험에 처한 피험자(adapalene 0.3%/benzoyl peroxide 2.5% 겔 및 doxycycline hyclate 정제에 대한 패키지 삽입물에 대해서는 부록 14.1 참조).
- 연구자의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나(예: 신장 기능 장애가 있는 심각한 신장 질환의 병력), 연구 결과를 혼동시키거나 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 상태 또는 상황이 있는 피험자 .
- 스폰서 및 연구 기관 직원, 직원의 친척 또는 임상 연구 프로토콜에 접근할 수 있는 기타 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여드름 치료
국소 아다팔렌 0.3% / 벤조일 퍼옥사이드 2.5% 에멀젼 젤(12주 동안 매일 1회 적용) 경구 doxycycline hyclate, 하루 200mg(12주 동안 매일 두 번 50mg 정제 2개) |
국소 여드름 치료
다른 이름들:
테트라사이클린계 경구용 항균제 1일 200mg(2정[50mg], 1일 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변 수의 변화
기간: 12주차
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기준선에서 염증성 병변 수의 변화.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA 성공 피험자의 수 및 백분율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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IGA 성공은 투명(등급 0) 또는 거의 투명(등급 1)의 IGA 등급으로 정의됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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총 병변 수의 기준선으로부터의 백분율 변화.
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4주차, 8주차, 12주차
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총 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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총 병변 수의 기준선에서 변경.
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4주차, 8주차, 12주차
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염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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염증성 병변 수의 기준선으로부터 백분율 변화.
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4주차, 8주차, 12주차
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염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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염증성 병변 수의 기준선에서 변경.
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4주차, 8주차, 12주차
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비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화.
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4주차, 8주차, 12주차
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비염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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비염증성 병변 수의 기준선에서 변경.
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4주차, 8주차, 12주차
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조사자의 평가: 경구용 이소트레티노인 후보로 간주되지 않는 피험자의 수
기간: 0, 4, 8, 12주차
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방문할 때마다 (조사관의 의견에 따라) 대상자를 경구 이소트레티노인 요법의 후보로 간주할지 여부를 결정하기 위해 조사관이 대상체를 평가했습니다. 결과 측정은 조사자의 의견에 따라 "경구 이소트레티노인 요법의 후보"로 간주되지 않는 피험자의 수와 %를 보고합니다. |
0, 4, 8, 12주차
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여드름 개선의 주제 평가
기간: 12주차
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6점 척도로 여드름 개선의 대상자 평가(0 = 완전한 개선, 1 = 현저한 개선, 2 = 보통 개선, 3 = 최소한의 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 악화).
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12주차
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부작용의 수 및 퍼센트
기간: 12주차
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임의의 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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아다팔렌 0.3% / 과산화벤조일 2.5% 에멀젼 젤에 대한 임상 시험
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Aleor Dermaceuticals LimitedCatawba Research, LLC완전한