Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En behandling for personer med alvorlig inflammatorisk akne

14. november 2022 oppdatert av: Galderma R&D

Effekt og sikkerhet av Adapalene 0,3 %/benzoylperoksid 2,5 % gel pluss doksycyklin hos personer med alvorlig inflammatorisk akne (ikke-nodulocystisk)

Vis at et daglig behandlingsregime med adapalen 0,3 %/benzoylperoksid 2,5 % gel + oral Doxycycline 200 mg er effektivt og trygt ved alvorlig inflammatorisk akne med 3 eller færre knuter eller cyster (ikke-nodulocystiske) i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 4, 12-ukers, enarmede, åpne, multi-senter undersøkelsens effekt- og sikkerhetsstudie ble utført på personer med alvorlig inflammatorisk akne. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ved screeningbesøket, returnerte til klinikken for baseline-tiltak (uke 0) og for å starte behandlingen, som fortsatte i opptil 12 uker.

Behandlingen besto av 2 undersøkelsesmedisiner:

  • A/BPO 0,3%/2,5% gel påført tørr hud som anvist av studiepersonell en gang daglig i 12 uker, om natten etter vask.
  • Doksycyklinhyklat 200 mg: hvert forsøksperson skulle ta 2 50 mg tabletter med doksycyklinhyklat om morgenen og 2 om natten, totalt 4 tabletter (totalt 200 mg) daglig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • Galderma Laboratories, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 12 år eller eldre ved screeningbesøk.
  2. Personer med en klinisk diagnose av alvorlig inflammatorisk akne (IGA-score på 4).
  3. Personer med 4 eller færre knuter eller cyster > 1 cm i diameter i ansiktet.
  4. Forsøkspersoner 18 år eller eldre må lese og signere skjemaet for informert samtykke, som inkluderer fotograferingssamtykke og HIPAA-autorisasjon, før de kan delta i studien. Samtykke vil bli innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Forsøkspersoner under 18 år må signere et samtykke til å delta-skjema for å delta i studien og må ha en forelder eller verge til å lese og signere skjemaet for informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre. (Forelderen eller foresatte er ikke pålagt å delta på følgende besøk med mindre du blir bedt om det.)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personer med nodulocystisk eller konglobat akne, akne fulminans eller sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.).
  2. Personer med 5 eller flere akne-knuter eller cyster > 1 cm i diameter i ansiktet ved screening og baseline-besøk.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
  4. Personer som har brukt systemisk terapi rettet mot å forbedre akne, inkludert antibiotika, innen 30 dager før baseline-besøket.
  5. Personer som er i faresonen når det gjelder forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner for legemidlene i undersøkelsesstudiet (se vedlegg 14.1 for pakningsvedlegg for adapalen 0,3 %/benzoylperoksid 2,5 % gel- og doksycyklinhyklat-tabletter).
  6. Personer med en hvilken som helst annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare (f.eks. en historie med betydelig nyresykdom med nedsatt nyrefunksjon), forvirrer studieresultatene eller forstyrrer forsøkspersonens deltakelse i studien .
  7. Sponsorer og ansatte på studiestedet, slektninger til ansatte eller andre personer som vil ha tilgang til den kliniske studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akne behandling

Aktuelt adapalen 0,3 % / benzoylperoksid 2,5 % emulsjonsgel (en påføring daglig i 12 uker)

Oral doksycyklinhyklat, 200 mg per dag (to 50 mg tabletter to ganger daglig i 12 uker)
Legemiddel: Adapalene 0,3% / benzoylperoksid 2,5% emulsjonsgel
Aktuell akneterapi
Andre navn:
  • Epiduo Forte
Legemiddel: Oral doksycyklinhyklat
Tetracyklin-klasse oral antibakteriell 200 mg daglig (2 tabletter [50 mg], to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosent av emner med IGA-suksess
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
IGA-suksess er definert som en IGA-vurdering på Clear (grad 0) eller Nesten klar (grad 1)
Uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i totalt antall lesjoner.
Uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner.
Uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner.
Uke 4, 8 og 12
Etterforskerens vurdering: Antall forsøkspersoner som ikke anses å være orale isotretinoinkandidater
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 12

Ved hvert besøk ble forsøkspersonene evaluert av etterforskeren for å avgjøre om (etter etterforskerens mening) de ville vurdere dem som kandidater for oral isotretinoinbehandling.

Resultatmålet rapporterer antall og % av forsøkspersonene som etter utrederens oppfatning ikke ble ansett for å være «en kandidat for oral isotretinoinbehandling».
Uke 0, 4, 8 og 12
Fagvurdering av akneforbedring
Tidsramme: Uke 12
Emnevurdering av akneforbedring på en 6-punkts skala (0 = Fullstendig forbedring, 1 = Markert forbedring, 2 = Moderat forbedring, 3 = Minimal forbedring, 4 = Ingen endring, 5 = Verre).
Uke 12
Antall og prosent av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Antall og prosent av forsøkspersoner med en behandlingsrelatert bivirkning
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLI.04.SPR.US10355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere