Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos gyulladásos aknés betegek kezelése

2022. november 14. frissítette: Galderma R&D

Az Adapalene 0,3%/Benzoil-peroxid 2,5% Gel Plus Doxiciklin hatékonysága és biztonságossága súlyos gyulladásos aknés (nem nodulocisztás) betegeknél

Mutassa be, hogy a 0,3% adapalén/benzoil-peroxid 2,5% gél + orális doxiciklin 200 mg napi kezelési rendje hatékony és biztonságos súlyos gyulladásos akné esetén, ahol 3 vagy kevesebb csomó vagy ciszta (nem nodulocisztás) 12 hetes kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a 4. fázisú, 12 hetes, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálati hatásossági és biztonságossági vizsgálatot súlyos gyulladásos aknés betegeken végezték. Azok az alanyok, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem a szűrővizsgálaton, visszatértek a klinikára a kiindulási mérések elvégzésére (0. hét) és a kezelés megkezdésére, amely legfeljebb 12 hétig folytatódott.

A kezelés 2 vizsgált gyógyszerből állt:

  • A/BPO 0,3%/2,5% gél száraz bőrre a vizsgálati személyzet utasításai szerint naponta egyszer 12 héten keresztül, este mosás után.
  • 200 mg doxiciklin-hiklát: minden alanynak 2 50 mg-os doxiciklin-hiklát tablettát kellett bevennie reggel és 2 tablettát este, összesen 4 tablettát (összesen 200 mg-ot) naponta 12 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
        • Galderma Laboratories, LP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok, 12 éves vagy idősebbek a szűrővizsgálaton.
  2. Olyan alanyok, akiknél súlyos gyulladásos akne klinikai diagnózisa van (IGA pontszám 4).
  3. Olyan személyek, akiknek az arcon 4 vagy kevesebb csomó vagy 1 cm-nél nagyobb átmérőjű ciszta található.
  4. A 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak a vizsgálatban való részvétel előtt el kell olvasniuk és alá kell írniuk a fotózási hozzájárulást és a HIPAA engedélyt tartalmazó Tájékoztatott beleegyezési űrlapot. A hozzájárulást a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt kell megszerezni. A 18 éven aluli alanyoknak alá kell írniuk a részvételi hozzájárulási űrlapot a vizsgálatban való részvételhez, és az egyik szülőnek vagy gyámnak el kell olvasnia és alá kell írnia a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt. (A szülő vagy gyám nem köteles részt venni a következő látogatásokon, hacsak nem kérik.)

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Nodulocisztás vagy konglobát akne, akne fulminans vagy másodlagos akné (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.) szenvedő alanyok.
  2. Olyan alanyok, akiknek az arcon 5 vagy több, 1 cm-nél nagyobb átmérőjű pattanásos csomó vagy ciszta van a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.
  3. Női alanyok, akik a vizsgálat alatt terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
  4. Azok az alanyok, akik a kiindulási vizit előtt 30 napon belül bármilyen szisztémás terápiát alkalmaztak az akne enyhítésére, beleértve az antibiotikumokat is.
  5. Azok az alanyok, akik veszélyeztetettek az óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatok tekintetében a vizsgált vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban (lásd a 14.1. függeléket az adapalén 0,3%-os/benzoil-peroxid 2,5%-os gél és a doxiciklin-hiklát tabletták betegtájékoztatóiról).
  6. Azok az alanyok, akiknél bármilyen más olyan állapot vagy körülmény áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt (pl. jelentős vesebetegség kórtörténetében veseműködési zavarral), megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét .
  7. Szponzor és vizsgálati helyszín személyzete, a személyzet tagjainak hozzátartozói vagy más személyek, akik hozzáférhetnek a klinikai vizsgálati protokollhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akne kezelés

Helyi adapalén 0,3% / benzoil-peroxid 2,5% emulziós gél (napi egyszeri alkalmazás 12 héten keresztül)

Orális doxiciklin-hiklát, 200 mg naponta (két 50 mg-os tabletta naponta kétszer, 12 héten keresztül)
Drog: Adapalén 0,3% / benzoil-peroxid 2,5% emulziós gél
Akne helyi terápia
Más nevek:
  • Epiduo Forte
Drog: Orális doxiciklin-hiklát
Tetraciklin osztályú orális antibakteriális 200 mg naponta (2 tabletta [50 mg], naponta kétszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának változása
Időkeret: 12. hét
A gyulladásos elváltozások számának változása az alapvonalhoz képest.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IGA sikerrel rendelkező alanyok száma és százaléka
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Az IGA-sikert a Clear (0. fokozat) vagy az Almost Clear (1. fokozat) IGA-besorolásként határozzák meg.
4., 8. és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes léziószámban
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes léziószámban.
4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes léziószámban
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes léziószámban.
4., 8. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában.
4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában.
4., 8. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában.
4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a nem gyulladásos elváltozások számában.
4., 8. és 12. hét
A nyomozó értékelése: Azon alanyok száma, akik nem tekinthetők orális izotretinoin-jelölteknek
Időkeret: 0., 4., 8. és 12. hét

A vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával értékelte az alanyokat, hogy eldöntse, (a vizsgáló véleménye szerint) orális izotretinoin-terápia jelöltjeként tekintenének-e rájuk.

Az eredménymérő azoknak a személyeknek a számát és százalékát jelenti, akiket a vizsgáló véleménye szerint nem tekintettek "orális izotretinoin-terápia jelöltjének".
0., 4., 8. és 12. hét
Az akne javulásának tantárgyi értékelése
Időkeret: 12. hét
Az akne javulásának alany értékelése 6 pontos skálán (0 = teljes javulás, 1 = jelentős javulás, 2 = mérsékelt javulás, 3 = minimális javulás, 4 = nincs változás, 5 = rosszabb).
12. hét
A nemkívánatos események száma és százaléka
Időkeret: 12. hét
Azon alanyok száma és százaléka, akiknél bármilyen kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLI.04.SPR.US10355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel