Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелых воспалительных акне

14 ноября 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Эффективность и безопасность геля адапалена 0,3%/бензоилпероксида 2,5% плюс доксициклин у пациентов с тяжелыми воспалительными угрями (не узелково-кистозными)

Продемонстрировать, что ежедневный режим лечения адапаленом 0,3%/бензоилпероксидом 2,5% гель + пероральный доксициклин 200 мг эффективен и безопасен при тяжелых воспалительных акне с 3 или менее узлами или кистами (не узелково-кистозными) в течение 12-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное открытое многоцентровое исследование эффективности и безопасности фазы 4 проводилось у субъектов с тяжелыми воспалительными акне. Субъекты, которые соответствовали критериям включения и ни одному из критериев исключения во время скринингового визита, возвращались в клинику для измерения исходных показателей (неделя 0) и для начала лечения, которое продолжалось до 12 недель.

Лечение состояло из 2 исследуемых препаратов:

  • Гель A/BPO 0,3%/2,5% наносили на сухую кожу по указанию исследовательского персонала один раз в день в течение 12 недель, на ночь после мытья.
  • Доксициклина гиклат 200 мг: каждый субъект должен был принимать 2 таблетки по 50 мг доксициклина гиклата утром и 2 вечером, всего 4 таблетки (всего 200 мг) ежедневно в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше на скрининговом визите.
  2. Субъекты с клиническим диагнозом тяжелых воспалительных акне (оценка IGA 4).
  3. Субъекты с 4 или менее узлами или кистами > 1 см в диаметре на лице.
  4. Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны прочитать и подписать форму информированного согласия, которая включает согласие на фотографирование и разрешение HIPAA, до любого участия в исследовании. Согласие будет получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Субъекты в возрасте до 18 лет должны подписать форму согласия на участие для участия в исследовании, и один из родителей или опекун должен прочитать и подписать форму информированного согласия до любой процедуры, связанной с исследованием. (Родитель или опекун не обязаны присутствовать при следующих посещениях, если их не об этом просят.)

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъекты с узловато-кистозными или конглобатными акне, молниеносными акне или вторичными акне (хлоракне, акне, вызванные лекарствами и т. д.).
  2. Субъекты с 5 или более узлами или кистами акне диаметром > 1 см на лице во время скрининга и исходных посещений.
  3. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
  4. Субъекты, которые использовали любую системную терапию, направленную на улучшение состояния акне, включая антибиотики, в течение 30 дней до исходного визита.
  5. Субъекты, которые находятся в группе риска с точки зрения мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний для исследуемых препаратов (см. Приложение 14.1 для вкладышей в упаковку геля адапалена 0,3%/бензоилпероксида 2,5% и таблеток доксициклина гиклата).
  6. Субъекты с любым другим состоянием или обстоятельством, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску (например, история значительного заболевания почек с нарушением функции почек), исказить результаты исследования или помешать участию субъекта в исследовании. .
  7. Спонсор и персонал исследовательского центра, родственники сотрудников или другие лица, которые будут иметь доступ к протоколу клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение акне

Местный адапален 0,3% / бензоилпероксид 2,5% эмульсионный гель (одно применение в день в течение 12 недель)

Доксициклина гиклат перорально, 200 мг в день (две таблетки по 50 мг два раза в день в течение 12 недель)
Лекарство: Адапален 0,3% / бензоилпероксид 2,5% эмульсионный гель
Местная терапия акне
Другие имена:
  • Эпидуо Форте
Лекарство: Пероральный доксициклин гиклат
Пероральный антибактериальный препарат тетрациклинового класса 200 мг в день (2 таблетки [50 мг] два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с успехом IGA
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Успех IGA определяется как рейтинг IGA: чистый (уровень 0) или почти чистый (уровень 1).
Недели 4, 8 и 12
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 8 и 12
Изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 8 и 12
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 8 и 12
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 8 и 12
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 8 и 12
Изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем.
Недели 4, 8 и 12
Оценка исследователя: число субъектов, не считающихся кандидатами на пероральное введение изотретиноина
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8 и 12

При каждом посещении исследователь оценивал субъектов, чтобы определить, будут ли они (по мнению исследователя) рассматривать их в качестве кандидатов на пероральную терапию изотретиноином.

Критерий исхода сообщает количество и % субъектов, которые, по мнению исследователя, не считались «кандидатами на пероральную терапию изотретиноином».
Недели 0, 4, 8 и 12
Субъектная оценка улучшения угревой сыпи
Временное ограничение: Неделя 12
Субъект оценивает улучшение состояния при акне по 6-балльной шкале (0 = полное улучшение, 1 = заметное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = ухудшение).
Неделя 12
Количество и процент нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 12
Количество и процент субъектов с любым нежелательным явлением, связанным с лечением
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLI.04.SPR.US10355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться