Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En behandling för patienter med svår inflammatorisk akne

14 november 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

Effekt och säkerhet av Adapalene 0,3 %/bensoylperoxid 2,5 % gel plus doxycyklin vid svår inflammatorisk akne (icke-nodulocystiska) patienter

Visa att en daglig behandlingsregim av adapalen 0,3 %/bensoylperoxid 2,5 % gel + oral Doxycyklin 200 mg är effektiv och säker vid svår inflammatorisk akne med 3 eller färre knölar eller cystor (icke-nodulocystiska) under en 12-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 4, 12-veckors, enarmade, öppna, multicenter undersökningseffektivitet och säkerhetsstudie genomfördes på personer med svår inflammatorisk akne. Försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna vid screeningbesöket återvände till kliniken för baslinjemått (vecka 0) och för att påbörja behandlingen, som fortsatte i upp till 12 veckor.

Behandlingen bestod av 2 prövningsläkemedel:

  • A/BPO 0,3%/2,5% gel appliceras på torr hud enligt anvisningar från studiepersonalen en gång dagligen i 12 veckor, på natten efter tvätt.
  • Doxycyklinhyklat 200 mg: varje försöksperson skulle ta 2 50 mg tabletter doxycyklinhyklat på morgonen och 2 på natten, totalt 4 tabletter (totalt 200 mg) dagligen i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
        • Galderma Laboratories, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 12 år eller äldre vid screeningbesök.
  2. Försökspersoner med en klinisk diagnos av svår inflammatorisk akne (IGA-poäng 4).
  3. Försökspersoner med 4 eller färre knölar eller cystor > 1 cm i diameter i ansiktet.
  4. Försökspersoner som är 18 år eller äldre måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke, som inkluderar fotograferingstillstånd och HIPAA-tillstånd, innan de deltar i studien. Samtycke kommer att erhållas före eventuella studierelaterade procedurer. Försökspersoner under 18 år måste underteckna ett formulär för samtycke att delta för att delta i studien och måste ha en förälder eller vårdnadshavare läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas. (Föräldern eller vårdnadshavaren är inte skyldig att närvara vid följande besök om inte så begärs.)

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med nodulocystisk eller konglobatakne, acne fulminans eller sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.).
  2. Försökspersoner med 5 eller fler akne-knölar eller cystor > 1 cm i diameter i ansiktet vid screening- och baslinjebesök.
  3. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.
  4. Försökspersoner som har använt någon systemisk behandling för att förbättra akne, inklusive antibiotika, inom 30 dagar före baslinjebesöket.
  5. Försökspersoner som är i riskzonen när det gäller försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer för läkemedlen i prövningsstudien (se bilaga 14.1 för bipacksedel för adapalen 0,3 %/bensoylperoxid 2,5 % gel och doxycyklinhyklattabletter).
  6. Försökspersoner med andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i riskzonen (t.ex. en historia av betydande njursjukdom med nedsatt njurfunktion), förvirra studieresultaten eller störa försökspersonens deltagande i studien .
  7. Sponsorer och personal på studieplatsen, anhöriga till personalen eller andra personer som skulle ha tillgång till det kliniska studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acne behandling

Aktuell adapalen 0,3% / bensoylperoxid 2,5% emulsionsgel (en applicering dagligen i 12 veckor)

Oral doxycyklinhyklat, 200 mg per dag (två 50 mg tabletter två gånger dagligen i 12 veckor)
Läkemedel: Adapalene 0,3% / bensoylperoxid 2,5% emulsionsgel
Aktuell akneterapi
Andra namn:
  • Epiduo Forte
Läkemedel: Oral doxycyklinhyklat
Tetracyklinklass oralt antibakteriellt 200 mg dagligen (2 tabletter [50 mg], två gånger dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 12
Förändring i antal inflammatoriska lesioner från baslinjen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procent av ämnen med IGA-framgång
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
IGA-framgång definieras som ett IGA-betyg på Clear (Grade 0) eller Nästan Clear (Grade 1)
Vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner.
Vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i totalt antal lesioner.
Vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner.
Vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner.
Vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner.
Vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner.
Vecka 4, 8 och 12
Utredarens utvärdering: Antal försökspersoner som inte anses vara orala isotretinoinkandidater
Tidsram: Vecka 0, 4, 8 och 12

Vid varje besök utvärderades försökspersonerna av utredaren för att avgöra om (enligt utredarens åsikt) de skulle betrakta dem som kandidater för oral isotretinointerapi.

Resultatmåttet rapporterar antalet och % av försökspersonerna som, enligt utredarens uppfattning, inte ansågs vara "en kandidat för oral isotretinoinbehandling".
Vecka 0, 4, 8 och 12
Ämnesbedömning av förbättring av akne
Tidsram: Vecka 12
Ämnesbedömning av förbättring av akne på en 6-gradig skala (0 = fullständig förbättring, 1 = markant förbättring, 2 = måttlig förbättring, 3 = minimal förbättring, 4 = ingen förändring, 5 = sämre).
Vecka 12
Antal och procent av negativa händelser
Tidsram: Vecka 12
Antal och procent av försökspersoner med någon behandlingsrelaterad biverkning
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLI.04.SPR.US10355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera