Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pro subjekty s těžkým zánětlivým akné

14. listopadu 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Účinnost a bezpečnost adapalenu 0,3%/benzoylperoxid 2,5% gel plus doxycyklin u subjektů se závažným zánětlivým akné (nenodulocystické)

Prokažte, že denní léčebný režim adapalen 0,3%/benzoylperoxid 2,5% gel + perorální doxycyklin 200 mg je účinný a bezpečný u těžkého zánětlivého akné se 3 nebo méně noduly nebo cystami (nenodulocystické) během 12týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 4, 12týdenní, jednoramenná, otevřená, multicentrická výzkumná studie účinnosti a bezpečnosti byla provedena u subjektů se závažným zánětlivým akné. Jedinci, kteří při screeningové návštěvě splnili kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, se vrátili na kliniku pro základní měření (týden 0) a pro zahájení léčby, která pokračovala až 12 týdnů.

Léčba se skládala ze 2 zkoumaných studovaných léků:

  • A/BPO 0,3%/2,5% gel aplikovaný na suchou pokožku podle pokynů studijního personálu jednou denně po dobu 12 týdnů, večer po umytí.
  • Doxycyklin hyklát 200 mg: každý subjekt měl užívat 2 50mg tablety doxycyklin hyklátu ráno a 2 večer, celkem 4 tablety (celkem 200 mg) denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Galderma Laboratories, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 let nebo starší při screeningové návštěvě.
  2. Subjekty s klinickou diagnózou těžkého zánětlivého akné (IGA skóre 4).
  3. Subjekty se 4 nebo méně uzly nebo cystami o průměru > 1 cm na obličeji.
  4. Subjekty ve věku 18 let nebo starší si musí před jakoukoli účastí ve studii přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu, který zahrnuje souhlas s fotografováním a autorizaci HIPAA. Souhlas bude získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Subjekty mladší 18 let musí podepsat formulář souhlasu s účastí, aby se mohly zúčastnit studie, a před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií musí jeden rodič nebo opatrovník přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu. (Rodič nebo opatrovník se nemusí účastnit následujících návštěv, pokud o to nepožádají.)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s nodulocystickým nebo konglobálním akné, acne fulminans nebo sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.).
  2. Subjekty s 5 nebo více aknózními uzly nebo cystami o průměru > 1 cm na obličeji při screeningu a vstupních návštěvách.
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
  4. Subjekty, které použily jakoukoli systémovou terapii zaměřenou na zlepšení akné, včetně antibiotik, během 30 dnů před základní návštěvou.
  5. Subjekty, které jsou ohroženy z hlediska opatření, varování a kontraindikací pro hodnocená studovaná léčiva (viz Příloha 14.1 pro příbalové informace pro adapalen 0,3%/benzoylperoxid 2,5% gel a tablety doxycyklin hyklátu).
  6. Subjekty s jakýmkoli jiným stavem nebo okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku (např. anamnéza významného onemocnění ledvin s poruchou funkce ledvin), zmást výsledky studie nebo narušit účast subjektu ve studii .
  7. Sponzor a personál místa studie, příbuzní členů personálu nebo jiné osoby, které by měly přístup k protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba akné

Lokální adapalen 0,3% / benzoylperoxid 2,5% emulzní gel (jedna aplikace denně po dobu 12 týdnů)

Perorální doxycyklin hyklát, 200 mg denně (dvě 50mg tablety dvakrát denně po dobu 12 týdnů)
Lék: Adapalen 0,3% / benzoylperoxid 2,5% emulzní gel
Lokální léčba akné
Ostatní jména:
  • Epiduo Forte
Lék: Perorální doxycyklin hyklát
Perorální antibakteriální látka třídy tetracyklinů 200 mg denně (2 tablety [50 mg], dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Změna počtu zánětlivých lézí oproti výchozí hodnotě.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s úspěchem IGA
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Úspěšnost IGA je definována jako hodnocení IGA jasné (stupeň 0) nebo téměř jasné (stupeň 1)
4., 8. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí.
4., 8. a 12. týden
Změna od základní linie v celkovém počtu lézí
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Změna od základní linie v celkovém počtu lézí.
4., 8. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí.
4., 8. a 12. týden
Změna počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Změna počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty.
4., 8. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí.
4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí.
4., 8. a 12. týden
Hodnocení výzkumníka: Počet subjektů, které nejsou považovány za kandidáty na perorální isotretinoin
Časové okno: Týdny 0, 4, 8 a 12

Při každé návštěvě byly subjekty hodnoceny zkoušejícím, aby se určilo, zda by je (podle názoru zkoušejícího) považovali za kandidáty na perorální terapii isotretinoinem.

Měření výsledku uvádí počet a % subjektů, které podle názoru zkoušejícího nebyly považovány za „kandidáty na perorální léčbu isotretinoinem“.
Týdny 0, 4, 8 a 12
Předmětové hodnocení zlepšení akné
Časové okno: 12. týden
Hodnocení zlepšení akné na 6bodové škále (0 = úplné zlepšení, 1 = výrazné zlepšení, 2 = mírné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = horší).
12. týden
Počet a procento nežádoucích příhod
Časové okno: 12. týden
Počet a procento subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.SPR.US10355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit