Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En behandling for svær inflammatorisk acne-emner

14. november 2022 opdateret af: Galderma R&D

Effekt og sikkerhed af adapalen 0,3 %/benzoylperoxid 2,5 % gel plus doxycyclin til patienter med svær inflammatorisk akne (ikke-nodulocystisk)

Demonstrer, at et dagligt behandlingsregime med adapalen 0,3%/benzoylperoxid 2,5% gel + oral Doxycyclin 200 mg er effektivt og sikkert ved svær inflammatorisk acne med 3 eller færre knuder eller cyster (ikke-nodulocystiske) i en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 4, 12-ugers, enkeltarmede, åbne, multi-center undersøgelses effektivitet og sikkerhed blev udført i forsøgspersoner med svær inflammatorisk acne. Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne ved screeningsbesøget, vendte tilbage til klinikken for baseline-målinger (uge 0) og for at starte behandlingen, som fortsatte i op til 12 uger.

Behandlingen bestod af 2 forsøgslægemidler:

  • A/BPO 0,3%/2,5% gel påført på tør hud som anvist af undersøgelsespersonalet en gang dagligt i 12 uger, om natten efter vask.
  • Doxycyclinhyklat 200 mg: Hvert forsøgsperson skulle tage 2 50 mg tabletter af doxycyclinhyklat om morgenen og 2 om natten, i alt 4 tabletter (i alt 200 mg) dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Galderma Laboratories, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 12 år eller ældre ved screeningsbesøg.
  2. Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af svær inflammatorisk akne (IGA-score på 4).
  3. Personer med 4 eller færre knuder eller cyster > 1 cm i diameter i ansigtet.
  4. Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre, skal læse og underskrive den informerede samtykkeformular, som inkluderer fotograferingssamtykke og HIPAA-godkendelse, før enhver deltagelse i undersøgelsen. Samtykke vil blive indhentet forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer. Forsøgspersoner under 18 år skal underskrive en formular til samtykke til deltagelse for at deltage i undersøgelsen og skal have én forælder eller værge til at læse og underskrive formularen til informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure. (Forælderen eller værgen er ikke forpligtet til at deltage i følgende besøg, medmindre det anmodes om det).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Personer med nodulocystisk eller konglobat acne, acne fulminans eller sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.).
  2. Forsøgspersoner med 5 eller flere akne-knuder eller cyster > 1 cm i diameter i ansigtet ved screening og baselinebesøg.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, der har brugt systemisk behandling rettet mod at forbedre acne, inklusive antibiotika, inden for 30 dage før baseline-besøget.
  5. Forsøgspersoner, der er i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer for forsøgsmedicinen (se bilag 14.1 for indlægssedler til adapalen 0,3 %/benzoylperoxid 2,5 % gel og doxycyclinhyclat-tabletter).
  6. Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand eller omstændighed, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare (f.eks. en historie med betydelig nyresygdom med nedsat nyrefunktion), forvirrer undersøgelsesresultaterne eller forstyrrer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen .
  7. Sponsor og personale på studiestedet, pårørende til personalemedlemmer eller andre personer, der ville have adgang til den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acne behandling

Topisk adapalen 0,3% / benzoylperoxid 2,5% emulsionsgel (én påføring dagligt i 12 uger)

Oral doxycyclinhyclate, 200 mg dagligt (to 50 mg tabletter to gange dagligt i 12 uger)
Medicin: Adapalen 0,3% / benzoylperoxid 2,5% emulsionsgel
Aktuel acne terapi
Andre navne:
  • Epiduo Forte
Medicin: Oral doxycyclinhyklat
Tetracyclin-klasse oralt antibakterielt middel 200 mg dagligt (2 tabletter [50 mg], to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af emner med IGA-succes
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
IGA-succes er defineret som en IGA-vurdering på Clear (grad 0) eller næsten klar (grad 1)
Uge 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner.
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i det samlede antal læsioner.
Uge 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner.
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner.
Uge 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner.
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner.
Uge 4, 8 og 12
Efterforskerens vurdering: Antal forsøgspersoner, der ikke anses for at være orale isotretinoinkandidater
Tidsramme: Uge 0, 4, 8 og 12

Ved hvert besøg blev forsøgspersoner evalueret af investigator for at afgøre, om de (efter investigators mening) ville betragte dem som kandidater til oral isotretinoinbehandling.

Resultatmålet rapporterer antallet og % af forsøgspersoner, som efter investigator ikke blev anset for at være "en kandidat til oral isotretinoinbehandling."
Uge 0, 4, 8 og 12
Emnevurdering af acneforbedring
Tidsramme: Uge 12
Emnets vurdering af akneforbedring på en 6-punkts skala (0 = fuldstændig forbedring, 1 = markant forbedring, 2 = moderat forbedring, 3 = minimal forbedring, 4 = ingen ændring, 5 = værre).
Uge 12
Antal og procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Antal og procent af forsøgspersoner med enhver behandlingsrelateret bivirkning
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.SPR.US10355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner