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Un traitement pour les sujets souffrant d'acné inflammatoire sévère

14 novembre 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Efficacité et innocuité du gel d'adapalène 0,3 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % plus doxycycline chez les sujets souffrant d'acné inflammatoire sévère (non nodulokystique)

Démontrer qu'un schéma thérapeutique quotidien d'adapalène 0,3 %/gel de peroxyde de benzoyle 2,5 % + Doxycycline orale 200 mg est efficace et sûr dans l'acné inflammatoire sévère avec 3 nodules ou kystes ou moins (non nodulokystiques) pendant une période de traitement de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'efficacité et d'innocuité de phase 4, de 12 semaines, à un seul bras, en ouvert et multicentrique a été menée chez des sujets souffrant d'acné inflammatoire sévère. Les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion lors de la visite de dépistage sont retournés à la clinique pour les mesures de base (semaine 0) et pour commencer le traitement, qui s'est poursuivi jusqu'à 12 semaines.

Le traitement consistait en 2 médicaments expérimentaux :

  • Gel A/BPO 0,3 %/2,5 % appliqué sur la peau sèche selon les directives du personnel de l'étude une fois par jour pendant 12 semaines, le soir après le lavage.
  • Hyclate de doxycycline 200 mg : chaque sujet devait prendre 2 comprimés de 50 mg d'hyclate de doxycycline le matin et 2 le soir, pour un total de 4 comprimés (un total de 200 mg) par jour pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
        • Galderma Laboratories, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 12 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
  2. Sujets avec un diagnostic clinique d'acné inflammatoire sévère (score IGA de 4).
  3. Sujets avec 4 nodules ou kystes ou moins > 1 cm de diamètre sur le visage.
  4. Les sujets âgés de 18 ans ou plus doivent lire et signer le formulaire de consentement éclairé, qui comprend le consentement à la photographie et l'autorisation HIPAA, avant toute participation à l'étude. Le consentement sera obtenu avant toute procédure liée à l'étude. Les sujets de moins de 18 ans doivent signer un formulaire d'assentiment pour participer à l'étude et doivent faire lire et signer par un parent ou un tuteur le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude. (Le parent ou le tuteur n'est pas tenu d'assister aux visites suivantes, sauf sur demande.)

Critères d'exclusion clés :

  1. Sujets présentant une acné nodulokystique ou conglobée, une acné fulminante ou une acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.).
  2. Sujets avec 5 nodules ou kystes d'acné ou plus > 1 cm de diamètre sur le visage lors des visites de dépistage et de référence.
  3. Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant l'étude.
  4. Sujets qui ont utilisé une thérapie systémique visant à améliorer l'acné, y compris des antibiotiques, dans les 30 jours précédant la visite de référence.
  5. Sujets à risque en termes de précautions, d'avertissements et de contre-indications pour les médicaments de l'étude expérimentale (voir l'annexe 14.1 pour les notices d'accompagnement du gel d'adapalène 0,3 %/peroxyde de benzoyle 2,5 % et des comprimés d'hyclate de doxycycline).
  6. Sujets présentant toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger (par exemple, des antécédents de maladie rénale importante avec altération de la fonction rénale), confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du sujet à l'étude .
  7. Sponsor et personnel du site d'étude, parents des membres du personnel ou autres personnes qui auraient accès au protocole d'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'acnée

Gel topique en émulsion d'adapalène 0,3 % / peroxyde de benzoyle 2,5 % (une application par jour pendant 12 semaines)

Hyclate de doxycycline oral, 200 mg par jour (deux comprimés de 50 mg deux fois par jour pendant 12 semaines)
Médicament: Adapalène 0,3% / gel émulsion peroxyde de benzoyle 2,5%
Traitement topique de l'acné
Autres noms:
  • Epiduo Forte
Médicament: Hyclate de doxycycline oral
Antibactérien oral de la classe des tétracyclines 200 mg par jour (2 comprimés [50 mg], deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
Changement du nombre de lésions inflammatoires par rapport au départ.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets avec succès IGA
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Le succès IGA est défini comme une cote IGA de clair (grade 0) ou presque clair (grade 1)
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions.
Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de lésions.
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires.
Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires.
Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires.
Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions non inflammatoires.
Semaines 4, 8 et 12
Évaluation de l'investigateur : nombre de sujets non considérés comme des candidats à l'isotrétinoïne orale
Délai: Semaines 0, 4, 8 et 12

À chaque visite, les sujets ont été évalués par l'investigateur pour déterminer si (de l'avis de l'investigateur) ils les considéreraient comme des candidats à un traitement par isotrétinoïne par voie orale.

La mesure des résultats rapporte le nombre et le pourcentage de sujets qui, de l'avis de l'investigateur, n'étaient pas considérés comme « candidats à un traitement par isotrétinoïne par voie orale ».
Semaines 0, 4, 8 et 12
Évaluation du sujet de l'amélioration de l'acné
Délai: Semaine 12
Évaluation par le sujet de l'amélioration de l'acné sur une échelle de 6 points (0 = amélioration complète, 1 = amélioration marquée, 2 = amélioration modérée, 3 = amélioration minime, 4 = aucun changement, 5 = pire).
Semaine 12
Nombre et pourcentage d'événements indésirables
Délai: Semaine 12
Nombre et pourcentage de sujets présentant un événement indésirable lié au traitement
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLI.04.SPR.US10355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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