Un tratamiento para sujetos con acné inflamatorio severo
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Eficacia y seguridad de adapaleno al 0,3 %/peróxido de benzoílo al 2,5 % en gel más doxiciclina en sujetos con acné inflamatorio grave (no noduloquístico)
Demostrar que un régimen de tratamiento diario de adapaleno al 0,3 %/peróxido de benzoílo al 2,5 % en gel + doxiciclina oral de 200 mg es eficaz y seguro en el acné inflamatorio grave con 3 o menos nódulos o quistes (no noduloquísticos) durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 4, de 12 semanas, de un solo brazo, de etiqueta abierta, multicéntrico y de investigación de eficacia y seguridad se llevó a cabo en sujetos con acné inflamatorio severo. Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión en la visita de selección regresaron a la clínica para las medidas iniciales (semana 0) y para comenzar el tratamiento, que continuó hasta 12 semanas.
El tratamiento consistió en 2 fármacos del estudio en investigación:
- Gel de A/BPO al 0,3 %/2,5 % aplicado sobre la piel seca según las indicaciones del personal del estudio una vez al día durante 12 semanas, por la noche después del lavado.
- Hiclato de doxiciclina 200 mg: cada sujeto debía tomar 2 comprimidos de hiclato de doxiciclina de 50 mg por la mañana y 2 por la noche, para un total de 4 comprimidos (un total de 200 mg) diarios durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- Galderma Laboratories, LP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 12 años de edad o más en la visita de selección.
- Sujetos con un diagnóstico clínico de acné inflamatorio severo (puntuación IGA de 4).
- Sujetos con 4 o menos nódulos o quistes > 1 cm de diámetro en la cara.
- Los sujetos de 18 años o más deben leer y firmar el Formulario de consentimiento informado, que incluye el Consentimiento de fotografía y la autorización de HIPAA, antes de cualquier participación en el estudio. El consentimiento se obtendrá antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los sujetos menores de 18 años deben firmar un Formulario de consentimiento para participar para participar en el estudio y uno de los padres o tutores debe leer y firmar el Formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. (El padre o tutor no está obligado a asistir a las siguientes visitas a menos que se solicite).
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos con acné noduloquístico o conglobado, acné fulminante o acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.).
- Sujetos con 5 o más nódulos de acné o quistes > 1 cm de diámetro en la cara en las visitas de selección y de referencia.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- Sujetos que hayan usado cualquier terapia sistémica dirigida a mejorar el acné, incluidos los antibióticos, dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Sujetos que están en riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones para los fármacos del estudio en investigación (consulte el Apéndice 14.1 para ver los prospectos de adapaleno al 0,3 %/peróxido de benzoílo al 2,5 % en gel y tabletas de hiclato de doxiciclina).
- Sujetos con cualquier otra afección o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto (p. ej., antecedentes de enfermedad renal significativa con deterioro de la función renal), confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto en el estudio .
- Patrocinador y personal del sitio del estudio, familiares de los miembros del personal u otras personas que tendrían acceso al protocolo del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento contra el acné
Gel de emulsión tópico de adapaleno al 0,3 %/peróxido de benzoilo al 2,5 % (una aplicación diaria durante 12 semanas) Hiclato de doxiciclina oral, 200 mg por día (dos tabletas de 50 mg dos veces al día durante 12 semanas) |
Terapia tópica del acné
Otros nombres:
Antibacteriano oral de clase tetraciclina 200 mg al día (2 tabletas [50 mg], dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio en el número de lesiones inflamatorias desde el inicio.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de sujetos con éxito en IGA
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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El éxito de IGA se define como una calificación IGA de Clear (Grado 0) o Casi Clear (Grado 1)
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones.
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el recuento total de lesiones.
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias.
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias.
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias.
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Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias.
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Semanas 4, 8 y 12
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Evaluación del investigador: número de sujetos que no se consideran candidatos a la isotretinoína oral
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8 y 12
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En cada visita, el investigador evaluó a los sujetos para determinar si (en opinión del investigador) los considerarían candidatos para la terapia con isotretinoína oral. La medida de resultado informa el número y el % de sujetos que, en opinión del investigador, no se consideraron "candidatos para la terapia con isotretinoína oral". |
Semanas 0, 4, 8 y 12
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Evaluación del tema de la mejora del acné
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación de mejora del acné por parte del sujeto en una escala de 6 puntos (0 = mejora completa, 1 = mejora marcada, 2 = mejora moderada, 3 = mejora mínima, 4 = sin cambios, 5 = peor).
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Semana 12
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Número y porcentaje de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número y porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Peróxido de benzoilo
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.SPR.US10355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .