Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkich trądzikowych stanów zapalnych

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Skuteczność i bezpieczeństwo 0,3% adapalenu / 2,5% nadtlenku benzoilu w żelu plus doksycyklina u pacjentów z ciężkim trądzikiem zapalnym (bez guzków)

Wykazać, że codzienny schemat leczenia 0,3% adapalenu / 2,5% nadtlenku benzoilu w żelu + doustna doksycyklina 200 mg jest skuteczna i bezpieczna w ciężkim trądziku zapalnym z 3 lub mniej guzkami lub torbielami (nie-guzkowo-torbielowatymi) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To 12-tygodniowe, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie badawcze fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzono u pacjentów z ciężkim trądzikiem zapalnym. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia podczas wizyty przesiewowej, wrócili do kliniki w celu wykonania pomiarów wyjściowych (tydzień 0) i rozpoczęcia leczenia, które trwało do 12 tygodni.

Leczenie obejmowało 2 badane leki eksperymentalne:

  • Żel A/BPO 0,3%/2,5% nakładany na suchą skórę zgodnie z zaleceniami personelu badawczego raz dziennie przez 12 tygodni, wieczorem po umyciu.
  • Hyklan doksycykliny 200 mg: każdy pacjent miał przyjmować 2 tabletki hyklanu doksycykliny po 50 mg rano i 2 tabletki wieczorem, łącznie 4 tabletki (łącznie 200 mg) na dobę przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • Galderma Laboratories, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 12 lat lub starsi podczas wizyty przesiewowej.
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ciężkiego trądziku zapalnego (4 punkty w skali IGA).
  3. Pacjenci z 4 lub mniej guzkami lub torbielami o średnicy > 1 cm na twarzy.
  4. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, który obejmuje zgodę fotograficzną i autoryzację HIPAA, przed jakimkolwiek udziałem w badaniu. Zgoda zostanie uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem. Osoby w wieku poniżej 18 lat muszą podpisać formularz zgody na udział w badaniu, a jeden rodzic lub opiekun musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. (Rodzic lub opiekun nie musi uczestniczyć w kolejnych wizytach, chyba że zostanie o to poproszony.)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z trądzikiem guzowatym lub skupionym, trądzikiem piorunującym lub trądzikiem wtórnym (rak chloru, trądzik polekowy itp.).
  2. Pacjenci z 5 lub więcej guzkami trądzikowymi lub torbielami o średnicy > 1 cm na twarzy podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  3. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  4. Pacjenci, którzy stosowali jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową ukierunkowaną na poprawę trądziku, w tym antybiotyki, w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  5. Osoby, które znajdują się w grupie ryzyka w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań do eksperymentalnych leków badanych (patrz Załącznik 14.1 dotyczący ulotek dołączonych do opakowania 0,3% żelu adapalenu/2,5% nadtlenku benzoilu i tabletek hyklanu doksycykliny).
  6. Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem lub okolicznościami, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko (np. historia poważnej choroby nerek z upośledzeniem czynności nerek), zakwestionować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika w badaniu .
  7. Sponsorowanie i personel ośrodka badawczego, krewni członków personelu lub inne osoby, które miałyby dostęp do protokołu badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie trądziku

Miejscowy adapalen 0,3% / nadtlenek benzoilu 2,5% żel emulsyjny (jedna aplikacja dziennie przez 12 tygodni)

Doustny hyklan doksycykliny, 200 mg na dobę (dwie tabletki 50 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni)
Lek: Adapalen 0,3% / nadtlenek benzoilu 2,5% żel emulsyjny
Miejscowa terapia trądziku
Inne nazwy:
  • Epiduo Forte
Lek: Doustny hyklan doksycykliny
Doustny lek przeciwbakteryjny klasy tetracyklin 200 mg dziennie (2 tabletki [50 mg] dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana liczby zmian zapalnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i procent pacjentów z sukcesem IGA
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Sukces IGA definiuje się jako ocenę IGA na poziomie Czysty (stopień 0) lub Prawie czysty (stopień 1)
Tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od linii podstawowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od linii podstawowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych.
Tygodnie 4, 8 i 12
Procent zmiany liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Procent zmiany liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana procentowa liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana procentowa liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej.
Tygodnie 4, 8 i 12
Ocena badacza: liczba pacjentów nieuznanych za kandydatów do podania doustnej izotretynoiny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8 i 12

Podczas każdej wizyty badani byli oceniani przez badacza w celu ustalenia, czy (w opinii badacza) uznaliby ich za kandydatów do doustnej terapii izotretynoiną.

Miara wyniku podaje liczbę i % pacjentów, którzy w opinii badacza nie zostali uznani za „kandydatów do doustnej terapii izotretynoiną”.
Tygodnie 0, 4, 8 i 12
Temat oceny poprawy trądziku
Ramy czasowe: Tydzień 12
Badana ocena poprawy trądziku w 6-punktowej skali (0 = całkowita poprawa, 1 = wyraźna poprawa, 2 = umiarkowana poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = pogorszenie).
Tydzień 12
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba i procent pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLI.04.SPR.US10355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj