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Un trattamento per i soggetti con acne infiammatoria grave

14 novembre 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Efficacia e sicurezza di Adapalene 0,3%/Perossido di benzoile 2,5% Gel Plus Doxiciclina in soggetti con acne infiammatoria grave (non nodulocistica)

Dimostrare che un regime di trattamento giornaliero di adapalene 0,3%/perossido di benzoile 2,5% gel + doxiciclina orale 200 mg è efficace e sicuro nell'acne infiammatoria grave con 3 o meno noduli o cisti (non nodulocistici) durante un periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale di efficacia e sicurezza di fase 4, della durata di 12 settimane, a braccio singolo, in aperto, multicentrico è stato condotto in soggetti con grave acne infiammatoria. I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione alla visita di screening sono tornati in clinica per le misure di riferimento (settimana 0) e per iniziare il trattamento, che è continuato fino a 12 settimane.

Il trattamento consisteva in 2 farmaci sperimentali in studio:

  • Gel A/BPO 0,3%/2,5% applicato sulla pelle secca come indicato dal personale dello studio una volta al giorno per 12 settimane, la sera dopo il lavaggio.
  • Doxiciclina iclato 200 mg: ogni soggetto doveva assumere 2 compresse da 50 mg di doxiciclina iclato al mattino e 2 alla sera, per un totale di 4 compresse (per un totale di 200 mg) al giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Galderma Laboratories, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 12 anni alla visita di screening.
  2. Soggetti con diagnosi clinica di acne infiammatoria grave (punteggio IGA di 4).
  3. Soggetti con 4 o meno noduli o cisti > 1 cm di diametro sul viso.
  4. I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono leggere e firmare il modulo di consenso informato, che include il consenso alla fotografia e l'autorizzazione HIPAA, prima di qualsiasi partecipazione allo studio. Il consenso sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. I soggetti di età inferiore ai 18 anni devono firmare un Modulo di consenso alla partecipazione per partecipare allo studio e devono far leggere e firmare il Modulo di consenso informato a un genitore o tutore prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. (Il genitore o il tutore non è tenuto a partecipare alle seguenti visite se non richiesto.)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti con acne nodulocistica o conglobata, acne fulminante o acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.).
  2. Soggetti con 5 o più noduli o cisti dell'acne > 1 cm di diametro sul viso alle visite di screening e di riferimento.
  3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  4. - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi terapia sistemica diretta a migliorare l'acne, compresi gli antibiotici, entro 30 giorni prima della visita di base.
  5. Soggetti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni per i farmaci dello studio sperimentale (vedere l'Appendice 14.1 per i foglietti illustrativi di adapalene 0,3%/perossido di benzoile 2,5% gel e compresse di doxiciclina iclato).
  6. Soggetti con qualsiasi altra condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto (ad esempio, una storia di malattia renale significativa con compromissione della funzione renale), confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio .
  7. Sponsor e personale del sito dello studio, parenti dei membri del personale o altre persone che avrebbero accesso al protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento per l'acne

Gel emulsione topica adapalene 0,3% / perossido di benzoile 2,5% (un'applicazione al giorno per 12 settimane)

Doxiciclina iclato orale, 200 mg al giorno (due compresse da 50 mg due volte al giorno per 12 settimane)
Droga: Adapalene 0,3% / perossido di benzoile 2,5% emulsione gel
Terapia topica dell'acne
Altri nomi:
  • Epiduo Forte
Droga: Doxiciclina iclato orale
Antibatterico orale di classe tetraciclina 200 mg al giorno (2 compresse [50 mg], due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione del numero di lesioni infiammatorie rispetto al basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con successo IGA
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il successo IGA è definito come una valutazione IGA di Clear (Grade 0) o Almost Clear (Grade 1)
Settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie.
Settimane 4, 8 e 12
Valutazione dello sperimentatore: numero di soggetti non considerati candidati all'isotretinoina orale
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8 e 12

Ad ogni visita, i soggetti sono stati valutati dallo sperimentatore per determinare se (secondo l'opinione dello sperimentatore) li avrebbero considerati candidati alla terapia con isotretinoina orale.

La misura dell'esito riporta il numero e la percentuale di soggetti che, a parere dello sperimentatore, non erano considerati "candidati alla terapia orale con isotretinoina".
Settimane 0, 4, 8 e 12
Valutazione del soggetto del miglioramento dell'acne
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione del soggetto del miglioramento dell'acne su una scala a 6 punti (0 = miglioramento completo, 1 = miglioramento marcato, 2 = miglioramento moderato, 3 = miglioramento minimo, 4 = nessun cambiamento, 5 = peggioramento).
Settimana 12
Numero e percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero e percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso correlato al trattamento
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLI.04.SPR.US10355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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