Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behandeling voor ernstige inflammatoire acne-onderwerpen

14 november 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Werkzaamheid en veiligheid van adapaleen 0,3% / benzoylperoxide 2,5% gel plus doxycycline bij patiënten met ernstige inflammatoire acne (niet-nodulocystisch)

Aantonen dat een dagelijks behandelingsregime van adapaleen 0,3%/benzoylperoxide 2,5% gel + oraal doxycycline 200 mg effectief en veilig is bij ernstige inflammatoire acne met 3 of minder knobbeltjes of cysten (niet-nodulocystisch) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 4, 12 weken durende, single-arm, open-label, multi-center onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid werd uitgevoerd bij personen met ernstige inflammatoire acne. Proefpersonen die voldeden aan de inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria tijdens het screeningbezoek keerden terug naar de kliniek voor basismetingen (week 0) en om de behandeling te starten, die tot 12 weken duurde.

De behandeling bestond uit 2 onderzoeksgeneesmiddelen:

  • A / BPO 0,3% / 2,5% gel aangebracht op een droge huid zoals voorgeschreven door het onderzoekspersoneel, eenmaal daags gedurende 12 weken, 's avonds na het wassen.
  • Doxycyclinehyclaat 200 mg: elke proefpersoon moest 2 tabletten van 50 mg doxycyclinehyclaat 's ochtends en 2 's avonds innemen, voor een totaal van 4 tabletten (in totaal 200 mg) per dag gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
        • Galderma Laboratories, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 12 jaar of ouder bij screeningbezoek.
  2. Proefpersonen met een klinische diagnose van ernstige inflammatoire acne (IGA-score van 4).
  3. Onderwerpen met 4 of minder knobbeltjes of cysten > 1 cm in diameter op het gezicht.
  4. Proefpersonen van 18 jaar of ouder moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen, inclusief toestemming voor fotografie en HIPAA-autorisatie, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures. Proefpersonen onder de 18 jaar moeten een formulier voor toestemming om deel te nemen ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek en moeten een ouder of voogd het formulier voor geïnformeerde toestemming laten lezen en ondertekenen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure. (De ouder of voogd is niet verplicht om de volgende bezoeken bij te wonen, tenzij gevraagd.)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met nodulocystische of conglobate acne, acne fulminans of secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.).
  2. Proefpersonen met 5 of meer acne-knobbeltjes of cysten > 1 cm in diameter op het gezicht bij screening- en basislijnbezoeken.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
  4. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek een systemische therapie hebben gebruikt die gericht is op het verbeteren van acne, inclusief antibiotica.
  5. Proefpersonen die risico lopen wat betreft voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen (zie bijlage 14.1 voor bijsluiters van adapaleen 0,3%/benzoylperoxide 2,5% gel en doxycyclinehyclaat-tabletten).
  6. Proefpersonen met een andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen (bijv. een voorgeschiedenis van significante nierziekte met verminderde nierfunctie), de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verstoren .
  7. Sponsor en personeel van de onderzoekslocatie, familieleden van personeelsleden of andere personen die toegang zouden hebben tot het klinische onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acne behandeling

Topische adapaleen 0,3% / benzoylperoxide 2,5% emulsiegel (één applicatie per dag gedurende 12 weken)

Oraal doxycyclinehyclaat, 200 mg per dag (twee tabletten van 50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken)
Geneesmiddel: Adapaleen 0,3% / benzoylperoxide 2,5% emulsiegel
Actuele acnetherapie
Andere namen:
  • Epiduo Forte
Geneesmiddel: Oraal doxycyclinehyclaat
Tetracycline klasse oraal antibacterieel 200 mg per dag (2 tabletten [50 mg], tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in aantal inflammatoire laesies vanaf baseline.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met IGA-succes
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
IGA-succes wordt gedefinieerd als een IGA-classificatie van Clear (Grade 0) of Almost Clear (Grade 1)
Week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies.
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies.
Week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies.
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies.
Week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies.
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies.
Week 4, 8 en 12
Evaluatie door de onderzoeker: aantal proefpersonen dat niet wordt beschouwd als kandidaat voor orale isotretinoïne
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8 en 12

Bij elk bezoek werden proefpersonen door de onderzoeker beoordeeld om te bepalen of zij (naar de mening van de onderzoeker) hen zouden beschouwen als kandidaten voor orale isotretinoïnetherapie.

De uitkomstmaat rapporteert het aantal en het percentage proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet werden beschouwd als "kandidaat voor orale isotretinoïnetherapie".
Week 0, 4, 8 en 12
Onderwerp Beoordeling van Acne Verbetering
Tijdsspanne: Week 12
Onderwerp Beoordeling van acneverbetering op een 6-puntsschaal (0 = volledige verbetering, 1 = duidelijke verbetering, 2 = matige verbetering, 3 = minimale verbetering, 4 = geen verandering, 5 = erger).
Week 12
Aantal en percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Aantal en percentage proefpersonen met een aan de behandeling gerelateerde bijwerking
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLI.04.SPR.US10355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren