- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02899598
Ihmisen verihiutaleiden alloantigeenien genotyypitys: ei-invasiivinen synnytystä edeltävä diagnoosi
Vastasyntyneen trombosytopenia-isoimmunisaatio äiti-sikiö liittyy äidin immunisaatioon sikiön verihiutaleantigeenejä vastaan, joita ei ole äidillä. Sitä pidetään vastasyntyneen hemolyyttisen taudin vastineena. Tämän taudin ilmaantuvuus on noin yksi 800-1000 syntymästä. Vakavimmat muodot, jotka liittyvät petekioihin, purppuraan tai kefalhematoomaan syntymän yhteydessä ja joilla on suuri aivoverenvuodon riski (20–25 % tapauksista), voivat aiheuttaa lapsen kuoleman (15 %) tai vakavia neurologisia ongelmia (15–30 %). Diagnoosi edellyttää verihiutaleiden vastaisten vasta-aineiden havaitsemista sekä äidin verihiutaleiden fenotyyppien ja kahden vanhemman genotyypin määrittämistä.
Tämän työn tavoitteena on kehittää spesifisiä molekyylityökaluja sikiön verihiutaleiden genotyypitykseen äidin verestä. Olemme erityisen kiinnostuneita antigeeneista HPA-1, HPA-5, HPA-3 ja HPA-4. Arvioimme tämän testin herkkyyden ja spesifisyyden vertaamalla näitä tuloksia tuloksiin, jotka on saatu lapsiveden invasiivisesta näytteenotosta.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida verihiutaleiden genotyypityksen uuden molekyylimenetelmän noninvasiivisen prenataalisen diagnoosin teknistä ja diagnostista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen trombosytopenia-isoimmunisaatio äiti-sikiö liittyy äidin immunisaatioon sikiön verihiutaleantigeenejä vastaan, joita ei ole äidillä. Sitä pidetään vastasyntyneen hemolyyttisen taudin vastineena. Tämän taudin ilmaantuvuus on noin yksi 800-1000 syntymästä. Vakavimmat muodot, jotka liittyvät petekioihin, purppuraan tai kefalhematoomaan syntymän yhteydessä ja joilla on suuri aivoverenvuodon riski (20–25 % tapauksista), voivat aiheuttaa lapsen kuoleman (15 %) tai vakavia neurologisia ongelmia (15–30 %). Diagnoosi edellyttää verihiutaleiden vastaisten vasta-aineiden havaitsemista sekä äidin verihiutaleiden fenotyyppien ja kahden vanhemman genotyypin määrittämistä. Kun se todetaan, pariskunnan geneettinen neuvonta tulevaa raskautta varten on välttämätöntä, koska uusiutumisen riski on tärkeä ja vaikeusaste kasvaa raskauksien määrän myötä. Riski riippuu isän antigeenien luonteesta, homotsygoottinen tai heterotsygoottinen. Heterotsygoottisuudessa prenataalinen diagnoosi perustuu sikiön verihiutaleiden genotyypitykseen invasiivisella toimenpiteellä (amniosenteesin tai suonivilluksen näytteenotto), johon liittyy sikiön menetyksen riski. Sikiön vaurioista vastaavat allovasta-aineet kohdistuvat verihiutaleiden alloantigeenejä vastaan: tämä on HPA-järjestelmä (human trombolet alloantigen). 24 alloantigeeniä on kuvattu ja niistä 12:lla on kaksialleelinen polymorfismi (a: yleisin alleeli ja b harvinainen alleeli) jaettuna 6 ryhmään (HPA-1, 2, 3, 4, 5 ja 15). Genotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot suoritettiin 22:lle 24 alloantigeenistä ja ne osoittavat, että antigeeninen polymorfismi johtuu SNP:n läsnäolosta (yksi nukleotidipolymorfismi-).
Vuonna 1997 Lo et al osoittivat, että äidin veressä oli 3-6 % sikiön DNA:ta. Tämä löytö johti ei-invasiivisten synnytysdiagnoosien menetelmien kehittämiseen: 1/ sikiön Rhesus-2/ sikiön sukupuolen määrittäminen reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä.
Tämän työn tavoitteena on kehittää spesifisiä molekyylityökaluja sikiön verihiutaleiden genotyypitykseen äidin verestä. Olemme erityisen kiinnostuneita antigeeneista HPA-1, HPA-5, HPA-3 ja HPA-4. Arvioimme tämän testin herkkyyden ja spesifisyyden vertaamalla näitä tuloksia tuloksiin, jotka on saatu lapsiveden invasiivisesta näytteenotosta.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida verihiutaleiden genotyypityksen uuden molekyylimenetelmän noninvasiivisen prenataalisen diagnoosin teknistä ja diagnostista suorituskykyä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on tunnettu verihiutaleiden alloimmunisaation riski
- potilaat, joiden sikiön aivoverenvuodon epäily on edennyt ultraäänitutkimuksessa tai sikiön magneettikuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksosraskaus tai kolminkertainen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset
|
EI KOSKAAN ALOITETTU
EI KOSKAAN ALOITETTU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sikiön verihiutaleiden yhteensopimattomuuden havaitseminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-55 (Muu tunniste: CCRRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .